삼차신경통 환자에서 비침습적 광생체조절요법의 효과
2024년 5월 27일 업데이트: İREM KARAGOZOGLU, University of Gaziantep
삼차신경통 환자에서 비침습적 광생체조절 요법의 효과: 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 삼차신경통(TN) 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 의학적 치료의 대안으로 두 가지 서로 다른 광생체조절(PBM) 치료법의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 삼차신경통(TN) 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 의학적 치료의 대안으로 두 가지 서로 다른 광생체조절(PBM) 치료법의 효과를 비교하는 것이었습니다.
평균 연령이 46.09세인 총 45명의 환자(여성 26명, 남성 19명)를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다.
첫 번째 그룹은 차세대 다이오드 레이저(NGD 레이저)를 이용한 PBM 치료를 받았습니다.
두 번째 그룹에서는 영향을 받은 신경선을 따라 낮은 수준의 Nd:YAG 레이저를 적용했고 위약 그룹은 장치를 켜지 않은 상태에서 Nd:YAG 레이저와 동일한 프로토콜을 받았습니다.
점수는 간단한 통증 척도(BPI-facial) 척도를 사용하여 치료 전후에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gazi̇antep
-
Şehi̇tkami̇l, Gazi̇antep, 칠면조, 27310
- İrem Karagözoğlu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society)에서 정의한 특발성 삼차신경통으로 진단받은 환자.
- 특발성 삼차신경통으로 진단받고 약물치료(카바마제핀 등)를 받고 있는 환자
- 삼차신경 분지를 따라 일측성, 중증, 갑작스러운 안면통증이 나타나는 환자.
- 이전에 TN에 대한 중재적 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 최근 환자들이 카르바마제핀 및 그 유도체를 진단받고 첫 번째 투여를 시작했습니다.
제외 기준:
• 국제두통학회(International Headache Society)에서 정의한 제2형(비정형, 증상성) 삼차신경통 진단을 받은 환자.
- 방사선 사진에서 종양, 다발성 경화증 또는 신경혈관 압박과 같은 병인이 있는 환자.
- 임산부
- 당뇨병, 심혈관질환, 고혈압 등 전신질환을 앓고 있는 환자.
- 이전에 진단을 받고 모든 유형의 TN 치료법으로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 프로토콜
첫 번째 그룹에서는 50mm 깊이에서 작동하며 국부적으로 적용할 수 있는 이중 파장, 적외선 및 LED 기능을 갖춘 NGD 레이저를 사용했습니다. 두 번째 그룹에서는 네오디뮴이 첨가된 이트륨 알루미늄 가넷 레이저를 사용했습니다. 레이저 장치를 켜면 LLLT 사전 설정이 선택됩니다. 세 번째 그룹의 환자들은 무방출 레이저 치료를 받았습니다. Nd:YAG 레이저와 동일한 절차에서 장치를 켠 상태에서 위약 치료가 수행되었으며, 레이저 빔은 보이지만 활성화되지 않았습니다. |
저레벨 레이저 치료 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차의 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 통증 강도의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 4주차
|
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증 변화 = 4주차 점수-기준 점수
|
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 일반 활동 방해의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 4주차
|
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안 일반적인 활동에 대한 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0: 억제 없음, 10: 완전한 억제 변화 = 4주차 점수 - 기준점
|
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차의 10점 간략 통증 척도-안면 척도에서 얼굴 특정 활동의 간섭이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 4주차
|
간략한 통증 척도-안면 척도는 지난 24시간 동안 얼굴 특정 활동의 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0: 억제 없음, 10: 완전한 억제 변화 = 4주차 점수 - 기준점
|
기준선 및 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .