Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka przyłóżkowa infekcji pochwy (PAT)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Sharon L Hillier

Diagnostyka przyłóżkowa infekcji pochwy w celu zapewnienia dokładnego leczenia: (badanie PAT)

Infekcje pochwy są częstym problemem ginekologicznym i mogą powodować znaczące objawy i dyskomfort u poszczególnych osób. Testy przyłóżkowe służą do diagnozowania infekcji w gabinecie, a ich zaletą jest szybka diagnoza i leczenie. Przykładami testów przyłóżkowych są testy ciążowe z moczu, szybkie testy na obecność paciorkowców i testy na obecność wirusa COVID-19. Do tego badania włączą się osoby cierpiące na dolegliwości pochwy i porównają diagnozę i leczenie oparte na zwykłej opiece z diagnozą i leczeniem przy użyciu testu przyłóżkowego zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków w celu rozpoznania zapalenia pochwy. Badanie przeprowadza się, aby lepiej zrozumieć diagnozę, leczenie i satysfakcję z leczenia przy użyciu testów przyłóżkowych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania:

Ramię 1: podmiot świadczący opiekę zdrowotną przeprowadzi zwykłą ocenę i badania w celu postawienia diagnozy i zapewnienia leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Część 2: świadczeniodawca zostanie poproszony o wykorzystanie wyników testu przyłóżkowego wykorzystywanego w badaniu do postawienia diagnozy i zapewnienia leczenia, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Niezależnie od ramienia, cała diagnostyka i leczenie będą przeprowadzane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się 2 tygodnie później w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego diagnozy, leczenia, występujących objawów i zadowolenia z wizyty. Dokumentacja medyczna związana z dolegliwościami pochwy, do 30 dni od włączenia do badania, zostanie przejrzana przez zespół badawczy w celu uzyskania informacji na temat objawów, przeprowadzonych badań, wyników i przepisanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy badanie tego samego dnia przy użyciu testu Xpert® Xpress MVP w warunkach opieki nad pacjentką zapewnia wyższy stopień odpowiedniego leczenia zapalenia pochwy w porównaniu ze standardową opieką nad osobami z objawami zapalenia pochwy. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 300 osób skarżących się na objawy zapalenia pochwy i poszukujących opieki w jednym z biur uczestniczących w badaniu w szpitalu Magee-Womens Hospital. W tym badaniu wizyta w biurze będzie pełnić funkcję wizyty rejestracyjnej. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestniczki wypełnią krótki kwestionariusz i samodzielnie pobiorą trzy wymazy z pochwy do trzech testów zatwierdzonych przez FDA do diagnostyki zapalenia pochwy: Xpert® Xpress MVP, panel pochwy BD MAX™ i test identyfikacji drobnoustrojów BD AffirmTM VPIII. Po pobraniu wymazów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch ramion:

Ramię 1, diagnostyka i leczenie zapalenia pochwy będą opierać się na zwykłej ocenie i leczeniu lekarza podczas wizyty w gabinecie. Test Xpert® Xpress MVP zostanie podzielony na partie, a wyniki zostaną udostępnione dostawcy z opóźnieniem po dwutygodniowym kontakcie telefonicznym uczestnika po badaniu

. Ramię 2, test Xpert® Xpress MVP zostanie przeprowadzony w czasie rzeczywistym jako badanie w miejscu opieki w czasie wizyty w gabinecie, a wyniki zostaną udostępnione dostawcy w ciągu około godziny. Dostawcy zostaną poproszeni o wykorzystanie wyniku testu MVP do diagnozy i leczenia uczestnika

Wszyscy uczestnicy, niezależnie od ramienia, odbędą dodatkowy kontakt telefoniczny około dwa tygodnie po wizycie w gabinecie w celu oceny ustąpienia objawów i zadowolenia. Uwzględniony zostanie także przegląd i gromadzenie informacji w elektronicznej dokumentacji medycznej związanych z oceną wizyty w gabinecie, badaniem, diagnozą i leczeniem.

Przeprowadzone zostanie również badanie podrzędne dotyczące świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Badanie cząstkowe będzie obejmować kwestionariusz wyjściowy wypełniany przez klinicystów w uczestniczących gabinetach, a następnie kwestionariusz uzupełniający przesłany lekarzom, którzy opiekowali się co najmniej jednym uczestnikiem badania. Badanie cząstkowe pomoże badaczom zrozumieć, co lekarze myślą o przyłóżkowych badaniach na zapalenie pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ingrid Macio, PA-C
  • Numer telefonu: 4126415455
  • E-mail: maciis@upmc.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie podstawowe

Kryteria przyjęcia:

  • Skarżysz się na co najmniej jeden objaw zapalenia pochwy: wydzielinę z pochwy, nieprzyjemny zapach z pochwy, srom lub swędzenie pochwy. Kwalifikują się również kobiety odczuwające dyskomfort sromu lub pochwy, taki jak podrażnienie, pieczenie lub ból trwający krócej niż 2 miesiące. Aby kwalifikować się do udziału w programie, kobiety w ciąży skarżące się na upławy muszą wykazywać co najmniej jeden dodatkowy objaw pochwowy.
  • Szukasz opieki w jednym z uczestniczących biur.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyraża chęć poddania się wszelkim ocenom i procedurom związanym z badaniem, w tym samodzielnemu pobraniu wymazu z pochwy, udzieleniu odpowiedzi na pytania/ankiety, wyrażeniu zgody na wgląd i zebranie informacji z dokumentacji medycznej podczas wizyty w gabinecie (rejestracyjnym/indeksacyjnym) i do 4 tygodni po wizycie w gabinecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, utrudniałby interpretację danych dotyczących wyniku badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Badanie dodatkowe dotyczące świadczeniodawców opieki zdrowotnej

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zapewnił opiekę kliniczną co najmniej jednemu uczestnikowi badania w dniu jego włączenia do badania
  • Gotowość do poddania się wszelkim ocenom związanym ze studiami, w tym odpowiadaniu na pytania/ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Rozpoznanie i leczenie zapalenia pochwy będzie opierać się na zwykłej ocenie lekarza i leczeniu podczas wizyty w gabinecie
Typowe metody stosowane przez pracownika służby zdrowia w diagnostyce zapalenia pochwy
Inny: Wyniki tego samego dnia
Test Xpert® Xpress MVP zostanie przeprowadzony w czasie rzeczywistym jako test przyłóżkowy w czasie wizyty w gabinecie, a wyniki zostaną udostępnione usługodawcy w ciągu około godziny. Dostawcy zostaną poproszeni o wykorzystanie wyniku testu MVP do diagnozy i leczenia uczestnika.
Xpert® Xpress MVP to zatwierdzony przez FDA test przyłóżkowy do diagnostyki zapalenia pochwy
Inny: Podbadanie Dostawcy Usług Medycznych
Lekarze, którzy mieli co najmniej jednego pacjenta zapisanego do randomizowanego badania.
Typowe metody stosowane przez pracownika służby zdrowia w diagnostyce zapalenia pochwy
Xpert® Xpress MVP to zatwierdzony przez FDA test przyłóżkowy do diagnostyki zapalenia pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym przepisano odpowiednie leczenie
Ramy czasowe: Około 24 godzin
Liczba uczestników, którym przepisano odpowiednie leczenie podczas wizyty indeksowej lub w ciągu 24 godzin od wizyty indeksowej. Odpowiednie leczenie definiuje się jako rekomendowane przez Centers for Disease Control lub zatwierdzone przez Food and Drug Administration leczenie oparte na diagnozie z samodzielnie pobranych próbek. Diagnoza opiera się na zgodnych wynikach z dwóch zatwierdzonych przez Food and Drug Administration testów diagnostycznych na zapalenie pochwy.
Około 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których prawidłowo zdiagnozowano zapalenie pochwy
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Liczba uczestniczek, u których zapalenie pochwy zostało prawidłowo zdiagnozowane przez ich dostawcę usług zdrowotnych. Wynik pozytywny zarówno z testu Xpert® Xpress MVP, jak i BD MAX™ Vaginal Panel będzie uznawany za złoty standard w diagnostyce zapalenia pochwy/waginozy. Prawidłowa diagnoza opiera się na zgodnych wynikach z dwóch zatwierdzonych przez Agencję Żywności i Leków testów diagnostycznych do wykrywania zapalenia pochwy
Około 2 tygodni
Liczba uczestniczek, u których nastąpi ustąpienie objawów zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Liczba uczestników, u których nastąpiło ustąpienie objawów zapalenia pochwy w punkcie kontrolnym po dwóch tygodniach, oceniona na podstawie samooceny uczestnika.
Około 2 tygodni
Liczba uczestników zadowolonych z wizyty w placówce
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiadają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni ze swojej diagnozy i leczenia zapalenia pochwy podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach. Zadowolenie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza bardzo niezadowolony.
Około 2 tygodni
Liczba dokładnych wyników testu BD AffirmTM VPIII
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Liczba próbek uczestników, dla których wyniki testu BD Affirm™ VPIII zgadzają się z wynikami złotego standardu, zdefiniowanymi jako zgodny wynik pozytywny lub negatywny zarówno z Xpert® Xpress MVP, jak i BD MAX™ Vaginal Panel.
Około 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pracowników opieki zdrowotnej zadowolonych z testu Xpert® Xpress MVP
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Liczba pracowników ochrony zdrowia, którzy odpowiadają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z czasu realizacji przy użyciu testu Xpert® Xpress MVP do diagnozowania i leczenia zapalenia pochwy u swoich pacjentek. Satysfakcja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 – bardzo niezadowolony.
Około 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24010118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .