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Hypofraktionierte regionale Knotenbestrahlung bei Brustkrebs

15. April 2026 aktualisiert von: Joshua Dilworth, Corewell Health East
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten regionalen Knotenbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer je nach Umfang der Achseloperation in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer führen die Aktivitäten und Beurteilungen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung 1–2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten regionalen Knotenbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Ausmaß der Achseloperation nach der Einschreibung in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener (klinisch betroffener) Lymphknoten.

Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion (mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Eingriff) oder Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.

Die Teilnehmer führen die Aktivitäten und Beurteilungen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung 1–2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung durch. Bei den Basiskonsultationen werden Anamnese und körperliche Untersuchung, Beurteilung des Lymphödems, Beurteilung der Toxizität, Fotos (optional), Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis und Strahlungssimulation durchgeführt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie wird wöchentlich bis zum Ende der Behandlung mit Toxizitätsbewertungen abgeschlossen. Bei der 1-2-wöchigen Nachuntersuchung werden die Toxizitätsbewertung, Fotos (optional) und der Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis ausgefüllt. Bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren werden eine Lymphödembeurteilung, eine Toxizitätsbeurteilung, Fotos (optional), ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen und eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten. Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht. Kritische Organe wie das Herz, die linke vordere absteigende Arterie und die ipsilaterale Lunge werden in die Behandlungsplanung einbezogen.

Patienten können in dieser Studie eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Behandlung erhalten. Im Allgemeinen sollte der Patient eine systemische Behandlung gemäß dem zum Zeitpunkt der Aufnahme aktuellen Versorgungsstandard erhalten, wobei das Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen zu berücksichtigen ist.

Zu erwartende strahlenbedingte akute unerwünschte Ereignisse (d. h. solche, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Behandlung auftreten) ähneln denen bei konventionell fraktionierter Strahlentherapie und umfassen Müdigkeit und Empfindlichkeit, Juckreiz, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, trockene und feuchte Abschuppung der Haut. Mögliche Spätfolgen der Strahlung sind Armlymphödeme, Schultersteifheit, Fibrose des normalen Gewebes, Teleangiektasien, Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung der Haut, Brachialplexopathie, Myositis, Rippenfraktur, Pneumonitis, Zweitmalignität oder Kardiomyopathie. Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung >5 Jahre
  • ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust, einschließlich duktaler, lobulärer, Brust-, Mark- und tubulärer Histologie
  • Klinisches T-Stadium von cT0, cT1, cT2 oder cT3
  • Klinisches N-Stadium von cN0, cN1 oder cN2a
  • Klinisches M-Stadium von cM0. Die endgültige Operation muss durchgeführt werden (entweder teilweise Mastektomie oder Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion) mit negativen Operationsrändern (definiert als kein invasiver Tumor oder DCIS auf Tinte).
  • Muss ein pathologisches T-Stadium von pT1, pT2 oder pT3 haben oder, wenn Sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 oder ypT3
  • Pathologisches N-Stadium von pN0, pN1, pN2a oder pN3a oder bei neoadjuvanter Chemotherapie ypN0, ypN1, ypN2 oder ypN3a) HINWEIS: Jeder Patient mit klinisch betroffenen, aber nicht präparierten Lymphknoten, die eine Strahlenverstärkung erfordern würden, ist nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Radioonkologe plant die Behandlung der Brust/Brustwand und der ipsilateralen regionalen Lymphgefäße (einschließlich der axillären, supraklavikulären und inneren Brustketten).
  • Der Patient ist in der Lage, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Alle in Protokollabschnitt 3.5 aufgeführten dosimetrischen Einschränkungen können erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder pathologische T4-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
  • Klinisches N-Stadium der cN2b-, cN3-Erkrankung, pathologisches N-Stadium der pN2b-, pN3b- oder pN3c-Erkrankung oder bei neoadjuvanter Chemotherapie die ypN2b-, ypN3b- oder ypN3c-Erkrankung
  • Radiologischer Nachweis einer groben Resterkrankung
  • Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (invasive Erkrankung oder DCIS)
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses, der Brust oder des Brustkorbs. Eine vorherige Gabe von radioaktivem oralem Jod ist zulässig.
  • Vorgeschichte einer aktiven Kollagen-Gefäßerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Skleroderom oder Dermatomyositis mit erhöhtem CK-Wert
  • Schwangerschaft, aktives Stillen oder Verweigerung oder Unfähigkeit, hochwirksame Verhütungsmittel bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener Lymphknoten
Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener (klinisch betroffener) Lymphknoten. Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.
Strahlung: hypofraktionierte Strahlung
Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten. Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion
Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion (mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Eingriff). Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.
Strahlung: hypofraktionierte Strahlung
Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten. Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischem Armlymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Chronische Armlymphödeme werden bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren beurteilt. Die Bestimmung eines chronischen Lymphödems basiert auf Messungen des Armumfangs vor der Bestrahlungssimulation und während des 3-Jahres-Nachuntersuchungsbesuchs. Ein klinisch signifikantes Lymphödem ist definiert als ein Unterschied von 10 % oder mehr am ipsilateralen Arm, Unterarm oder beiden im Vergleich zur kontralateralen Seite.
3 Jahre nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Krebsauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Das Wiederauftreten wird anhand der körperlichen Untersuchung, Bildgebung und routinemäßiger Nachuntersuchungen festgestellt. Dazu gehören lokale Rezidive (ipsilaterales Brust- oder Brustwandtumorrezidiv), regionale Rezidive (regionale Lymphknoten, einschließlich der ipsilateralen Achselhöhle (Stufe 1–3), supraklavikuläre Fossa oder innere Brustkette), lokoregionale Rezidive (lokale oder regionale Rezidive), und Fernmetastasen (außerhalb der ipsilateralen Brust oder ipsilateralen regionalen Lymphknoten).
3 Jahre nach der Strahlentherapie
Fortschrittsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, in denen bei den Teilnehmern vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Datum der Progression kein lokoregionäres Rezidiv oder keine Fernmetastasierung auftrat. Als Progressionsdatum wird das Datum definiert, an dem aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder bildgebender Untersuchungen ein erster Verdacht auf eine Progression besteht.
3 Jahre
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, die die Teilnehmer vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum überlebten. Wenn ein Teilnehmer am Leben ist, wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Dokumentation des Lebens des Patienten zensiert.
3 Jahre
Anzahl akuter Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlung, die bei den Teilnehmern auftraten, basierend auf den Nachuntersuchungen 1–2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
6 Monate
Anzahl chronischer Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der chronischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlung, die bei den Teilnehmern auftraten, basierend auf den Nachuntersuchungen, die 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie abgeschlossen wurden
1 Jahr
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird für Teilnehmerinnen mit einer intakten Brust zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch anhand der Harvard Breast Cosmesis-Skala beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala (schlecht – behandelte Brust ist stark verformt, mittelmäßig – behandelte Brust unterscheidet sich deutlich von unbehandelter Brust, aber nicht ernsthaft verformt, gut – behandelte Brust unterscheidet sich leicht von unbehandelter Brust, ausgezeichnet – behandelte Brust ist fast identisch mit unbehandelter Brust) . Das kosmetische Ergebnis wird nach 1-2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren beurteilt.
3 Jahre
Lymphödem, das einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Lymphödem auftritt, das einen Eingriff wie die Verwendung einer Kompressionsmanschette erfordert. Dies wird auf der Grundlage abgeschlossener Nachuntersuchungen ermittelt.
3 Jahre
Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Krebstherapie – Brustkrebs“ (FACT-B) bewertet. Die Teilnehmer bewerten 37 Aussagen auf einer Skala von 0 bis 4 (0 – überhaupt nicht, 1 – ein wenig, 2 – eher, 3 – ziemlich, 4 – sehr). Negativ formulierte Items werden umkodiert, sodass eine höhere Punktzahl für alle Items eine bessere Lebensqualität anzeigt. Der FACT-B-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller fünf Subskalen und reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 148 (beste Lebensqualität).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corewell Health East

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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