이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RARP 및 기능적 결과 중 NVB의 수술 중 ICG 시각화의 관계 bw 이미지 파생 기능

2026년 2월 27일 업데이트: David Inkoo Lee, University of California, Irvine

RARP 및 기능적 결과 중 전립선 주위 혈관계 및 NVB의 수술 중 ICG 시각화의 이미지 파생 특징 간의 관계

이는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 전립선 선암종 환자를 대상으로 인도시아닌 그린(ICG)의 체계적인 사용과 그 영향을 평가하기 위한 무작위 2군 중재 시험으로 구성된 3단계의 파일럿 3단계 공개 라벨 타당성 연구입니다. 수술 후 12개월의 성기능 결과에 대해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 첫 번째 단계에서는 신경 보존에 적합한 후보자인 환자에 대해 신경 보존 RARP 50건을 수행하는 것이 포함됩니다. 이러한 절차 중에 우리는 수술 동맥 혈관계의 상세한 3D 지도를 만들기 위해 발견된 동맥의 위치와 크기를 기록합니다.

2단계에서는 추가로 50명의 환자를 모집할 예정이다. 이 환자들은 동맥을 만나기 전에 ICG를 IV 주사하여 절제 전 시각화할 수 있습니다. 이 단계에서는 IV ICG 주사에 대한 최적의 복용량과 시기를 결정합니다.

세 번째 단계에서는 두 번째 단계에서 정의한 복용량과 시기를 활용합니다. 이 단계는 300명의 환자를 대상으로 하는 무작위 임상시험이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 전화번호: 1-877-827-8839
  • 이메일: ucstudy@uci.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: University of California Irvine Medical

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 18세 이상, 남성이어야 하며 성적으로 활동적이어야 합니다.
  • 2. 조직학적/병리학적으로 확인된 국소 전립선 선암종.
  • 3. 남성을 위한 성 건강 척도(SHIM) 설문지에서 ≥18점으로 정의된 적절한 수술 전 성행위.
  • 4. 영상 소견을 평가하여 PI에 의해 수술 전 결정된 양호한 신경 보존 대상인 환자.
  • 5. 읽고, 쓰고, 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 6. 환자는 해당되는 경우 일차 진료 제공자와 심장 전문의로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
  • 7. 연구자는 환자가 RARP에 대한 의학적 적합성을 결정해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 국소적으로 진행되거나 전이된 전립선 선암종은 없습니다.
  • 2. 발기 부전의 수술 전 진단 및 음경 내 주사 및 음경 내 보형물 이식과 같은 성기능 장애에 대한 중재 병력이 있는 경우.
  • 3. 고위험 전립선암에 대한 신보조 치료를 받았거나 이전에 전립선에 대한 국소 치료를 받았거나 이전에 근치적 방사선 치료를 받은 경우.
  • 4. ICG로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 5. 수술 전 PI에 의한 신경 보존 중재에 이상적인 후보자로 예상되지 않는 환자
  • 6. PI의 판단에 따라 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없는 환자.
  • 7. 문맹 환자.
  • 8. 활동성 기회 감염 또는 진행된(심각한) 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하고 조절되지 않는 수반되는 질병.
  • 9. 피험자가 중재를 받기에 부적합하게 만들고, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나, 시험자가 판단한 대로 피험자 안전에 위험을 초래하는 기타 질병, 대사 장애 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 시 이상 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: SOC 그룹
로봇 보조 근치 전립선 절제술은 표준 절차로 시행됩니다.
실험적: ICG 그룹
ICG를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술
의약품: ICG
연구의 두 번째 단계에서 정의된 최적의 복용량과 시기를 사용하여 수술 중에 IV ICG 주사를 투여합니다. 전립선 절제술 전후의 동맥 시각화를 위해 새로 개발된 3D 혈관 맵을 활용합니다.
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월째 자제율
기간: 3 개월
수술 후 3개월 동안 하루에 패드를 사용하지 않거나 보안 패드를 1개만 사용한다고 보고한 환자 수.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 요실금 및 성기능
기간: 12개월

참가자들은 연구자가 개발한 '후속 요실금 및 성 기능' 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 일반적으로 남성 성 건강 지수(SHIM)와 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문조사에서 묻는 질문들을 포함하며, 요실금/누출, 일일 패드 사용량, 발기 충만도 백분율 및 수술 후 성 기능과 같은 수술 후 기능적 결과를 평가합니다.

사용된 척도는 다음과 같습니다:

  • 남성 성 건강 지수(SHIM), 최소값 1, 최대값 25. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며,
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 최소값 0, 최대값 35. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Irvine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4845
  • UCI 23-137 (기타 식별자: UCI CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리