하부 실레지아 안와 동맥 절제술 등록소(LOAR) (LOAR)
2024년 8월 19일 업데이트: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
관상 동맥 질환 환자의 석회화 병변에 대한 안와 동맥 절제술(OA)의 안전성 및 유효성 평가: 하부 실레지아 안와 동맥 절제술 등록(LOAR)
LOAR(Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry)은 관상동맥에 석회화된 병변이 있어 안와 동맥절제술 장치의 지원을 받아 수행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 모든 연속 사례를 수집하는 관찰 레지스트리입니다.
데이터는 2개의 협력 심장 센터(폴란드 루빈 소재 심장학과, 코퍼 건강 센터, 폴란드 레그니차 지방 전문 병원 심장학과)에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 두 개의 협력 심장 센터(폴란드 루빈의 심장학과, The Copper Health Center 및 지방의 심장학과)에서 안와 동맥 절제술 장치를 사용하여 경피 관상 동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 심각하게 석회화된 관상 동맥 병변이 있는 모든 연속 환자로 구성되었습니다. 폴란드 레그니차 전문병원). 모든 연구 환자들은 현행 유럽심장학회(ESC)의 혈관재개통 지침에 기초한 PCI에 대한 임상적 적응증을 갖고 있으며, 적절한 경우 현지 심장팀의 지원을 받았습니다.
OA 보조 PCI를 수행하기로 한 결정은 석회화 평가와 함께 임상적 및 혈관 조영술 특징을 기반으로 시술자의 재량에 맡겼습니다. 중등도 또는 중증 석회화 환자만 등록되었습니다. 석회화 심각도는 혈관 조영술 평가 또는 혈관 내 초음파(IVUS) 및/또는 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용한 혈관 내 평가로 정의되었습니다. 모든 환자에게는 서면 동의를 하기 전에 모든 치료 옵션과 PCI 관련 위험에 대해 철저하게 설명했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.adrian@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Piotr Rola, MD; PhD
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: piotr.rola@gmail.com
연구 장소
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, 폴란드, 59-220
- 모병
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
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연락하다:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: piotr.rola@gmail.com
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연락하다:
- Lukasz Furtan, MD
- 전화번호: +48767211446
- 이메일: lukas.furtan@gmail.com
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부수사관:
- Mateusz Barycki, MD
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Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59-300
- 모병
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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연락하다:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.adrian@gmail.com
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연락하다:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- 전화번호: +48768460300
- 이메일: wlodarczak.szy@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 PCI에 대한 임상 적응증이 있고 심각한 석회화 병변이 있으며 안와 죽종절제술 장치를 통해 경피 관상동맥 중재술을 받은 Lower Silesia 지역의 두 협력 심장학과의 모든 연속 환자로 구성되었습니다.
중등도/심각한 석회화 병변이 발견된 후 안와 죽종절제술 시행 결정은 시술자에게 맡겨졌습니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 석회화 병변이 존재합니다.
제외 기준:
- 환자 동의 부족
- 이전에 실패한 병변 준비로 인한 표적 혈관 천공
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OA 개입
중등도/심각하게 석회화된 관상동맥 병변이 있는 모든 환자에서 안와 죽상동맥절제술을 통해 PCI를 시행한 환자 중등도/심각하게 석회화된 병변이 발견된 후 안와 죽상동맥절제술을 시행하기로 결정하는 것은 시술자의 논문에 맡겨졌습니다.
혈관조영술 석회화는 기준 병변 직경의 30~50%를 차지하면 중등도, 기준 직경의 50% 이상을 차지하면 중증으로 분류됩니다.
초기 평가가 IVUS 발견을 기반으로 했을 때 병변은 IVUS 칼슘 점수에서 최소 2점에 도달해야 했습니다.
길이, 비틀림, 심각도 또는 위치와 같은 병변 해부학에 관한 혈관 조영술 제외 기준은 없었습니다.
모든 절차적 특징(추가 병변 준비 기술 사용, 스텐트 이식 매개변수, 절차 주위 약물 치료, 좌심실 지지 장치와 함께 혈관 내 영상 사용)은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
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안와동맥절제술 장치로 지원되는 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 퇴원 시 평가(10일까지 평가)
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안전성 결과는 시술상 합병증(관상동맥 천공, 느린 역류 또는 역류 없음, 새로운 관상동맥 혈전, 심실 부정맥, 혈관 폐쇄, 장치 고장)으로 정의되었습니다.
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퇴원 시 평가(10일까지 평가)
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임상적 성공을 달성한 환자 비율
기간: 퇴원 시 평가(10일까지 평가)
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임상적 성공은 확장 중인 상당한 스텐트 없이 효과적인 스텐트 배치와 시술 종료 시 TIMI(Thrombolytic in Myocardial Infarction) 3 흐름의 존재로 정의되었습니다.
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퇴원 시 평가(10일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
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MACCE는 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사건, 주요 출혈, 반복적인 혈관 재개통의 필요성 또는 사망으로 정의되었습니다.
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최종 평가 - 최초 입원 후 5년; 입원 종료 후 최종 평가(5년)까지 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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