복부 탈장의 개방형 수리를 받는 고위험 피험자의 Transorb™ 자가 결합형 흡수성 메쉬 (RECOVER)
VEntral 헤르니아의 개방형 수리를 받는 고위험 대상의 Transorb™ 자가 결합 재흡수성 메쉬에 대한 다기관, 단일 암, 전향적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 일차 목적은 개방성 복부 탈장 치료에 메쉬를 사용할 때 수술 후 12개월 이내에 Transorb™ 메쉬의 성능(탈장 임상 재발률)을 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 수술 후 60개월 이내에 개방성 복부 탈장 치료에 사용할 때 Transorb™ 메쉬의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katie Bayliss
- 전화번호: +1 763 203 4538
- 이메일: katie.j.bayliss@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Mailbox
- 이메일: rs.recover@medtronic.com
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG General Surgery and Hernia Center
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Colombes, 프랑스, 92700
- APHP Hospital Louis Mourier
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 제공했습니다
- 대상자는 동의 당시 18세 이상입니다.
- 대상은 복횡근 이완(TAR) 유무에 관계없이 후직근/근후방 메쉬 배치를 사용하여 정중선 일차 또는 절개 복부 탈장에 대해 계획된 선택적 개방형 단일 단계 수리를 받고 있습니다.
대상은 다음 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
- 미국: CDC(질병 통제 예방 센터) 상처 분류에 정의된 클래스 I/깨끗한 상처
유럽: 다음 조건에 따라 CDC 상처 분류에 정의된 클래스 I/깨끗한 상처 또는 클래스 II/깨끗하게 오염된 상처:
- 멸균 기술이 중단되지 않고,
- 유출이 없거나 최소한으로 위장관으로 유입됨
대상은 상처 치유를 방해하는 다음과 같은 동반 질환 중 적어도 하나를 가지고 있습니다:
- 현재 흡연자(평생 100개비의 담배를 피웠으며 현재 흡연 중인 피험자) 참고: 포함 평가를 위해 수술 전 최적화 이전에 흡연 상태를 사용하십시오.
- 최소 20갑년 이상의 흡연자(과거 흡연자 포함)
- 비만(BMI)이 30kg/m2에서 39.9kg/m2 사이로 정의됩니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 진성 당뇨병
- 상처 감염의 역사
- 영양실조(혈청 알부민 3.4g/d 미만)
- 관상동맥질환(CAD)
- 화학 요법의 역사
- 고혈압 진단
- 활동성 질환의 증거가 없는 악성종양의 병력
- 신부전(혈청 크레아티닌 농도 ≥2.5mg/d)
피험자 선별 과정에서 평가된 수술 전 제외 기준:
- 피험자는 다른 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 또는 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
주제의 기록은 다음과 같습니다.
- 후직근/근후방 메쉬 배치 또는 구성 요소 분리 기술(CST)을 포함하는 이전 탈장 복구
- PLLA/TMC(폴리-L-락티드, 폴리트리메틸렌 카보네이트 공중합체) 함유 제품에 대한 알레르기 반응
- 고형 장기 이식
대상은 현재 다음을 진단/사용하고 있습니다:
- BMI가 40.0kg/m2 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 콜라겐 형성 장애(엘러스-단로스 증후군, 마르판 증후군 등)
- 간경변증 및/또는 현재 복수
- 투석이 필요한 신장질환
- 출혈 장애 및/또는 외과의사의 재량 및 표준 치료(아스피린 제외)에 따라 수술 전에 항응고제를 제거할 수 없는 경우
- 만성 면역억제 요법(프레드니손 10mg 이상 또는 동등량/일)
- 연구 기간 동안 현재 또는 예상되는 화학요법/방사선요법
- 장루
- 조절되지 않거나 항균 약물과 같은 치료가 필요한 전신 또는 국소 감염(참고: 항균 약물의 다른 사용은 제외되지 않음)
- 연구자의 판단에 따르면 대상의 기대 수명은 5년 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 60개월의 추적 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다(가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다. 단, 외과적으로 불임이거나 출산 후 최소 2년이 지난 피험자는 제외됩니다). 폐경)
- 피험자는 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 참여를 방해하는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
대상이 겪고 있는 일:
- 최소 침습적 탈장 복구(예: 복강경 또는 로봇 수술)
- 응급 수술(즉, 피험자가 사망 위험이 임박한 상황에서 수행되는 생명 구조 절차)
- 다단계 탈장 수리
- 장루주위 탈장 수리
- 수반되는 장루(생성 또는 폐쇄)
- 연구자가 판단하는, 연구 장치의 이전 적용을 위태롭게 할 후속 수술이 있는 경우 기타 추가로 예상되는 수술
수술 당일 평가/확인된 수술 전 제외 기준:
- 대상은 미국 마취학회 클래스 4, 5 또는 6입니다.
- 피험자는 BMI가 40.0kg/m2 이상입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 60개월의 추적 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다(가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다. 단, 외과적으로 불임이거나 출산 후 최소 2년이 지난 피험자는 제외됩니다). 폐경)
수술 중 제외 기준 탈장 감소 및 메쉬 배치를 위한 후직근/근후부 공간 준비 후 연구자가 평가합니다.
- 피험자는 이전 복부 탈장 수술로 인해 조사관이 완전히 제거할 수 없었던 기존 메쉬를 가지고 있었습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 전이(>2 cm)를 동반하고 있습니다.
- 다단계 수리가 필요한 탈장 결함
- 피험자는 더 이상 포함 기준 4를 충족하지 않습니다.
- 단일 Transorb™ 조각 또는 기타 추가 메시가 필요한 피험자
두 가지를 모두 달성할 수 없을 것으로 예상되는 대상:
- 과도한 긴장 없이 정중선 전방 및 후방 직근 근막 폐쇄, 및
- 피부 폐쇄
- 복횡근 이완(TAR) 여부에 관계없이 개방된 후직근/근후방 자세에서 더 이상 Transorb™를 받을 자격이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 탈장 수리
단일군 연구, 대조군 없음
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개방성 복부 탈장 치료에 사용되는 자체 접착식 흡수성 메쉬.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 탈장 재발률
기간: 12개월 이내
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임상적 탈장 재발의 발생은 신체 검사로 평가하고, 연구 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 탈장 평가를 위한 치료 의료 영상의 현장 표준에 따라 확인했습니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 탈장 재발률
기간: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월 이내
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임상적 탈장 재발의 발생은 신체 검사로 평가하고, 연구 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 탈장 평가를 위한 치료 의료 영상의 현장 표준에 따라 확인했습니다.
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1, 6, 24, 36, 48, 60개월 이내
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재수술이 필요한 임상적 탈장 재발률
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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재발성 탈장 치료라는 구체적인 목표를 가지고 수행되는 수술 절차의 발생
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1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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탈장 재발까지의 시간
기간: 0일(수술 당일)부터 60개월 방문까지
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연구 절차부터 임상적 탈장 재발까지 측정된 탈장 재발까지의 일/개월
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0일(수술 당일)부터 60개월 방문까지
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 메쉬 제거 비율
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 연구 메쉬 제거 발생(탈장 감소 및 후직근/근후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨)
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1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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외과의사 만족도
기간: 0일차(수술 당일)
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메쉬 사용에 대한 외과의사 만족도 설문지
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0일차(수술 당일)
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수술 부위 발생률(SSO)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용인 장액종, 혈종, 상처 열개 또는 수술 부위 감염(SSI)으로 정의된 SSO의 발생(탈장 감소 및 후직근/후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨) )
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퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생률(SSO)(SSOPI)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용인 장액종, 혈종, 상처 열개 또는 수술 부위 감염(SSI)으로 정의된 SSO의 발생(탈장 감소 및 후직근/후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨) ) 및 절차적 개입이 필요함(경피 배수, 상처 개방 또는 조직 제거, 봉합사 절제 또는 메쉬 제거(부분 또는 전체)로 정의됨)
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퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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병원 입원 기간
기간: 퇴원(수술 후 최대 1개월)
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입원한 날
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퇴원(수술 후 최대 1개월)
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피험자가 보고한 탈장 재발률
기간: 36, 48, 60개월
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복부 탈장 재발 목록(VHRI)을 통해 피험자가 보고한 탈장 재발의 발생
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36, 48, 60개월
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피험자의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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복부 탈장-Q(AHQ) 삶의 질 설문조사 환자 보고 결과 측정으로 측정한 피험자의 삶의 질(QoL) 변화
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기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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피험자가 보고한 통증의 변화
기간: 기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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0~10의 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 탈장 부위에서 피험자가 보고한 통증의 변화(0은 통증이 없고 10은 최악의 통증임)
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기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Matthew Goldblatt, MD, FACS, Medical College of Wisconsin
- 연구 의자: Bruce Ramshaw, MD, FACS
- 연구 의자: J. Scott Roth, MD, FACS, University of Kentucky
- 연구 의자: Frederik Berrevoet, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
- 연구 의자: Yohann Renard, Prof., CHU de Reims
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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- MDT21008
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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