폐육종양암종에 대한 Durvalumab(MEDI4736) + Tremelimumab의 2상 연구

포함 기준:

• 1. PD-L1 또는 HPV 상태와 관계없이 재발성 또는 전이성 HNSCC 2. 연령 ≥20 3. ECOG PS 0-1 4. 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)에 대한 부적격 5. 백금 기반 화학요법을 포함한 이전 완화 화학요법. 최종/신보조/보조 화학요법 또는 화학방사선 요법 후 6개월 이내에 재발한 경우, 화학요법은 일련의 치료법으로 간주됩니다. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 7. 치료에 적합한 장기 기능
• 절대호중구수(ANC) ≥1000세포/mm3
• 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL
• 혈소판 ≥100,000세포/mm3
• 추정 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분 또는 혈청 크레아티닌 <1.5 x 기관 정상 상한치
• 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 5.0 x ULN)
• ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 5.0 x ULN) 8. 정상적인 추적이 있거나 의학적 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화가 있는 12-리드 심전도(ECG) 9. 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 1. PD-1 또는 PDL-1 억제제를 사용한 이전 치료 2. 비인두암종 3. 연구 시작 후 3주 이내의 세포독성 화학요법; 연구 시작 후 5 반감기 이내에 면역요법 또는 시험용 약물 4. 기본 질병 평가 후 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 조사. 완화 방사선은 허용됩니다. 5. 증상이 있는 뇌 전이 6. 알려진 간질성 폐 질환이 있는 환자 7. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 환자 8. 이전 또는 현재 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 자궁경부 상피내 암종 제외) , 치료적으로 치료된 갑상선암) 연구 시작 전 최소 3년 동안 재발의 증거가 없었습니다.

  9. 임산부 또는 수유 중인 여성 10. 전신 면역억제 요법 11. 활동성 자가면역질환 12. 활동성 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있는 환자(적절한 예방적 항바이러스제를 투여한 비활성 HBV 보균자는 등록 가능) 13. 체중 <30kg

  14. 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 실험실적 이상