TRanEXamic Acid는 정맥 혈전색전증 파일럿 연구를 위해 항응고 치료를 받은 개인의 과다 월경 출혈을 감소시킵니다 (T-REX HMB)
2024년 6월 10일 업데이트: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB는 VTE에 대한 항응고 치료를 받은 폐경 전 개인의 HMB 감소에 있어 트라넥삼산(TXA)과 위약을 비교하는 전체 시험의 타당성을 평가하기 위해 설계된 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
강력한 데이터는 TXA가 일반 인구의 HMB를 감소시키는 효과적이고 안전한 제제임을 뒷받침하지만, VTE 환자에서의 사용은 항응고 환자에서의 효능에 대한 데이터 부족과 혈전증 효과에 대한 이론적 우려로 인해 제한되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경 주기(24~38일마다 월경 출혈로 정의)를 갖고 있는 폐경 전 성인
- 객관적 영상에서 급성 VTE로 진단됨;
- 치료 용량의 항응고제로 치료를 시작한 후 2주 이내에;
- 최소 3개월간 치료 용량의 항응고 치료를 계획합니다.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- TXA에 대한 과민증 또는 알레르기
- 월경 출혈 이외의 활동성 주요 출혈
- 호르몬 피임약 사용
- 혈전증 및 항인지질 증후군의 병력이 알려져 있습니다(루푸스항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항베타 2-당단백질 I 항체에 대해 삼중 양성인 환자 포함).
- 알려진 신부전증
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 혈전제의 사용
- 18세 미만
- 환자가 사전 동의를 제공할 수 없음(능력 부족, 언어 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산(Cyclokapron®) 1.5g을 3개월 연구 기간 동안 월경 주기 동안 하루 3회 경구 투여합니다.
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3개월의 연구 기간 동안 월경 주기 동안 트라넥삼산 1.5g을 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
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다른: 트라넥삼산 없음
Tranexamic acid를 사용하지 않는 일상적인 임상 치료
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Tranexamic acid를 사용하지 않는 일상적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자 모집
기간: 3 개월
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연구에 성공적으로 모집되어 치료군에 무작위 배정된 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 참가자의 준수
기간: 3 개월
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TXA를 복용한 월경일의 비율로 정의
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3 개월
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참가자의 연구 절차 준수
기간: 3 개월
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>75%의 연구 약물 순응도 및 후속 방문을 놓치지 않은 것으로 정의됨
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3 개월
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후속 조치 또는 중도 탈락으로 인한 손실
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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며칠 동안의 월경 출혈
기간: 3 개월
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총 연구 추적 기간에 따른 월경 출혈(일);
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3 개월
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PBAC > 5일 경우 월경혈 손실
기간: 3 개월
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총 연구 추적 기간 동안 PBAC > 5일 경우 월경 출혈
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3 개월
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주요 출혈 사건
기간: 3 개월
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)의 정의에 따름
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3 개월
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 3 개월
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)의 정의에 따름
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3 개월
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페리틴
기간: 3 개월
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페리틴 혈액 작업
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3 개월
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헤모글로빈
기간: 3 개월
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헤모글로빈 혈액 작업
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3 개월
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재발성 정맥 혈전색전증
기간: 3 개월
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적절한 진단 영상을 통해 객관적으로 확인됨
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3 개월
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월경주기별 월경혈량
기간: 3 개월
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그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC)로 측정됩니다. PBAC는 최소값이 0이고 최대값이 없으며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
3 개월
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혈전후증후군의 증상
기간: 3 개월
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이전 DVT 환자의 정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질(VEINES-QOL) 조사를 사용하여 3개월 후 혈전후 증후군의 증상. VEINES-QOL 조사의 최소값은 0, 최대값은 118이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
3 개월
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PE 이후의 QOL
기간: 3 개월
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이전 PE가 있는 사람들을 대상으로 PEmb-QOL(폐색전증 - 삶의 질) 설문조사를 사용하여 3개월째 PE 이후의 QOL(삶의 질). PEmb-QOL 조사의 최소값은 0, 최대값은 100이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
3 개월
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일반 건강 관련 QOL
기간: 3 개월
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Short Form Health Survey(SF-36)를 사용한 일반 건강 관련 QOL. SF-36은 건강 영역당 최소값 0, 최대값 100을 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-5178.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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