Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hAESC'er forhindrer akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Klinisk undersøgelse af hAESC'er om forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et parallelt kontrolleret klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hAEC'er til at forhindre aGVHD efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg med 18 forsøgspersoner indskrevet i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Studiet vil bestå af fire faser, herunder screeningsfase, forberedelsesfase, hAESCs behandlingsfase og observationsopfølgningsperiode. Forsøgsgruppens celledosis var 1x10^6 celler/kg, og kontrolgruppen er infunderet med placebo (sammensætningen var den samme som hAESCs injektionsexcipienser, men indeholdt ikke hAESCs). Infusion af hAESC'er/placebo dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter ældre end 18 år;
  • Højrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter: Haplotype-hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter, donor er kvinde eller mere end 30 år gammel;
  • Velinformeret om denne undersøgelse og underskrevet en samtykkeerklæring før forsøget;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion;
  • Ingen tegn på lungeinfektion ved røntgenundersøgelse;
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, hæmatopoietisk celletransplantation - specifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 0, 1, 2;
  • Normal lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤35 µmol/L, ASAT/ALAT var mindre end 2 gange den øvre grænse for normal værdi, og serumkreatinin ≤130 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Reducer forbehandlingsdosis eller sekundær transplantation;
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før denne undersøgelse;
  • Kvinde, 1) gravid/ammeperiode, eller 2) har en graviditetsplan i løbet af undersøgelsesperioden, eller 3) har fertilitet og kan ikke tage effektiv prævention;
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller er allergisk over for et eller flere lægemidler;
  • Patienter, som af investigator anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hAESC'er
Intravenøs infusion af hAESC'er til 9 forsøgspersoner dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT. Dosis er 1×10^6 celle/kg.
Biologisk: Humane amniotiske epitelstamceller (hAESC'er)
Humane amniotiske epitelceller forhindrer akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hAECs-GVHD)
Placebo komparator: placebo (cellekonserveringsopløsning)
Intravenøs infusion af placebo (cellekonserveringsopløsning uden hAESC'er) til andre 9 forsøgspersoner dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT.
Biologisk: placebo (cellekonserveringsopløsning)
Samme dosis placebo (cellekonserveringsopløsning) injektioner som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følg nøje op efter intravenøs hAESCs-behandling for at overvåge bivirkning/alvorlig bivirkning (AE/SAE)
Tidsramme: 1 år

AE, der forekommer i hele undersøgelsesperioden, vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI blev evalueret efter første hAESCs-infusion ved laboratorieundersøgelse, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse og forsøgspersoners symptomer for at opdage nye abnormiteter og/eller forværring af tidligere tilstande og evaluere undersøgelsens sikkerhed.

hAESCs intravenøse infusion følges op og overvåges nøje, primært inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, ECOG, elektrokardiogram, blodbiokemi, blod-RT, urin-RT, koagulationslaboratorietest, billeddiagnostisk undersøgelse, type, hyppighed og sværhedsgrad af AE.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut graft-versus-host-sygdom hos patienter
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad (grad) af graft-versus-host-sygdom efter hAECs-infusion
1 år
Immunrekonstitution 6 måneder før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
10 dage(d) før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 mdr.(m) ± 2 dage, 6 m ± 2 dage, testning af ekspression af immunceller
6 måneder
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført 10 dage før og 1 d, 7 d ± 2, 14 d ± 2, 21 d ± 2, 28 d ± 2 efter transplantation Mængden af ​​cytokiner i plasma blev målt
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​cytokiner i plasma blev målt: TGF-b
1 måned
Forekomst af CMV- og EBV-infektion
Tidsramme: 1 år
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter 7 dage ±2, 14 dage ±2, 21 dage±2, 28d±2, 2M±2 dage, 3M±2 dage, 6M±2 dage, 12M±2 dage;
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2019-128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger