COVID-19 SARS-CoV-2 RAST 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Columbia University
SARS-CoV-2 신속 항원 스크리닝 테스트 검증, 유용성 및 입증 연구
SARS-CoV-2 BioMedomics 신속 항원 스크리닝 테스트(COV-SCAN)는 가정용 신속 항원 코로나19 항원 스크리닝 테스트 장치입니다.
본 연구의 주요 목적은 1) COV-SCAN의 임상 성능을 평가하고; 2.) 실험실이 아닌 환경에서 일반인이 사용할 수 있는 일반의약품으로서 COV-SCAN과 페어링된 앱의 유용성을 평가합니다.
임상 성능 및 유용성 데이터는 FDA에 긴급 사용 승인(EUA) 신청의 일부로 제출됩니다. 3) 대학 및 인력 환경의 데모 프로젝트에서 COV-SCAN 테스트, 페어링된 앱, 빈번한 테스트 방식의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 세 부분으로 나누어질 것입니다. 1) 임상 평가; 2) 인간의 유용성; 3) 시연. 이들 각각의 디자인은 아래에 설명되어 있습니다.
임상 평가 연구:
임상 평가 연구에서는 우리가 테스트하고 있는 분석과 이미 EUA가 있는 비교 분자 분석 간의 임상적 일치를 평가하기 위한 표준 방법을 사용할 것입니다. 아래에서는 프로세스의 각 구성 요소 내에서 방법과 활동에 대한 자세한 내용을 제공하고 분석 계획 및 접근 방식에 대한 설명을 제공합니다.
인간 사용성 연구:
인간 사용성 연구는 임상 민족지학적 관찰 방법, 반구조화된 인터뷰 및 설문 조사 검토를 사용하여 수행됩니다. 구현 과학에서 임상 민족지학은 개입이 전달되는 프로세스(장벽 및 촉진자 포함)와 주어진 개입 모델에 대한 충실도를 이해하는 방법으로 사용되었습니다. 관찰은 직접 또는 화상 회의를 통해 이루어질 수 있습니다.
- 시범 프로젝트:
Columbia University 커뮤니티의 데모 프로젝트는 Columbia 캠퍼스에 거주하는 학부생과 Morningside 캠퍼스의 Columbia 소유 기숙사에 거주하는 대학원생에게 COV-SCAN 및 페어링된 앱을 제공할 것입니다. 현재 캠퍼스에 거주하는 학부생은 감시 테스트 사이트를 통해 Columbia Health에서 주관하는 분자 기반 테스트를 매주 받아야 합니다. 대학원생은 현재 정기적으로 시험을 치르도록 요구되지는 않지만 시험을 위해 무작위 표본을 통해 선택되거나 자발적으로 시험에 접근할 수도 있습니다. 캠퍼스 건물에 입장하려면 ReOpen CU 앱을 통해 증상 확인을 해야 합니다. 아래에 설명된 모집 방법을 통해 학생들이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여하려면 3개월 동안 COV-SCAN 키트와 페어링된 앱을 사용하여 격일로 테스트하고 특정 시점의 유용성, 수용성 및 타당성에 대한 보고가 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
337
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 평가 및 인간 사용성:
참가자들은 교육 수준, 인종/민족, 성별, 건강 상태가 다양합니다.
데모:
참가자는 Columbia University 캠퍼스에 거주하는 학부생과 Columbia 주거용 건물에 거주하는 대학원생입니다. CUIMC 주거용 주택은 포함되지 않습니다.
설명
포함 기준:
데모 부분:
- 18세 이상으로 확인됨
- 현재 컬럼비아 대학교 학생, 2020년 봄까지 입학 예정(학부 또는 대학원)
- 연구 관찰 기간 내내 Columbia와 제휴하고 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
임상 평가 부문:
- 연구의 모든 측면에 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하는 능력이 없는 자
인간적 유용성 부문:
- 코로나19 이전 자가수거 또는 자가검사 경험이 있는 자
- 사전에 의료 또는 실험실 교육을 받은 자
- 연구의 모든 측면에 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하는 능력이 없는 자
데모 부분:
- 연구의 모든 측면에 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 연구 기간 동안 Columbia University에 소속되어 있지 않은 모든 참가자
- 영어나 스페인어를 말하고 이해하는 능력이 없는 학생
- 스마트폰이 없는 학생입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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임상 평가
참가자(N=170)는 세 가지 범주로 나뉩니다. 코로나+ 증상이 있는 것으로 알려짐(n=50); 코로나19 무증상인 것으로 알려짐(n=20), 코로나19에 감염된 것으로 알려지지 않음 n=100
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파트너인 BioMedomics Inc.와 함께 측면 유동 면역분석 플랫폼을 사용하는 현장 진료 신속 항원 스크리닝 테스트(RAST)
BioMedomics RAST는 이중 항체 샌드위치 분석법을 사용하여 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질(NP) 항원을 검출하는 측면 유동 면역분석법입니다.
테스트 카세트에는 항SARS-CoV-2 NP 항체로 고정된 검출 라인(T) 1개와 대조 항체로 고정된 품질 관리 라인(C) 1개가 포함되어 있습니다.
테스트 샘플을 용해 완충액으로 처리하고 테스트 카세트의 샘플 웰에 추가하면 유체가 모세관 작용을 통해 테스트 스트립을 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 검출 한계보다 높은 수준의 NP 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 NP 포획 항체뿐만 아니라 막에 고정된 검출 항체에도 결합하여 빨간색 T 라인을 형성하여 양성 결과를 나타냅니다.
C 라인의 양수 신호는 샘플 물질을 포함하는 유체가 적절한 방식으로 측면으로 이동했음을 보장합니다.
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인간의 유용성
코로나19에 걸린 것으로 알려지지 않은 참가자(n=180)는 훈련된 관찰자가 직접 관찰하거나 실험실이 아닌 실제 또는 시뮬레이션 사용 환경에서 수행할 때 비디오 모니터링을 통해 관찰됩니다. 우리는 사용성 연구를 스스로 테스트하는 참가자(n=90)와 다른 사람(어린이 또는 성인)을 테스트하는 참가자(n=90)를 포함하는 두 섹션으로 나눌 것입니다. |
파트너인 BioMedomics Inc.와 함께 측면 유동 면역분석 플랫폼을 사용하는 현장 진료 신속 항원 스크리닝 테스트(RAST)
BioMedomics RAST는 이중 항체 샌드위치 분석법을 사용하여 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질(NP) 항원을 검출하는 측면 유동 면역분석법입니다.
테스트 카세트에는 항SARS-CoV-2 NP 항체로 고정된 검출 라인(T) 1개와 대조 항체로 고정된 품질 관리 라인(C) 1개가 포함되어 있습니다.
테스트 샘플을 용해 완충액으로 처리하고 테스트 카세트의 샘플 웰에 추가하면 유체가 모세관 작용을 통해 테스트 스트립을 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 검출 한계보다 높은 수준의 NP 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 NP 포획 항체뿐만 아니라 막에 고정된 검출 항체에도 결합하여 빨간색 T 라인을 형성하여 양성 결과를 나타냅니다.
C 라인의 양수 신호는 샘플 물질을 포함하는 유체가 적절한 방식으로 측면으로 이동했음을 보장합니다.
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실증 프로젝트
Columbia University 커뮤니티의 데모 프로젝트는 Columbia 캠퍼스에 거주하는 학부생과 Morningside 캠퍼스의 Columbia 소유 기숙사에 거주하는 대학원생에게 COV-SCAN 및 페어링된 앱을 제공할 것입니다.
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파트너인 BioMedomics Inc.와 함께 측면 유동 면역분석 플랫폼을 사용하는 현장 진료 신속 항원 스크리닝 테스트(RAST)
BioMedomics RAST는 이중 항체 샌드위치 분석법을 사용하여 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질(NP) 항원을 검출하는 측면 유동 면역분석법입니다.
테스트 카세트에는 항SARS-CoV-2 NP 항체로 고정된 검출 라인(T) 1개와 대조 항체로 고정된 품질 관리 라인(C) 1개가 포함되어 있습니다.
테스트 샘플을 용해 완충액으로 처리하고 테스트 카세트의 샘플 웰에 추가하면 유체가 모세관 작용을 통해 테스트 스트립을 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 검출 한계보다 높은 수준의 NP 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 NP 포획 항체뿐만 아니라 막에 고정된 검출 항체에도 결합하여 빨간색 T 라인을 형성하여 양성 결과를 나타냅니다.
C 라인의 양수 신호는 샘플 물질을 포함하는 유체가 적절한 방식으로 측면으로 이동했음을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COV-SCAN의 임상 평가
기간: 일년
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COV-SCAN의 임상 성능을 평가합니다. RT-PCR 테스트와 비교하여 COV-SCAN 테스트의 정확성을 확인합니다.
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일년
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COV-SCAN의 유용성
기간: 2 년
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COV-SCAN의 유용성은 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 분석됩니다.
SUS는 5점 Likert 척도(1=전혀 동의하지 않음~5=전적으로 동의함)의 검증된 10개 항목 설문지입니다.
10개 항목 각각에 대한 응답 분포를 시각화하고 요약합니다.
표준 채점 방법을 사용하여 0에서 100까지의 SUS 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
이 연구에서는 개별 SUS 점수를 평균화하여 연구 참가자 전체의 평균 SUS 점수를 얻습니다.
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2 년
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COV-SCAN의 타당성
기간: 2 년
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타당성은 중재 수용 가능성(AIM)에 의해 측정됩니다. 이는 5점 리커트 척도에서 "완전히 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 점수가 매겨진 항목을 사용하여 인지된 중재 수용 가능성에 대한 4개 항목으로 검증된 척도입니다.
점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAT4238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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