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대장암의 원발종양과 뇌전이의 분자-유전적 일치도 비교 (GENCONCOR-1)

2025년 8월 7일 업데이트: David Halafyan, Blokhin's Russian Cancer Research Center
GENCONCOR-1 연구는 대장암(CRC)의 원발 종양과 뇌 전이(BM)의 분자 유전적 프로파일의 일치성을 조사하기 위한 중개 연구입니다. 이 연구는 유전자 KRAS, NRAS, BRAF, HER2 및 MSI의 돌연변이 상태를 결정하면서 조직학적 물질 샘플 쌍의 사후 분석을 통해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대장암(CRC)으로 인한 뇌 전이(BM)는 CRC 환자의 3% 미만에서 보고된 드문 사건입니다(보고된 발생률 범위는 0.27~3%). 이 과정은 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 이 환자들의 치료는 여전히 어려운 일입니다. 그럼에도 불구하고 사건의 희소성을 고려할 때 현재 대장암의 BM 분자 생물학과 일치하는 원발 종양과의 일치성에 대해 알려진 바가 충분하지 않습니다.

N.N. Blokhin 국립 종양학 연구 센터는 26년(1998-2024) 동안 CRC에서 BM 환자 108명을 식별했습니다. 이 중 72명의 환자는 신경외과적으로 BM을 절제한 병력이 있었습니다. 결과적으로, 32명의 환자는 원발 종양과 두개내 전이에서 얻은 한 쌍의 종양 샘플에 접근했습니다. 종양 샘플은 유전자 KRAS, NRAS, BRAF, HER2 및 MSI의 돌연변이 상태에 대해 테스트됩니다. 우리는 임상적 관련성과 잠재적인 예후 정보 때문에 분석을 이 유전자 풀로 제한했습니다. BM의 분자 프로필은 일치율(%) 계산을 통해 해당 원발 종양과 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • 모병
        • Blokhin's Russian Cancer Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 대장암(CRC) 및 뇌 전이(BM) 환자는 성별, 연령, 기능 상태(ECOG 0-1 또는 2-3), BM 수(단발성 또는 ≥ 2), BM의 임상 발현에 따라 분석됩니다. (증상 또는 무증상), 진단 당시 두개외 병변 BM(존재 또는 부재), 뇌 전이 과정(원발 종양과 동시성 또는 이시성), 원발 종양 위치 측면(왼쪽 또는 오른쪽) CRC), 두개내 병변의 위치(천막상 또는 천막하), 이전 약물 치료 라인의 수.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성.
  2. 조직학적으로 결장암 또는 직장암이 확인되었습니다.
  3. 조직학적으로 뇌의 전이성 병변이 확인되었습니다.
  4. 대장암의 뇌전이에 대한 신경외과적 절제술.
  5. 쌍을 이루는 종양 샘플(원발 종양 및 두개내 물질 모두)의 존재.

제외 기준:

  1. 한 쌍의 종양 샘플에서 하나의 샘플이 누락되었습니다.
  2. 분자유전학 연구를 위한 종양 물질의 품질이 낮거나 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일치율(%)
기간: 1 개월
뇌 병변의 돌연변이 상태와 해당 원발 종양 간의 일치율(%)입니다. 전체 케이스에 대한 일치 케이스의 비율로 계산됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존(CNS-PFS1)
기간: 3 개월
암 진단일부터 뇌전이 발견일까지의 시간입니다.
3 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
뇌전이가 발견된 날부터 사망한 날까지의 시간입니다.
6 개월
두개내 무진행 생존(CNS-PFS2)
기간: 3 개월
신경외과적 절제일로부터 두개내 진행(계속 성장 또는 원격 뇌 전이) 또는 사망일까지의 시간.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Alexey Tryakin, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • 연구 의자: Ali Bekyashev, MD, professor, Blokhin's Russian Cancer Research Center
  • 연구 의자: Anna Stroganova, MD, Blokhin's Russian Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 115522143966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

결과 발표 시점부터 무기한

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것입니다. 데이터는 출판된 기사의 부록을 통해 무기한 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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