Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanEXamsyre til at mindske kraftig menstruationsblødning hos individer, der er antikoaguleret for venøs tromboembolisme, pilotundersøgelse (T-REX HMB)

10. juni 2024 opdateret af: Jameel Abdulrehman, University Health Network, Toronto
T-REX HMB er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et komplet forsøg, der sammenligner tranexamsyre (TXA) med placebo til at reducere HMB hos præmenopausale individer, der er antikoaguleret for VTE. Stærke data understøtter TXA som et effektivt og sikkert middel til at reducere HMB i den generelle befolkning, men dets anvendelse hos dem med VTE er blevet begrænset af mangel på data for dets effektivitet hos antikoagulerede individer og teoretiske bekymringer om dets protrombotiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne præmenopausale personer med regelmæssige menstruationscyklusser (defineret som menstruationsblødning hver 24. til 38. dag)
  2. Diagnosticeret med akut VTE på objektiv billeddannelse;
  3. Inden for to uger efter start af behandling med terapeutisk dosis antikoagulering;
  4. Planlagt behandling af mindst 3 måneders terapeutisk dosis antikoagulering.
  5. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for TXA
  2. Aktiv større blødning bortset fra menstruationsblødning
  3. Brug af hormonelle præventionsmidler
  4. Kendt historie med trombose og antiphospholipidsyndrom (inklusive de patienter, der er tredobbelt positive for lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoffer og anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer.
  5. Kendt nyreinsufficiens
  6. Gravid eller ammende
  7. Brug af andre trombotiske midler
  8. Under 18 år
  9. Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke (mangler kapacitet, sprog osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre (Cyclokapron®) 1,5 gram, oralt, tre gange om dagen i løbet af menstruationscyklussen i den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 1,5 gram, oralt, tre gange om dagen i løbet af menstruationscyklussen i den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • Cyclokapron
Andet: Ingen tranexamsyre
Rutinemæssig klinisk pleje uden tranexamsyre
Andet: Ingen tranexamsyre
Rutinemæssig klinisk pleje uden tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere til at studere
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en behandlingsarm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som andelen af ​​menstruationsdage, hvor TXA blev taget
3 måneder
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som >75 % overholdelse af undersøgelsesmedicin og ingen ubesvarede opfølgningsbesøg
3 måneder
Tab til opfølgning eller frafald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab i dage
Tidsramme: 3 måneder
Menstruationsblodtab i dage, over den samlede opfølgningstid for undersøgelsen;
3 måneder
Menstruationsblodtab i dage med PBAC > 5
Tidsramme: 3 måneder
Menstruationsblodtab i dage med PBAC > 5, over den samlede undersøgelses opfølgningstid
3 måneder
Større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 måneder
Som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 måneder
Ferritin
Tidsramme: 3 måneder
Ferritin blod arbejde
3 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin blod arbejde
3 måneder
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3 måneder
Objektivt bekræftet på passende billeddiagnostik
3 måneder
Menstruationsblodtab pr. menstruationscyklus
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved det billedlige blodtabsvurderingsdiagram (PBAC).

PBAC har en minimumsværdi på 0 og ingen maksimumværdi, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
3 måneder
Symptomer på posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder

Symptomer på posttrombotisk syndrom efter 3 måneder ved hjælp af venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet (VEINES-QOL) undersøgelse hos dem med tidligere DVT.

VEINES-QOL-undersøgelsen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 118, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder
QOL efter PE
Tidsramme: 3 måneder

QOL (livskvalitet) efter PE ved 3 måneder ved hjælp af PEmb-QOL (Lungeemboli - Livskvalitet) undersøgelse hos dem med tidligere PE.

PEmb-QOL-undersøgelsen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
3 måneder
Generel sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: 3 måneder

Generel sundhedsrelateret QOL ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).

SF-36 har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100 pr. sundhedsdomæne, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-5178.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger