Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAST dotyczące SARS-CoV-2 dotyczącego COVID-19

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Walidacja, użyteczność i badanie demonstracyjne szybkiego testu przesiewowego antygenu SARS-CoV-2

Szybki test przesiewowy antygenu SARS-CoV-2 BioMedomics (COV-SCAN) to domowe urządzenie do szybkiego badania przesiewowego antygenu COVID-19. Głównymi celami tego badania są: 1) ocena skuteczności klinicznej COV-SCAN; 2.) Oceń przydatność COV-SCAN i sparowanej aplikacji jako produktu dostępnego bez recepty do stosowania przez laików w warunkach innych niż laboratoryjne. Dane dotyczące skuteczności klinicznej i użyteczności zostaną przedłożone FDA w ramach wniosku o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA). 3) Oceń akceptowalność i wykonalność testu COV-SCAN, sparowanej aplikacji i schematu częstych testów w projektach demonstracyjnych na uniwersytetach i wśród pracowników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na trzy segmenty 1) Ocena kliniczna; 2) Użyteczność dla człowieka; 3) Demonstracja. Projekt każdego z nich opisano poniżej.

  1. Badanie oceny klinicznej:

    W badaniu oceny klinicznej zostaną wykorzystane standardowe metody oceny zgodności klinicznej pomiędzy testem, który testujemy, a porównawczym testem molekularnym, który zawiera już EUA. Poniżej przedstawiamy bardziej szczegółowo metody i działania w ramach każdego komponentu procesu, a następnie wyjaśniamy nasz plan analityczny i podejście.

  2. Badanie użyteczności dla człowieka:

    Badanie użyteczności człowieka zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem etnograficznych metod obserwacji klinicznej, wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i przeglądu ankiet. W nauce o wdrażaniu etnografię kliniczną wykorzystuje się do zrozumienia procesów, za pomocą których realizowane są interwencje (w tym barier i czynników ułatwiających), a także wierności danemu modelowi interwencji. Obserwacja może odbywać się osobiście lub w formie wideokonferencji.

  3. Projekt demonstracyjny:

Nasz projekt demonstracyjny realizowany w społeczności Uniwersytetu Columbia będzie oferować COV-SCAN i sparowaną aplikację studentom studiów licencjackich mieszkających na terenie kampusu Columbia oraz absolwentom mieszkającym w rezydencjach należących do Columbii na terenie kampusu Morningside. Obecnie studenci studiów licencjackich mieszkający na terenie kampusu mają obowiązek poddawać się cotygodniowym testom molekularnym przeprowadzanym przez Columbia Health za pośrednictwem ośrodka badawczego nadzorującego. Absolwenci nie są obecnie zobowiązani do rutynowego przeprowadzania testów, chociaż mogą zostać wybrani do testów w drodze losowej próby lub mogą dobrowolnie przystąpić do testów. Aby wejść do budynków kampusu, muszą oni potwierdzić objawy za pomocą aplikacji ReOpen CU. Studenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pomocą metod rekrutacji opisanych poniżej. Udział będzie obejmował przeprowadzanie co drugi dzień testów przy użyciu zestawu COV-SCAN i sparowanej aplikacji przez okres trzech miesięcy oraz raportowanie użyteczności, akceptowalności i wykonalności w określonych momentach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena kliniczna i użyteczność dla ludzi:

Uczestnicy będą mieć różny poziom wykształcenia, rasę/pochodzenie etniczne, płeć i stan zdrowia.

Demonstracja:

Uczestnikami będą studenci studiów licencjackich mieszkający na terenie kampusu Uniwersytetu Columbia oraz studenci studiów magisterskich mieszkający w nieruchomościach mieszkalnych Columbia. Budynki mieszkalne CUIMC nie będą uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część demonstracyjna:

  • Potwierdzony wiek: 18 lat lub więcej
  • Obecny student Uniwersytetu Columbia, kończący naukę wiosną 2020 r. (studia licencjackie lub magisterskie)
  • Związany z Columbią przez cały okres obserwacji badania i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Segment oceny klinicznej:

  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na wszystkie aspekty badania
  • Ci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego

Segment użyteczności dla ludzi:

  • Osoby, które miały wcześniejsze doświadczenie w samodzielnym pobieraniu próbek lub wykonywaniu testów przed wystąpieniem wirusa Covid-19
  • Osoby z wcześniejszym przeszkoleniem medycznym lub laboratoryjnym
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na wszystkie aspekty badania
  • Ci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego

Część demonstracyjna:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia zgody na wszystkie aspekty badania
  • Każdy uczestnik, który nie będzie związany z Uniwersytetem Columbia przez czas trwania badania
  • Studenci, którzy nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Studenci, którzy nie mają smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena kliniczna
Uczestnicy (N=170) zostaną podzieleni na trzy kategorie: osoby, u których występują objawy COVID+ (n=50); wiadomo, że jest bezobjawowy w stosunku do wirusa Covid-19 (n=20) i nie stwierdzono u niego zakażenia wirusem Covid-100 n=100
Urządzenie: Szybki test przesiewowy antygenu
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc. BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem. Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym. Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne. Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny. Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że ​​płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.
Użyteczność dla człowieka

Uczestnicy, o których nie wiadomo, że mają Covid (n=180), będą obserwowani przez przeszkolonego obserwatora osobiście lub za pomocą monitoringu wideo, jeśli są przeprowadzani w środowiskach innych niż laboratoryjne, rzeczywistych lub symulowanych.

Podzielimy nasze badanie użyteczności na dwie części, obejmujące uczestników testujących siebie (n=90) i uczestników testujących inną osobę (dziecko lub osobę dorosłą) (n=90).
Urządzenie: Szybki test przesiewowy antygenu
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc. BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem. Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym. Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne. Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny. Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że ​​płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.
Projekt demonstracyjny
Nasz projekt demonstracyjny realizowany w społeczności Uniwersytetu Columbia będzie oferować COV-SCAN i sparowaną aplikację studentom studiów licencjackich mieszkających na terenie kampusu Columbia oraz absolwentom mieszkającym w rezydencjach należących do Columbii na terenie kampusu Morningside.
Urządzenie: Szybki test przesiewowy antygenu
Przyłóżkowy szybki test przesiewowy antygenu (RAST) z wykorzystaniem platformy testów immunologicznych z przepływem bocznym we współpracy z naszym partnerem, firmą BioMedomics Inc. BioMedomics RAST to test immunologiczny z przepływem bocznym, który wykrywa antygen białka nukleokapsydu (NP) wirusa SARS-CoV-2 za pomocą testu kanapkowego z podwójnym przeciwciałem. Kaseta testowa zawiera jedną linię detekcyjną (T) utrwaloną przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 NP i jedną linię kontroli jakości (C) utrwaloną przeciwciałem kontrolnym. Gdy próbka testowa zostanie potraktowana buforem do lizy i dodana do studzienki próbki kasety testowej, płyn będzie przemieszczał się do przodu wzdłuż paska testowego poprzez działanie kapilarne. Jeżeli próbka zawiera antygen NP na poziomach wyższych niż granica wykrywalności, antygen zwiąże się z przeciwciałem wychwytującym NP, a także z unieruchomionym przeciwciałem wykrywającym na błonie, tworząc czerwoną linię T, co wskazuje na wynik pozytywny. Dodatni sygnał na linii C zapewnia, że ​​płyn zawierający materiał próbki przemieścił się w bok w odpowiedni sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna COV-SCAN
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić skuteczność kliniczną COV-SCAN; Określ dokładność testu COV-SCAN w porównaniu z testem RT-PCR.
1 rok
Użyteczność COV-SCAN
Ramy czasowe: 2 lata
Użyteczność COV-SCAN będzie analizowana przy użyciu Skali Użyteczności Systemów (SUS). SUS to zatwierdzony, 10-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”). Rozkład odpowiedzi na każdą z dziesięciu pozycji zostanie zwizualizowany i podsumowany. Stosując standardową metodologię punktacji, zostanie obliczony wynik SUS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność. W badaniu uśrednione zostaną indywidualne wyniki SUS, aby uzyskać średni wynik SUS wśród uczestników badania.
2 lata
Wykonalność COV-SCAN
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność będzie mierzona za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM), czteropunktowej zatwierdzonej miary postrzeganej akceptowalności interwencji, zawierającej pozycje punktowane od „Całkowicie się nie zgadzam” do „Całkowicie się zgadzam” w 5-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT4238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami