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삼차신경통 환자에서 비침습적 광생체조절요법의 효과

2024년 5월 27일 업데이트: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep

삼차신경통 환자에서 비침습적 광생체조절 요법의 효과: 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 삼차신경통(TN) 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 의학적 치료의 대안으로 두 가지 서로 다른 광생체조절(PBM) 치료법의 효과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 삼차신경통(TN) 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 의학적 치료의 대안으로 두 가지 서로 다른 광생체조절(PBM) 치료법의 효과를 비교하는 것이었습니다. 평균 연령이 46.09세인 총 45명의 환자(여성 26명, 남성 19명)를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 차세대 다이오드 레이저(NGD 레이저)를 이용한 PBM 치료를 받았습니다. 두 번째 그룹에서는 영향을 받은 신경선을 따라 낮은 수준의 Nd:YAG 레이저를 적용했고 위약 그룹은 장치를 켜지 않은 상태에서 Nd:YAG 레이저와 동일한 프로토콜을 받았습니다. 점수는 간단한 통증 척도(BPI-facial) 척도를 사용하여 치료 전후에 기록되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Gazi̇antep
      • Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, 칠면조, 27310
        • İrem Karagözoğlu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국제두통학회(International Headache Society)에서 정의한 특발성 삼차신경통으로 진단받은 환자.
  • 특발성 삼차신경통으로 진단받고 약물치료(카바마제핀 등)를 받고 있는 환자
  • 삼차신경 분지를 따라 일측성, 중증, 갑작스러운 안면통증이 나타나는 환자.
  • 이전에 TN에 대한 중재적 치료를 받은 적이 없는 환자.
  • 최근 환자들이 카르바마제핀 및 그 유도체를 진단받고 첫 번째 투여를 시작했습니다.

제외 기준:

  • • 국제두통학회(International Headache Society)에서 정의한 제2형(비정형, 증상성) 삼차신경통 진단을 받은 환자.

    • 방사선 사진에서 종양, 다발성 경화증 또는 신경혈관 압박과 같은 병인이 있는 환자.
    • 임산부
    • 당뇨병, 심혈관질환, 고혈압 등 전신질환을 앓고 있는 환자.
    • 이전에 진단을 받고 모든 유형의 TN 치료법으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 프로토콜

첫 번째 그룹에서는 50mm 깊이에서 작동하며 국부적으로 적용할 수 있는 이중 파장, 적외선 및 LED 기능을 갖춘 NGD 레이저를 사용했습니다.

두 번째 그룹에서는 네오디뮴이 첨가된 이트륨 알루미늄 가넷 레이저를 사용했습니다. 레이저 장치를 켜면 LLLT 사전 설정이 선택됩니다.

세 번째 그룹의 환자들은 무방출 레이저 치료를 받았습니다. Nd:YAG 레이저와 동일한 절차에서 장치를 켠 상태에서 위약 치료가 수행되었으며, 레이저 빔은 보이지만 활성화되지 않았습니다.
다른: 레이저 치료
저레벨 레이저 치료 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주차의 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 통증 강도의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 4주차
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증 변화 = 4주차 점수-기준 점수
기준선 및 4주차
4주차에 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 일반 활동 방해의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 4주차
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안 일반적인 활동에 대한 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0: 억제 없음, 10: 완전한 억제 변화 = 4주차 점수 - 기준점
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4주차의 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 얼굴 특정 활동의 간섭이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 4주차
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안 얼굴 특정 활동의 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0: 억제 없음, 10: 완전한 억제 변화 = 4주차 점수 - 기준점
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Gaziantep

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UGaziantep1986

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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