유방암의 저분할된 국소 림프절 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 유방암 환자를 대상으로 저분할 국소 림프절 방사선 조사의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적 임상시험입니다. 참가자는 등록 후 겨드랑이 수술 정도에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 1: 잘린(임상적으로 관련된) 림프절을 선택적으로 제거하거나 제거하지 않은 감시 림프절 시술.
그룹 2: 겨드랑이 림프절 절제술(감시림프절 시술 여부와 상관없이) 또는 5개 이상의 감시림프절을 제거한 환자는 그룹 2로 분류됩니다.
참가자는 기준 시점과 치료 완료 후 1~2주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후에 활동과 평가를 완료하게 됩니다. 기본 상담에서 병력 및 신체 검사, 림프부종 평가, 독성 평가, 사진(선택 사항), 환자 보고 결과 설문지 및 방사선 시뮬레이션이 완료됩니다. 저분할 방사선 요법은 독성 평가를 통해 치료가 끝날 때까지 매주 완료됩니다. 1~2주 후, 독성 평가, 사진(선택 사항) 및 환자 보고 결과 설문지가 작성됩니다. 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년 후속 조치에서 림프부종 평가, 독성 평가, 사진(선택 사항), 환자 보고 결과 설문지 및 후속 검사가 완료됩니다.
모든 환자는 전체 유방이나 흉벽 및 국소 림프절에 16일 분할로 42.56 Gy의 선량을 받게 됩니다. 필요에 따라 각각 2.5 Gy씩 4 또는 5일 분할로 10 또는 12.5 Gy의 추가 선량이 종괴절제술 공동 또는 유방절제술 흉터에 투여됩니다. 심장, 좌측 전하행 동맥, 동측 폐와 같은 중요 장기는 치료 계획에 포함됩니다.
환자는 이 시험에서 신보조 또는 보조 전신 치료를 받을 수 있습니다. 일반적으로 환자는 치료를 담당하는 종양내과 전문의의 재량을 고려하여 등록 당시의 현재 치료 표준에 따라 전신 치료를 받아야 합니다.
예상되는 방사선 관련 급성 부작용(즉, 치료 후 첫 6개월 이내에 경험한 부작용)은 기존의 분할 방사선 치료와 유사하며 피로, 압통, 가려움증, 색소과다침착, 색소침착저하, 건성 표피박리, 피부의 습윤 박리 등이 포함됩니다. 방사선의 잠재적인 후기 효과에는 팔 림프부종, 어깨 경직, 정상 조직의 섬유화, 모세혈관 확장증, 피부의 과다색소침착 또는 색소침착저하, 상완 신경총증, 근염, 갈비뼈 골절, 폐렴, 2차 악성종양 또는 심근병증이 포함됩니다. 참가자는 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary Martin, RN
- 전화번호: 248-551-0439
- 이메일: mary.martin@corewellhealth.org
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- >5년의 기대 수명
- ECOG(Zubrod) 성능 상태 0-1
- 유관암, 소엽암, 유선암, 수질암, 관형 조직을 포함한 유방의 조직학적으로 확인된 침윤성 암종
- cT0, cT1, cT2 또는 cT3의 임상 T 단계
- cN0, cN1 또는 cN2a의 임상 N 단계
- cM0의 임상 M 단계 최종 수술은 음성 수술 절제면(침윤성 종양 또는 잉크에 DCIS가 없는 것으로 정의됨)으로 수행되어야 합니다(부분 유방절제술 또는 즉각적인 재건이 없는 유방절제술).
- pT1, pT2 또는 pT3의 병리학적 T 단계가 있어야 하며, 신보조 화학요법을 받는 경우 ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 또는 ypT3
- pN0, pN1, pN2a 또는 pN3a의 병리학적 N 단계 또는 신보조 화학요법을 받는 경우 ypN0,ypN1, ypN2 또는 ypN3a) 참고: 임상적으로 관련되어 있지만 해부되지 않아 방사선 추가가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 방사선 종양 전문의는 유방/흉벽 및 동측 국소 림프관(겨드랑이, 쇄골상부 및 내부 유방 사슬 포함)을 치료할 계획입니다.
- 환자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 섹션 3.5에 설명된 모든 선량계측 제약 조건을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암을 포함한 임상적 또는 병리학적 T4 질환
- cN2b, cN3 질환의 임상 N 단계, pN2b, pN3b 또는 pN3c 질환의 병리학적 N 단계 또는 신보조 화학요법을 받는 경우 ypN2b, ypN3b 또는 ypN3c 질환
- 총 잔류 질환의 방사선학적 증거
- 이전 동측 유방암 병력(침습성 질환 또는 DCIS)
- 국소 절제술만으로 치료한 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 등록 후 5년 이내에 다른 악성종양의 활성 또는 병력이 있는 경우
- 목, 유방, 흉부에 방사선 치료를 받은 과거력. 사전 방사성 경구 요오드는 허용됩니다.
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피종 또는 CK 수치가 상승된 피부근염을 포함한 활성 콜라겐 혈관 질환의 병력
- 임신, 활발한 모유 수유 또는 가임기 참가자의 매우 효과적인 피임 수단 사용 거부 또는 무능력.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 잘린 림프절을 선택적으로 제거하거나 제거하지 않은 감시 림프절 시술
그룹 1: 잘린(임상적으로 관련된) 림프절을 선택적으로 제거하거나 제거하지 않은 감시 림프절 시술.
5개 이상의 감시 림프절을 제거한 환자는 그룹 2로 분류됩니다.
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모든 환자는 전체 유방이나 흉벽 및 국소 림프절에 16일 분할로 42.56 Gy의 선량을 받게 됩니다.
필요에 따라 각각 2.5 Gy씩 4 또는 5일 분할로 10 또는 12.5 Gy의 추가 선량이 종괴절제술 공동 또는 유방절제술 흉터에 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 겨드랑이 림프절 해부
그룹 2: 겨드랑이 림프절 해부(감시림프절 시술 유무에 관계없이).
5개 이상의 감시 림프절을 제거한 환자는 그룹 2로 분류됩니다.
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모든 환자는 전체 유방이나 흉벽 및 국소 림프절에 16일 분할로 42.56 Gy의 선량을 받게 됩니다.
필요에 따라 각각 2.5 Gy씩 4 또는 5일 분할로 10 또는 12.5 Gy의 추가 선량이 종괴절제술 공동 또는 유방절제술 흉터에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 팔 림프부종 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 3년
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만성 팔 림프부종은 3년 추적조사에서 평가될 것입니다.
만성 림프부종의 결정은 방사선 시뮬레이션 전 팔 둘레 측정과 3년간의 후속 방문을 토대로 이루어집니다.
임상적으로 유의한 림프부종은 반대쪽과 비교하여 동측 팔, 팔뚝 또는 둘 다에서 10% 이상의 차이가 있는 것으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 3년
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재발 여부는 신체 검사, 영상 촬영, 정기 후속 방문을 토대로 결정됩니다.
여기에는 국소 재발(동측 유방 또는 흉벽 종양 재발), 국소 재발(동측 겨드랑이(레벨 1-3), 쇄골상와 또는 내부 유선 사슬을 포함한 국소 림프절), 국소 재발(국소 또는 국소 재발), 및 원격 전이(동측 유방 또는 동측 국소 림프절 외부).
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방사선 치료 후 3년
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무진행 생존 기간(개월)
기간: 3 년
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이는 참가자가 방사선 치료 완료일부터 진행일까지 국소 재발이나 원격 전이를 경험하지 않은 개월 수로 정의됩니다.
진행 날짜는 신체 검사 또는 영상 연구를 통해 진행이 처음 의심되는 날짜로 정의됩니다.
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3 년
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전체 생존 기간(개월)
기간: 3 년
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이는 방사선 치료 완료일부터 사망일까지 참가자가 생존한 개월 수로 정의됩니다.
참가자가 살아 있는 경우 참가자는 환자가 살아 있다는 마지막 기록 날짜에 검열되었습니다.
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3 년
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급성 독성 수
기간: 6 개월
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방사선 치료 완료 후 1~2주, 3개월, 6개월의 추적 관찰 평가를 기반으로 참가자가 경험한 방사선과 관련된 급성 독성의 수
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6 개월
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만성 독성의 수
기간: 일년
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방사선 치료 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월에 완료된 추적 평가를 기준으로 참가자가 경험한 방사선과 관련된 만성 독성 수
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일년
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미용적 결과
기간: 3 년
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이는 Harvard Breast Cosmesis 척도를 사용하여 기준선 및 각 후속 방문 시 온전한 유방을 가진 참가자에 대한 평가입니다.
이는 4점 Likert 척도입니다(불량 - 치료된 유방이 심각하게 왜곡됨, 보통 - 치료된 유방이 치료되지 않은 유방과 분명히 다르지만 심각하게 왜곡되지 않음, 양호 - 치료된 유방이 치료되지 않은 유방과 약간 다름, 우수 - 치료된 유방이 치료되지 않은 유방과 거의 동일함). .
미용 결과는 1~2주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년 후에 평가됩니다.
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3 년
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개입이 필요한 림프부종
기간: 3 년
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압박 슬리브 사용과 같은 개입이 필요한 림프부종을 경험한 참가자 수.
이는 완료된 후속 평가를 바탕으로 결정됩니다.
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3 년
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삶의 질에 대한 참가자의 인식
기간: 3 년
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삶의 질은 암 치료 - 유방암(FACT-B) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 37개의 진술을 0~4점 척도로 평가합니다(0 – 전혀 그렇지 않음, 1 – 약간 있음, 2 – 약간 있음, 3 – 꽤 있음, 4 – 매우 있음).
부정적으로 표현된 항목은 기록되어 점수가 높을수록 모든 항목의 삶의 질이 더 좋아짐을 나타냅니다.
FACT-B 총점은 0(최악의 삶의 질)부터 148(최고의 삶의 질)까지의 5개 하위 척도 모두의 점수를 합한 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-226
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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