복부 탈장의 개방형 수리를 받는 고위험 피험자의 Transorb™ 자가 결합형 흡수성 메쉬 (RECOVER)
2026년 7월 14일 업데이트: Medtronic - MITG
VEntral 헤르니아의 개방형 수리를 받는 고위험 대상의 Transorb™ 자가 결합 재흡수성 메쉬에 대한 다기관, 단일 암, 전향적 연구
RECOVER의 목적은 복막 외 복강 탈장과 관련된 수술에서 복벽 연조직 강화에 사용될 때 고위험 대상자(상처 치유를 저해하는 최소 하나의 위험 요소)에서 Transorb™ 자가 고정식 재흡수성 메시의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 수리, 깨끗한 상태(미국); 깨끗하고 깨끗하게 오염된(유럽) 수술 분야(질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 I 및 II.
이 연구의 데이터는 주로 시장 승인 및 유럽 시판 후 임상 후속 조치 요구를 지원하는 데 사용됩니다.
두 번째로, 데이터는 제품 마케팅, 향후 제품 개발, 글로벌 지역에서의 시장 출시 및 유지 관리를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일차 목적은 개방성 복부 탈장 치료에 메쉬를 사용할 때 수술 후 12개월 이내에 Transorb™ 메쉬의 성능(탈장 임상 재발률)을 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 수술 후 60개월 이내에 개방성 복부 탈장 치료에 사용할 때 Transorb™ 메쉬의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG General Surgery and Hernia Center
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Colombes, 프랑스, 92700
- APHP Hospital Louis Mourier
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 제공했습니다
- 대상자는 동의 당시 18세 이상입니다.
- 대상은 복횡근 이완(TAR) 유무에 관계없이 후직근/근후방 메쉬 배치를 사용하여 정중선 일차 또는 절개 복부 탈장에 대해 계획된 선택적 개방형 단일 단계 수리를 받고 있습니다.
대상은 다음 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
- 미국: CDC(질병 통제 예방 센터) 상처 분류에 정의된 클래스 I/깨끗한 상처
유럽: 다음 조건에 따라 CDC 상처 분류에 정의된 클래스 I/깨끗한 상처 또는 클래스 II/깨끗하게 오염된 상처:
- 멸균 기술이 중단되지 않고,
- 유출이 없거나 최소한으로 위장관으로 유입됨
대상은 상처 치유를 방해하는 다음과 같은 동반 질환 중 적어도 하나를 가지고 있습니다:
- 현재 흡연자(평생 100개비의 담배를 피웠으며 현재 흡연 중인 피험자) 참고: 포함 평가를 위해 수술 전 최적화 이전에 흡연 상태를 사용하십시오.
- 최소 20갑년 이상의 흡연자(과거 흡연자 포함)
- 비만(BMI)이 30kg/m2에서 39.9kg/m2 사이로 정의됩니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 진성 당뇨병
- 상처 감염의 역사
- 영양실조(혈청 알부민 3.4g/d 미만)
- 관상동맥질환(CAD)
- 화학 요법의 역사
- 고혈압 진단
- 활동성 질환의 증거가 없는 악성종양의 병력
- 신부전(혈청 크레아티닌 농도 ≥2.5mg/d)
피험자 선별 과정에서 평가된 수술 전 제외 기준:
- 피험자는 다른 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 또는 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
주제의 기록은 다음과 같습니다.
- 후직근/근후방 메쉬 배치 또는 구성 요소 분리 기술(CST)을 포함하는 이전 탈장 복구
- PLLA/TMC(폴리-L-락티드, 폴리트리메틸렌 카보네이트 공중합체) 함유 제품에 대한 알레르기 반응
- 고형 장기 이식
대상은 현재 다음을 진단/사용하고 있습니다:
- BMI가 40.0kg/m2 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 콜라겐 형성 장애(엘러스-단로스 증후군, 마르판 증후군 등)
- 간경변증 및/또는 현재 복수
- 투석이 필요한 신장질환
- 출혈 장애 및/또는 외과의사의 재량 및 표준 치료(아스피린 제외)에 따라 수술 전에 항응고제를 제거할 수 없는 경우
- 만성 면역억제 요법(프레드니손 10mg 이상 또는 동등량/일)
- 연구 기간 동안 현재 또는 예상되는 화학요법/방사선요법
- 장루
- 조절되지 않거나 항균 약물과 같은 치료가 필요한 전신 또는 국소 감염(참고: 항균 약물의 다른 사용은 제외되지 않음)
- 연구자의 판단에 따르면 대상의 기대 수명은 5년 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 60개월의 추적 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다(가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다. 단, 외과적으로 불임이거나 출산 후 최소 2년이 지난 피험자는 제외됩니다). 폐경)
- 피험자는 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 참여를 방해하는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
대상이 겪고 있는 일:
- 최소 침습적 탈장 복구(예: 복강경 또는 로봇 수술)
- 응급 수술(즉, 피험자가 사망 위험이 임박한 상황에서 수행되는 생명 구조 절차)
- 다단계 탈장 수리
- 장루주위 탈장 수리
- 수반되는 장루(생성 또는 폐쇄)
- 연구자가 판단하는, 연구 장치의 이전 적용을 위태롭게 할 후속 수술이 있는 경우 기타 추가로 예상되는 수술
수술 당일 평가/확인된 수술 전 제외 기준:
- 대상은 미국 마취학회 클래스 4, 5 또는 6입니다.
- 피험자는 BMI가 40.0kg/m2 이상입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 60개월의 추적 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다(가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다. 단, 외과적으로 불임이거나 출산 후 최소 2년이 지난 피험자는 제외됩니다). 폐경)
수술 중 제외 기준 탈장 감소 및 메쉬 배치를 위한 후직근/근후부 공간 준비 후 연구자가 평가합니다.
- 피험자는 이전 복부 탈장 수술로 인해 조사관이 완전히 제거할 수 없었던 기존 메쉬를 가지고 있었습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 전이(>2 cm)를 동반하고 있습니다.
- 다단계 수리가 필요한 탈장 결함
- 피험자는 더 이상 포함 기준 4를 충족하지 않습니다.
- 단일 Transorb™ 조각 또는 기타 추가 메시가 필요한 피험자
두 가지를 모두 달성할 수 없을 것으로 예상되는 대상:
- 과도한 긴장 없이 정중선 전방 및 후방 직근 근막 폐쇄, 및
- 피부 폐쇄
- 복횡근 이완(TAR) 여부에 관계없이 개방된 후직근/근후방 자세에서 더 이상 Transorb™를 받을 자격이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈장 수리
단일군 연구, 대조군 없음
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개방성 복부 탈장 치료에 사용되는 자체 접착식 흡수성 메쉬.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 탈장 재발률
기간: 12개월 이내
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임상적 탈장 재발의 발생은 신체 검사로 평가하고, 연구 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 탈장 평가를 위한 치료 의료 영상의 현장 표준에 따라 확인했습니다.
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 탈장 재발률
기간: 1, 6, 24, 36, 48, 60개월 이내
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임상적 탈장 재발의 발생은 신체 검사로 평가하고, 연구 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 탈장 평가를 위한 치료 의료 영상의 현장 표준에 따라 확인했습니다.
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1, 6, 24, 36, 48, 60개월 이내
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재수술이 필요한 임상적 탈장 재발률
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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재발성 탈장 치료라는 구체적인 목표를 가지고 수행되는 수술 절차의 발생
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1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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탈장 재발까지의 시간
기간: 0일(수술 당일)부터 60개월 방문까지
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연구 절차부터 임상적 탈장 재발까지 측정된 탈장 재발까지의 일/개월
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0일(수술 당일)부터 60개월 방문까지
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 메쉬 제거 비율
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 연구 메쉬 제거 발생(탈장 감소 및 후직근/근후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨)
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1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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외과의사 만족도
기간: 0일차(수술 당일)
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메쉬 사용에 대한 외과의사 만족도 설문지
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0일차(수술 당일)
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수술 부위 발생률(SSO)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용인 장액종, 혈종, 상처 열개 또는 수술 부위 감염(SSI)으로 정의된 SSO의 발생(탈장 감소 및 후직근/후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨) )
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퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생률(SSO)(SSOPI)
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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연구 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용인 장액종, 혈종, 상처 열개 또는 수술 부위 감염(SSI)으로 정의된 SSO의 발생(탈장 감소 및 후직근/후근 공간 준비 후 연구 장치 이식으로 정의됨) ) 및 절차적 개입이 필요함(경피 배수, 상처 개방 또는 조직 제거, 봉합사 절제 또는 메쉬 제거(부분 또는 전체)로 정의됨)
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퇴원 시(수술 후 최대 1개월) 및 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월 이내
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병원 입원 기간
기간: 퇴원(수술 후 최대 1개월)
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입원한 날
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퇴원(수술 후 최대 1개월)
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피험자가 보고한 탈장 재발률
기간: 36, 48, 60개월
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복부 탈장 재발 목록(VHRI)을 통해 피험자가 보고한 탈장 재발의 발생
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36, 48, 60개월
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피험자의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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복부 탈장-Q(AHQ) 삶의 질 설문조사 환자 보고 결과 측정으로 측정한 피험자의 삶의 질(QoL) 변화
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기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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피험자가 보고한 통증의 변화
기간: 기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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0~10의 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 탈장 부위에서 피험자가 보고한 통증의 변화(0은 통증이 없고 10은 최악의 통증임)
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기준선을 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월과 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matthew Goldblatt, MD, FACS, Medical College of Wisconsin
- 연구 의자: Bruce Ramshaw, MD, FACS
- 연구 의자: J. Scott Roth, MD, FACS, University of Kentucky
- 연구 의자: Frederik Berrevoet, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
- 연구 의자: Yohann Renard, Prof., CHU de Reims
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT21008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .