LEO 158968 단일 용량의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 프로토콜 관련 절차에 앞서 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의를 얻었습니다.
• 미국 류마티스 학회(ACR)/EULAR 201517 통풍 기준을 충족하고 점수가 8점 이상인 참가자.
• 기준선 방문 전 96시간 이내에 통풍 발적의 존재.
• 경험이 없거나 새로 진단된 참가자의 경우 활막액에 요산나트륨(MSU) 결정이 있는지 평가하고 확인합니다.
• 급성 통풍의 영향을 받는 관절 중 적어도 1개(예: 발목, 발, 무릎, 발가락). 참가자는 영향받은 관절이 1개 이상 및 5개 미만인 것으로 정의되는 소수관절 통풍이 있을 수 있습니다. 그러나 다관절 통풍 환자는 자격이 없습니다. 참가자가 하나 이상의 관절에 영향을 받은 경우 조사자는 연구 평가(1차 평가변수)를 위해 가장 증상이 심한 관절(가장 고통스럽고 염증 징후가 더 많음)을 선택해야 하며 이는 '지수 관절'로 식별됩니다.

• 스크리닝 및 기준선(1일차)에서 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 통증 강도 ≥2, 대상에서 다음 기준 중 최소 2개를 사용하여 0~100mm VAS에서 휴식 시 ≥50mm의 관절 통증을 보고했습니다. 관절:

  1. 참가자가 보고한 플레어.
  2. 참가자가 보고한 따뜻한 관절.
  3. 참가자가 보고한 관절 부종.
• 체질량 지수: 선별 시 ≤40kg/m2.
• 투약 전 최소 2주 동안 치료에 변화가 없는 ULT(크산틴 산화효소 억제제, 요산뇨증 치료제) 참가자.
• 남성 참가자는 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우 적절한 피임법을 사용하고 모든 후속 절차가 완료될 때까지 임상 연구 센터에 입원한 후 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자(및 가임기인 경우 여성 파트너)에 대한 적절한 피임법은 호르몬 피임약 또는 다음 피임법 중 최소 1가지 형태와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 격막, 자궁경부 캡 또는 피임법 콘돔. 참가자의 생활 방식에 따라 이성애 성관계를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.
• 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병 또는 신장 장애가 있는 참가자는 안정적인 용량과 일정을 유지해야 하며, 스크리닝 및 기준 전 최소 4주 동안 치료에 변화가 없어야 하며, 시험 참여 기간 동안 안정적인 처방을 유지할 것으로 예상됩니다. 질병은 생물학적, 임상적으로 통제됩니다.

제외 기준:

• 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 포함한 특정 통증 완화 약물을 사용하고 기준선 방문 전 7일 이내에 약하고 강한 아편유사제, 콜히친, 비스테로이드성 항염증제를 사용합니다.
• 기본 방문 시 4개 이상의 관절에 급성 통풍 발적이 존재합니다.
• 급성 또는 만성 염증성 관절염(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 피로인산칼슘 침착 질환 포함), 결절 통풍 또는 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심의 기타 원인.
• 근치 치료 후 기저 세포 피부암, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 저위험 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
• 기준 방문 전 15일 이내에 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 및 C형 간염 감염이 있는 경우.
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 존재(흉부 엑스레이 및 결핵 선별검사 설문지로 결정).
• 조절되지 않는 임상적으로 중요한 혈액, 폐, 내분비, 대사, 위장, 중추 신경계 또는 간 질환.
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 최근의 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사건 또는 급속 심방세동) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환.
• 기준 방문 전 2주 이내에 큰 수술을 받았거나 치유되지 않은 수술 상처가 있는 참가자.
• 연구자의 의견으로 참가자나 임상시험에 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태 또는 실험실 결과의 존재.
• 기준선 방문 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 조사자가 판단한 불량한 순응과 관련된 모든 상태.
• 연구자의 재량에 따라 대상 관절의 통증을 정확하게 평가하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 일반 통증 또는 통풍과 관련되지 않은 관절 통증.
• 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.