haESC는 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병을 예방합니다
2026년 4월 13일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
조혈모세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방에 대한 hAESC의 임상 연구
이는 HSCT 후 aGVHD 예방에 있어 hAEC의 안전성과 효능을 평가하는 병행 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 18명의 피험자가 실험군 또는 대조군에 등록된 대조 시험입니다.
이번 연구는 스크리닝 단계, 준비 단계, hAESC 치료 단계, 관찰 추적 기간 등 4단계로 구성된다.
실험군의 세포 투여량은 1x10^6 세포/kg이었고, 대조군에는 위약을 주입하였다(조성은 hAESCs 주사 부형제와 동일하였지만, hAESCs를 포함하지 않음).
HSCT 전날 및 HSCT 후 7일에 hAESC/위약 주입.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Huang, MD
- 전화번호: 13701389625
- 이메일: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 혈액 악성 종양이 있는 표준 위험 GVHD 환자;
- 혈액학적 악성 종양이 있는 고위험 GVHD 환자: 일배체형 조혈 줄기 세포 이식 환자, 기증자는 여성이거나 30세 이상입니다.
- 이 연구에 대해 잘 알고 재판 전에 동의서에 서명했습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심낭 삼출의 증거 없음;
- 엑스레이 검사에서 폐 감염의 증거는 없습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, 조혈 세포 이식 - 특정 동반 질환 지수(HCT-CI) 0, 1, 2;
- 정상 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤35μmol/L, AST/ALT가 정상 상한치의 2배 미만, 혈청 크레아티닌 ≤130μmol/L
제외 기준:
- 치료 전 용량을 줄이거나 2차 이식을 시행합니다.
- 본 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 여성, 1) 임신/수유 기간, 또는 2) 연구 기간 동안 임신 계획이 있거나, 3) 가임력이 있고 효과적인 피임을 할 수 없는 경우;
- 심각한 알레르기 질환 병력이 있거나 하나 이상의 약물에 알레르기가 있는 경우
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HAESC
HSCT 전날과 HSCT 후 7일에 9명의 피험자에게 hAESC를 정맥 주입합니다.
복용량은 1×10^6 세포/kg입니다.
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인간 양수 상피 세포는 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병을 예방합니다(hAECs-GVHD)
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위약 비교기: 위약(세포보존액)
HSCT 전날과 HSCT 후 7일에 다른 9명의 피험자에게 위약(hAESC가 없는 세포 보존 용액)을 정맥 주입했습니다.
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대조군과 동일한 용량의 위약(세포보존액) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/중대한 부작용(AE/SAE)을 모니터링하기 위해 정맥 내 hAESC 치료 후 면밀한 추적 관찰
기간: 일년
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연구 기간 동안 발생하는 AE는 CTCAE V5.0 표준을 사용하여 평가됩니다. AE/SAE 및 AESI는 새로운 이상 및/또는 이전 상태의 악화를 감지하고 연구의 안전성을 평가하기 위해 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 피험자의 증상을 통해 첫 번째 hAESC 주입 후 평가되었습니다. hAESC의 정맥 주입은 주로 활력 징후, 신체 검사, ECOG, 심전도, 혈액 생화학, 혈액 RT, 소변 RT, 응고 실험실 테스트, 영상 검사, AE의 유형, 빈도 및 심각도를 포함하여 면밀히 추적되고 모니터링됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 급성 이식편대숙주병 발병률
기간: 일년
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HAEC 주입 후 이식편대숙주병의 발생 및 중증도(등급)
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일년
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조혈모세포 이식 전후 6개월간 면역 재구성
기간: 6 개월
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조혈모세포 이식 10일 전(d) 및 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3개월(m) ± 2일, 6m ± 2일, 면역세포 발현 테스트
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6 개월
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조혈모세포 이식은 이식 10일 전과 이식 후 1일, 7일 ±2, 14일 ±2, 21일 ±2, 28일 ±2일에 혈장 내 사이토카인의 양을 측정했습니다.
기간: 1 개월
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혈장 내 사이토카인의 양을 측정했습니다: TGF-b
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1 개월
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CMV 및 EBV 감염 발생률
기간: 일년
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조혈모세포 이식 후 7일 ±2, 14일 ±2, 21일±2, 28d±2, 2M±2일, 3M±2일, 6M±2일, 12M±2일;
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2019-128
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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