RARP 및 기능적 결과 중 NVB의 수술 중 ICG 시각화의 관계 bw 이미지 파생 기능
2026년 2월 27일 업데이트: David Inkoo Lee, University of California, Irvine
RARP 및 기능적 결과 중 전립선 주위 혈관계 및 NVB의 수술 중 ICG 시각화의 이미지 파생 특징 간의 관계
이는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 전립선 선암종 환자를 대상으로 인도시아닌 그린(ICG)의 체계적인 사용과 그 영향을 평가하기 위한 무작위 2군 중재 시험으로 구성된 3단계의 파일럿 3단계 공개 라벨 타당성 연구입니다. 수술 후 12개월의 성기능 결과에 대해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 단계에서는 신경 보존에 적합한 후보자인 환자에 대해 신경 보존 RARP 50건을 수행하는 것이 포함됩니다. 이러한 절차 중에 우리는 수술 동맥 혈관계의 상세한 3D 지도를 만들기 위해 발견된 동맥의 위치와 크기를 기록합니다.
2단계에서는 추가로 50명의 환자를 모집할 예정이다. 이 환자들은 동맥을 만나기 전에 ICG를 IV 주사하여 절제 전 시각화할 수 있습니다. 이 단계에서는 IV ICG 주사에 대한 최적의 복용량과 시기를 결정합니다.
세 번째 단계에서는 두 번째 단계에서 정의한 복용량과 시기를 활용합니다. 이 단계는 300명의 환자를 대상으로 하는 무작위 임상시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 전화번호: 1-877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: University of California Irvine Medical
연구 장소
-
-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
연락하다:
- David Lee, MD
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 18세 이상, 남성이어야 하며 성적으로 활동적이어야 합니다.
- 2. 조직학적/병리학적으로 확인된 국소 전립선 선암종.
- 3. 남성을 위한 성 건강 척도(SHIM) 설문지에서 ≥18점으로 정의된 적절한 수술 전 성행위.
- 4. 영상 소견을 평가하여 PI에 의해 수술 전 결정된 양호한 신경 보존 대상인 환자.
- 5. 읽고, 쓰고, 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 6. 환자는 해당되는 경우 일차 진료 제공자와 심장 전문의로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
- 7. 연구자는 환자가 RARP에 대한 의학적 적합성을 결정해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 국소적으로 진행되거나 전이된 전립선 선암종은 없습니다.
- 2. 발기 부전의 수술 전 진단 및 음경 내 주사 및 음경 내 보형물 이식과 같은 성기능 장애에 대한 중재 병력이 있는 경우.
- 3. 고위험 전립선암에 대한 신보조 치료를 받았거나 이전에 전립선에 대한 국소 치료를 받았거나 이전에 근치적 방사선 치료를 받은 경우.
- 4. ICG로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 5. 수술 전 PI에 의한 신경 보존 중재에 이상적인 후보자로 예상되지 않는 환자
- 6. PI의 판단에 따라 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 7. 문맹 환자.
- 8. 활동성 기회 감염 또는 진행된(심각한) 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하고 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 9. 피험자가 중재를 받기에 부적합하게 만들고, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나, 시험자가 판단한 대로 피험자 안전에 위험을 초래하는 기타 질병, 대사 장애 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 시 이상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: SOC 그룹
로봇 보조 근치 전립선 절제술은 표준 절차로 시행됩니다.
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실험적: ICG 그룹
ICG를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술
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연구의 두 번째 단계에서 정의된 최적의 복용량과 시기를 사용하여 수술 중에 IV ICG 주사를 투여합니다.
전립선 절제술 전후의 동맥 시각화를 위해 새로 개발된 3D 혈관 맵을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월째 자제율
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 동안 하루에 패드를 사용하지 않거나 보안 패드를 1개만 사용한다고 보고한 환자 수.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 요실금 및 성기능
기간: 12개월
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참가자들은 연구자가 개발한 '후속 요실금 및 성 기능' 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 일반적으로 남성 성 건강 지수(SHIM)와 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문조사에서 묻는 질문들을 포함하며, 요실금/누출, 일일 패드 사용량, 발기 충만도 백분율 및 수술 후 성 기능과 같은 수술 후 기능적 결과를 평가합니다. 사용된 척도는 다음과 같습니다:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Lee, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4845
- UCI 23-137 (기타 식별자: UCI CFCCC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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