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하부 실레지아 안와 동맥 절제술 등록소(LOAR) (LOAR)

2024년 8월 19일 업데이트: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

관상 동맥 질환 환자의 석회화 병변에 대한 안와 동맥 절제술(OA)의 안전성 및 유효성 평가: 하부 실레지아 안와 동맥 절제술 등록(LOAR)

LOAR(Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry)은 관상동맥에 석회화된 병변이 있어 안와 동맥절제술 장치의 지원을 받아 수행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 모든 연속 사례를 수집하는 관찰 레지스트리입니다. 데이터는 2개의 협력 심장 센터(폴란드 루빈 소재 심장학과, 코퍼 건강 센터, 폴란드 레그니차 지방 전문 병원 심장학과)에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 모집단은 두 개의 협력 심장 센터(폴란드 루빈의 심장학과, The Copper Health Center 및 지방의 심장학과)에서 안와 동맥 절제술 장치를 사용하여 경피 관상 동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 심각하게 석회화된 관상 동맥 병변이 있는 모든 연속 환자로 구성되었습니다. 폴란드 레그니차 전문병원). 모든 연구 환자들은 현행 유럽심장학회(ESC)의 혈관재개통 지침에 기초한 PCI에 대한 임상적 적응증을 갖고 있으며, 적절한 경우 현지 심장팀의 지원을 받았습니다.

OA 보조 PCI를 수행하기로 한 결정은 석회화 평가와 함께 임상적 및 혈관 조영술 특징을 기반으로 시술자의 재량에 맡겼습니다. 중등도 또는 중증 석회화 환자만 등록되었습니다. 석회화 심각도는 혈관 조영술 평가 또는 혈관 내 초음파(IVUS) 및/또는 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용한 혈관 내 평가로 정의되었습니다. 모든 환자에게는 서면 동의를 하기 전에 모든 치료 옵션과 PCI 관련 위험에 대해 철저하게 설명했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, 폴란드, 59-220
        • 모병
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59-300
        • 모병
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 PCI에 대한 임상 적응증이 있고 심각한 석회화 병변이 있으며 안와 죽종절제술 장치를 통해 경피 관상동맥 중재술을 받은 Lower Silesia 지역의 두 협력 심장학과의 모든 연속 환자로 구성되었습니다. 중등도/심각한 석회화 병변이 발견된 후 안와 죽종절제술 시행 결정은 시술자에게 맡겨졌습니다.

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 석회화 병변이 존재합니다.

제외 기준:

  • 환자 동의 부족
  • 이전에 실패한 병변 준비로 인한 표적 혈관 천공
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
OA 개입
중등도/심각하게 석회화된 관상동맥 병변이 있는 모든 환자에서 안와 죽상동맥절제술을 통해 PCI를 시행한 환자 중등도/심각하게 석회화된 병변이 발견된 후 안와 죽상동맥절제술을 시행하기로 결정하는 것은 시술자의 논문에 맡겨졌습니다. 혈관조영술 석회화는 기준 병변 직경의 30~50%를 차지하면 중등도, 기준 직경의 50% 이상을 차지하면 중증으로 분류됩니다. 초기 평가가 IVUS 발견을 기반으로 했을 때 병변은 IVUS 칼슘 점수에서 최소 2점에 도달해야 했습니다. 길이, 비틀림, 심각도 또는 위치와 같은 병변 해부학에 관한 혈관 조영술 제외 기준은 없었습니다. 모든 절차적 특징(추가 병변 준비 기술 사용, 스텐트 이식 매개변수, 절차 주위 약물 치료, 좌심실 지지 장치와 함께 혈관 내 영상 사용)은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
절차: 안와 죽종절제술 장치로 PCI 촉진
안와동맥절제술 장치로 지원되는 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 퇴원 시 평가(10일까지 평가)
안전성 결과는 시술상 합병증(관상동맥 천공, 느린 역류 또는 역류 없음, 새로운 관상동맥 혈전, 심실 부정맥, 혈관 폐쇄, 장치 고장)으로 정의되었습니다.
퇴원 시 평가(10일까지 평가)
임상적 성공을 달성한 환자 비율
기간: 퇴원 시 평가(10일까지 평가)
임상적 성공은 확장 중인 상당한 스텐트 없이 효과적인 스텐트 배치와 시술 종료 시 TIMI(Thrombolytic in Myocardial Infarction) 3 흐름의 존재로 정의되었습니다.
퇴원 시 평가(10일까지 평가)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
MACCE는 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사건, 주요 출혈, 반복적인 혈관 재개통의 필요성 또는 사망으로 정의되었습니다.
최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CopperHealthCentre4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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