대규모 표적 선택적 음성, 언어 및 의사소통 중재 평가 - '해피 토크' 클러스터 무작위 대조 시험 프로토콜. (HappyTalk)
2024년 6월 10일 업데이트: University College Cork
이 임상 시험의 전반적인 목표는 사회적으로 취약한 지역의 어린이 샘플을 기반으로 한 대규모 효과 연구(입력, 출력 및 결과 검토)에서 'Happy Talk'의 규모 버전을 평가하는 것입니다. 연구진은 해피톡을 일반적인 보육과 비교하여 어린이의 프로그램 배정을 무작위로 결정합니다.
조사관들도 목표로 삼고 있다.
- 중재 구현을 알리기 위해 사전 시험 프로세스 평가를 완료합니다. SLT와 교육자 간의 학부모 참여 및 파트너십을 촉진하는 요소를 조사하고 이를 SLT 교육 및 향후 프로그램 출시에 통합합니다.
- Happy Talk를 뒷받침하는 메커니즘이 구현 상황에 의해 어떻게 영향을 받는지, 따라서 다양한 설정에서 성공적인 구현을 위해 고려해야 할 사항을 검토하기 위해 현실주의적 관점에서 동시 프로세스 평가를 완료합니다. 당사의 SWAT는 이 프로세스 평가에 포함되어 있으며 Trials Methodology Research Network 방법론적 우선순위 질문 1 및 5(https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/)를 다룹니다.
- 해피톡의 비용과 혜택을 일반 유아원 보육과 비교하는 경제성 평가를 완료합니다.
본 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
대규모로 구현하는 경우
- 부모와 조기 교육자의 반응적 상호작용 증가에 초점을 맞춘 선별적 개입인 '해피 토크'가 사회적으로 취약한 미취학 아동과 학령기 아동의 언어 및 삶의 질(QoL) 결과를 개선합니까?
- Happy Talk는 가정 및 유아원/학교 상황에서 반응성과 언어 증진 행동을 향상합니까?
- 부모의 참여를 촉진하는 요소를 포함하여 '해피톡'의 성공적인 실제 적용을 지원하는 프로그램 기능은 무엇입니까? SLT와 교육자 간의 파트너십; 구현의 충실도?
- 상황적 요인이 해피톡 실행/결과에 어떤 영향을 미치나요?
- 시련이 어떻게 일상적인 치료의 일부가 될 수 있습니까?
- 해피톡은 일반 케어에 비해 비용 효과적인가요?
개입: 이 프로그램은 일반 시스템 이론을 기반으로 하며 부모와 교육자의 행동에 변화를 가져올 목적으로 유치원과 사회적으로 취약한 아동의 가정에 내장되어 있습니다. 이 프로그램에는 학부모와 유치원 직원이 모두 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
840
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pauline Frizelle, PhD
- 전화번호: 00353878057394
- 이메일: p.frizelle@ucc.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife O'Shea, MSc
- 전화번호: 00353876440177
- 이메일: aoife.oshea@hse.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Dublin North West
-
연락하다:
- Iseult Macklin
-
Galway, 아일랜드
- Galway
-
연락하다:
- Alma Collins
-
Wexford, 아일랜드
- Wexford
-
연락하다:
- Emily Prendergast
-
Wicklow, 아일랜드
- Wicklow
-
연락하다:
- Brenda Kenny
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
유아원/학교 포함 기준:
- 지원이 제공되는 의료 서비스 집행 커뮤니티 의료 조직(CHO) 영역에 해당하는 사람들입니다.
- DEIS 학교에 소속된 학교(학교에서 기회 평등 제공, 즉 사회 경제적으로 불리한 배경을 가진 학생들이 집중적으로 포함된 학교)
- 아동 및 가족 자원 센터(불우한 환경의 아동을 위해 아일랜드에 설립됨)
제외 기준:
- 지원 지역 밖의 유치원/학교.
- DEIS 학교로 정의되지 않은 학교.
- DEIS 학교에 소속되지 않은 유치원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 팔
개입에는 부모와 유치원이라는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 학부모 구성 요소에는 유치원 3학기(4주 블록) 동안 2개의 30분 단위로 제공되는 12개의 1시간 세션이 포함됩니다. 처음 30분 동안 부모는 유치원 내 방에서 SLT와 함께 그룹 훈련에 참여하며, 여기서 언어 증진 전략과 기술을 소개합니다. 그 다음에는 부모가 새로 습득한 기술을 연습하고 자녀가 유치원에 다니는 30분간의 코칭이 이어집니다. 유치원 구성요소는 4개의 워크숍으로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 12주 부모 프로그램이 시작되기 전에 각 유치원에서 진행되며 나머지 3단계는 각 4주 부모 개입 블록 이후에 진행됩니다. 워크숍은 부모가 다루는 핵심 상호 작용 기술뿐만 아니라 읽기 쓰기 기술 및 음운 인식 기술에 중점을 둡니다. 직원들은 또한 자신의 기술을 연습하고 코칭에 참여할 기회를 얻습니다. |
사회적으로 불리한 상황에 처해 있는 사람들을 위해 설계된, 지역 사회에 내장된 선별적 음성 언어 및 의사소통 프로그램입니다.
|
|
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 보육은 유아원을 위한 유아 보육 및 교육 프로그램(ECCE)입니다. 이 프로그램은 연간 38주 동안 하루 3시간, 주 5일 동안 제공됩니다. 프로그램에 참여하는 보육 서비스는 유아 보육 및 교육을 위한 국가 체계인 Síolta의 원칙을 준수하는 유아원 교육 프로그램을 제공합니다. 가장 일반적으로 시행되는 프로그램은 '아이스테어(Aistear)'로, 유아기 학습 및 발달의 12가지 원칙을 바탕으로 1) 아동과 유아기의 삶, 2) 아동의 타인과의 관계, 3) 아동의 학습 및 발달 방식의 세 그룹으로 제시됩니다. 의사소통과 언어는 세 번째 구성요소의 한 요소입니다. 유아는 8년 주기의 초등교육 중 첫 해입니다. 초등 커리큘럼은 7개 영역으로 제공됩니다: 예술; 수학, 사회 환경 및 과학 교육; 체육; 종교 교육; 기본 언어; 사회, 개인 및 보건 교육. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 유아원 언어 척도 5(PLS-5)의 표현 및 수용 언어
기간: 이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
이는 전체 언어, 청각 이해 및 표현 의사소통에 대한 표준 점수를 산출하는 표준화된 표준 참조 언어 평가입니다.
표준점수 100은 해당 연령의 일반적인 아동의 수행능력을 나타내며, 표준점수가 높을수록 수행능력이 더 좋습니다.
85에서 115 사이의 표준 점수는 각각 평균 아래 및 위의 표준 편차 1개에 해당합니다. 이 범위 내의 점수는 정상 한계 내에 있는 것으로 간주됩니다.
|
이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
|
6세 미만 의사소통 결과에 초점(FOCUS)
기간: 이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
6세 미만 의사소통 결과에 대한 초점(FOCUS-34)은 미취학 아동의 의사소통 참여 변화를 평가하기 위해 고안된 임상 도구입니다.
부모 양식은 34개의 진술로 구성되어 있으며, 이는 그날 아이들의 기술을 있는 그대로 스냅샷으로 찍는 것을 목표로 합니다.
부모는 '전혀 내 아이와 같지 않다'부터 '정확히 내 아이와 같다'까지 7점 척도를 사용하여 각 진술을 평가하도록 요청됩니다.
총 점수는 50~350점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 - 엄마의 반응 행동 코딩 체계(MRBCS)
기간: 이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
모성 반응 행동 코딩 체계(MRBCS - Levickis et al. 2014)는 부모-자식 상호 작용에 대한 관찰 코딩 체계입니다.
MRBCS를 구현하면 특정 기간 동안 4가지 부모 반응 행동(확장, 모방, 반응 질문 및 레이블) 중 하나가 총 발생 횟수로 나타납니다.
각 행동에 대한 빈도 점수를 합산하여 부모 반응의 전체 점수를 계산할 수 있습니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 지정되지 않습니다.
점수가 높을수록 부모의 반응 행동 수가 많아지고 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
|
아동 - 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 유아를 위한 부모 보고서
기간: 삶의 질 측정은 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
이는 어린 아이들의 건강 관련 QoL에 대한 부모 대리 보고 척도입니다.
유아용 PedsQL에는 21개 항목이 포함되어 있으며 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능(학교 또는 보육원에 참석하는 경우 관련 질문)의 4가지 건강 차원을 측정합니다.
도구는 "지난 한 달 동안 각 항목이 귀하의 자녀에게 얼마나 많은 문제를 일으켰는지 알려주십시오."라고 묻습니다.
학부모는 각 항목을 0~4점으로 평가해야 합니다(0점은 문제가 전혀 없음을 의미하고 4점은 거의 항상 문제가 있음을 나타냄).
등급은 각 섹션의 총점으로 집계되며, 점수가 높을수록 난이도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
삶의 질 측정은 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
|
설정 - 교실 평가 채점 시스템(CLASS).
기간: 이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
교실 평가 채점 시스템(Pianta, La Paro, & Hamre, 2008)은 교실에서 교사와 학생 간의 상호 작용의 질을 평가하기 위해 고안된 이론적 기반 및 경험적 지원 관찰 도구입니다.
CLASS는 교사-학생 상호 작용의 세 가지 광범위한 영역, 즉 정서적 지원, 교실 구성 및 교육적 지원을 측정합니다.
이 세 가지 영역은 교사-학생 상호 작용의 10가지 특정 차원으로 구성됩니다.
평가자는 7점 척도의 10개 차원 각각에 대해 교실에 점수를 할당합니다.
|
이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
|
아동 - 아동 건강 유틸리티 기기(CHU9D).
기간: 이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
이는 어린 자녀의 건강 관련 삶의 질에 대한 부모 대리 보고 척도입니다.
5세 미만 어린이를 위한 CHU9D)는 11개의 질문으로 구성되어 있으며, 부모는 완료 당일 자녀의 기분을 기준으로 응답해야 합니다.
이는 설명 시스템과 QALY 계산을 가능하게 하는 설명 시스템에 의해 설명된 각 건강 상태에 대한 효용 값을 제공하는 일련의 선호 가중치로 구성됩니다.
|
이 조치는 기준선에서 12주 중재 직후 및 중재 후 6개월 후에 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pauline Frizelle, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frizelle P, Mullane E, O'Shea A, Ceroni A, Dahly D, Horgan A, Levickis P, Mckean C. Happy Talk: A pilot effectiveness study of a targeted-selective speech-language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Lang Commun Disord. 2021 Sep;56(5):954-974. doi: 10.1111/1460-6984.12648. Epub 2021 Jul 28.
- Frizelle P, Mckean C, O'Shea A, Horgan A, Murphy A. Economic evaluation of the Happy Talk pilot effectiveness trial: A targeted selective speech, language and communication intervention for children from areas of social disadvantage. Int J Speech Lang Pathol. 2022 Apr;24(2):200-211. doi: 10.1080/17549507.2021.1975815. Epub 2021 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DIFA-2023-001 (기타 보조금/기금 번호: Health Research Board, Ireland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트 전반에 걸쳐 전자 데이터 캡처 플랫폼(Castor EDC)이 사용됩니다.
데이터 공유 및 보존: 데이터 공유 저장소는 이전에 예상되는 데이터 객체 출력의 신중한 정렬을 통해 식별되고 re3data 리소스를 사용하여 평가됩니다. 이는 최종 데이터 패키지의 최대 유용성과 상호 운용성을 보장하고 영구 디지털 개체 식별자(DOI)를 할당하기 위한 것입니다. 추가 연구 후 데이터 출처는 Open Science Framework 및/또는 DOI와 함께 HRB Open Research 플랫폼 프로젝트를 통해 분석 스크립트 및 연구 프로토콜을 공유함으로써 제정됩니다. 연구 결과는 저널 간행물로 작성되고 공개 액세스로 출판됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구 정보는 개방형 과학 저장소에 제출됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .