Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ukierunkowanej selektywnej interwencji w zakresie mowy, języka i komunikacji na dużą skalę – protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby klastra „Happy Talk”. (HappyTalk)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University College Cork

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena skali wersji „Happy Talk” w badaniu skuteczności na dużą skalę (badanie danych wejściowych, wyników i wyników) w oparciu o próbę dzieci z obszarów o niekorzystnej sytuacji społecznej. Badacze porównają Happy Talk ze zwykłą opieką, a przydział dzieci do programu zostanie podjęty losowo.

Śledczy również mają na celu

  • przeprowadzić ocenę procesu przedprocesowego, aby poinformować o wdrożeniu interwencji – zbadać czynniki, które promują zaangażowanie rodziców i partnerstwo między SLT a nauczycielami i włączyć je do szkolenia SLT i przyszłych wdrożeń programu.
  • przeprowadzić równoczesną ocenę procesu z realistycznej perspektywy, aby sprawdzić, w jaki sposób kontekst wdrożenia wpływa na mechanizmy leżące u podstaw Happy Talk, a zatem co należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić pomyślne wdrożenie w różnych środowiskach. Nasz SWAT jest wbudowany w tę ocenę procesu i dotyczy priorytetowych pytań metodologicznych Sieci Badawczej ds. Metodologii Prób 1 i 5 https://priorityresearch.ie/priority-one-questions/
  • Wykonaj ocenę ekonomiczną, w której porównasz koszty i korzyści Happy Talk ze standardową opieką przedszkolną/szkolną.

Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

W przypadku wdrożenia na dużą skalę

  1. Czy „Happy Talk”, ukierunkowana selektywna interwencja skupiona na zwiększeniu interakcji rodziców i wczesnego nauczyciela, poprawia wyniki w zakresie języka i jakości życia (QoL) u dzieci w wieku przedszkolnym i młodych dzieci w wieku przedszkolnym i małych dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej?
  2. Czy Happy Talk poprawia responsywność i zachowania promujące język w domu i przedszkolu/szkole?
  3. Jakie funkcje programu wspierają skuteczne zastosowanie „Happy Talk” w świecie rzeczywistym, w tym czynniki promujące zaangażowanie rodziców; partnerstwo między SLT i edukatorami; i wierność wykonania?
  4. W jaki sposób czynniki kontekstowe wpływają na wdrożenie/wyniki Happy Talk?
  5. W jaki sposób badania mogą stać się częścią rutynowej opieki?
  6. Czy Happy Talk jest opłacalny w porównaniu ze zwykłą opieką?

Interwencja: Program opiera się na ogólnej teorii systemów i jest realizowany w przedszkolach i domach dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej, a jego celem jest wywołanie zmiany w zachowaniu rodziców i wychowawców. W programie uczestniczą zarówno rodzice, jak i pracownicy przedszkola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pauline Frizelle, PhD
  • Numer telefonu: 00353878057394
  • E-mail: p.frizelle@ucc.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Dublin North West
        • Kontakt:
          • Iseult Macklin
      • Galway, Irlandia
        • Galway
        • Kontakt:
          • Alma Collins
      • Wexford, Irlandia
        • Wexford
        • Kontakt:
          • Emily Prendergast
      • Wicklow, Irlandia
        • Wicklow
        • Kontakt:
          • Brenda Kenny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla przedszkoli/szkół:

  • Osoby należące do obszaru Health Services Executive Community Healthcare Organisation (CHO), dla których zaoferowano wsparcie.
  • Osoby przyłączone do szkół DEIS (Zapewnianie równości szans w szkołach, tj. tych, w których występuje duża liczba uczniów ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej)
  • Centra pomocy dzieciom i rodzinie (utworzone w Irlandii dla dzieci ze środowisk defaworyzowanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedszkola/szkoły poza wspieranymi obszarami.
  • Szkoły, które nie są zdefiniowane jako szkoły DEIS.
  • Przedszkola niezwiązane ze szkołami DEIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Interwencja składa się z dwóch komponentów: dla rodziców i przedszkola. Część rodzicielska obejmuje dwanaście godzinnych zajęć prowadzonych w dwóch jednostkach po 30 minut, w trzech semestrach roku przedszkolnego (w blokach 4-tygodniowych). Przez pierwsze 30 minut rodzice biorą udział w grupowym szkoleniu z SLT w sali w przedszkolu, podczas którego zapoznają się ze strategiami i technikami promującymi język. Następnie następuje 30-minutowy coaching, podczas którego rodzice ćwiczą nowo nabyte umiejętności ze swoimi dziećmi w przedszkolu.

Część przedszkolna składa się z 4 warsztatów. Pierwsza odbywa się w każdym przedszkolu przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu dla rodziców, a pozostałe trzy po każdym 4-tygodniowym bloku interwencji rodzicielskiej. Warsztaty skupiają się na podstawowych umiejętnościach interakcji omawianych z rodzicami, a także umiejętnościach czytania i pisania oraz świadomości fonologicznej. Pracownicy mają także możliwość ćwiczenia swoich umiejętności i udziału w coachingu.
Behawioralne: Wesoła rozmowa
Ukierunkowany program selektywnej mowy i komunikacji osadzony w społeczności, przeznaczony dla osób żyjących w niekorzystnej sytuacji społecznej.
Brak interwencji: Zwykła opieka

Typową opieką jest program wczesnej opieki i edukacji dla dzieci w wieku przedszkolnym (ECCE). Program realizowany jest przez trzy godziny dziennie, pięć dni w tygodniu przez 38 tygodni w roku. Opieka nad dziećmi biorąca udział w programie zapewnia program edukacji przedszkolnej zgodny z zasadami Síolta, krajowymi ramami opieki i edukacji wczesnoszkolnej. Najczęściej wdrażanym programem jest „Aistear”, który opiera się na 12 zasadach wczesnego uczenia się i rozwoju, przedstawionych w trzech grupach: 1) dzieci i ich życie we wczesnym dzieciństwie, 2) relacje dzieci z innymi oraz 3) sposób, w jaki dzieci uczą się i rozwijają. Komunikacja i język to jeden z elementów trzeciego komponentu.

Młodsze niemowlęta to pierwszy rok ośmioletniego cyklu nauki w szkole podstawowej. Podstawowy program nauczania realizowany jest w 7 obszarach: plastyka; Matematyka, społeczna edukacja środowiskowa i naukowa; Wychowanie fizyczne; Edukacja religijna; Podstawowy język; oraz Edukacja społeczna, osobista i zdrowotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Język ekspresyjny i receptywny w standaryzowanej Skali Języka Przedszkolnego 5 (PLS-5)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Jest to ustandaryzowany test językowy oparty na normach, który zapewnia standardowe wyniki w zakresie całego języka, rozumienia słuchowego i komunikacji ekspresyjnej. Standardowy wynik 100 oznacza wyniki typowego dziecka w danym wieku. Im wyższy wynik standardowy, tym lepsze wyniki. Wyniki standardowe pomiędzy 85 a 115 odpowiadają odpowiednio jednemu odchyleniu standardowemu poniżej i powyżej średniej; wyniki w tym zakresie uważa się za mieszczące się w normalnych granicach.
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Skoncentruj się na wynikach komunikacji poniżej szóstki (FOCUS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Fokus na wyniki komunikacji w wieku poniżej 6 lat (FOCUS-34) to narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny zmian w uczestnictwie komunikacyjnym u dzieci w wieku przedszkolnym. Formularz dla rodziców składa się z 34 stwierdzeń – których celem jest zrobienie obrazu umiejętności dzieci na dzień dzisiejszy. Rodzice proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w 7-punktowej skali od „w ogóle nie przypomina mojego dziecka” do „całkowicie przypomina moje dziecko”. Daje to całkowity wynik w zakresie od 50 do 350, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzic — Schemat kodowania zachowań reagujących matki (MRBCS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Schemat kodowania zachowań responsywnych matki (MRBCS – Levickis i in. 2014) to obserwacyjny schemat kodowania interakcji rodzic–dziecko. Wdrożenie MRBCS daje całkowitą liczbę wystąpień jednego z czterech zachowań reagujących rodziców (rozszerzenia, imitacje, pytania odpowiadające i etykiety) w danym okresie. Sumując wyniki częstotliwości dla każdego zachowania, można obliczyć ogólny wynik reakcji rodziców. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik nie jest określony. Im wyższy wynik, tym większa liczba reagujących zachowań rodziców, co daje lepsze wyniki.
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Dziecko — Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL) Raport dla rodziców dotyczący małych dzieci
Ramy czasowe: Pomiary jakości życia zostaną zakończone na początku badania, natychmiast po 12 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po interwencji.
Jest to skala zastępczego raportu rodziców dotycząca jakości życia związanej ze stanem zdrowia małych dzieci. PedsQL dla małych dzieci zawiera 21 pozycji i mierzy cztery wymiary zdrowia: fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonowanie w szkole (pytania związane ze szkołą lub przedszkolem, jeśli uczęszczają). Narzędzie pyta: „Proszę nam powiedzieć, jak duży problem sprawił Twojemu dziecku każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca”. Rodzice mają obowiązek ocenić każdy element w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak problemu, a 4 prawie zawsze problem). Oceny są sumowane i dają łączny wynik dla każdej sekcji, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom trudności.
Pomiary jakości życia zostaną zakończone na początku badania, natychmiast po 12 tygodniach interwencji i 6 miesiącach po interwencji.
Ustawienie - System punktacji ocen w klasie (KLASA).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
System punktacji oceny klasy (Pianta, La Paro i Hamre, 2008) to oparte na teorii i poparte empirycznie narzędzie obserwacji, zaprojektowane w celu oceny jakości interakcji między nauczycielami i uczniami w klasie. KLASA mierzy trzy szerokie domeny interakcji nauczyciel-uczeń: wsparcie emocjonalne, organizacja klasy i wsparcie dydaktyczne. Na te trzy domeny składa się 10 konkretnych wymiarów interakcji nauczyciel-uczeń. Asesorzy przypisują klasom punkty w każdym z 10 wymiarów w 7-punktowej skali.
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Dziecko — instrument użyteczności publicznej w zakresie zdrowia dziecka (CHU9D).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Jest to skala zastępczego raportu rodziców dotycząca jakości życia małych dzieci związanej ze stanem zdrowia. CHU9D dla dzieci w wieku < 5 lat) składa się z 11 pytań, a rodzice proszeni są o oparcie swoich odpowiedzi na tym, jak czuje się ich dziecko w dniu jego wypełnienia. Składa się z systemu opisowego oraz zestawu wag preferencji, które podają wartości użyteczności dla każdego stanu zdrowia opisanego przez system opisowy, umożliwiając obliczenie QALY.
Pomiar zostanie zakończony na początku badania, natychmiast po 12-tygodniowej interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pauline Frizelle, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIFA-2023-001 (Inny numer grantu/finansowania: Health Research Board, Ireland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W całym projekcie wykorzystywana będzie platforma elektronicznego przechwytywania danych (Castor EDC).

Udostępnianie i przechowywanie danych: Repozytoria udostępniania danych będą wcześniej identyfikowane poprzez dokładne zestawienie oczekiwanych wyników obiektów danych i oceniane przy użyciu zasobu re3data. Ma to na celu zapewnienie maksymalnej użyteczności i interoperacyjności końcowego pakietu danych oraz przypisanie trwałego cyfrowego identyfikatora obiektu (DOI). Dodatkowe pochodzenie danych po zakończeniu badania zostanie zapewnione poprzez udostępnienie skryptów analiz i protokołów badań za pośrednictwem projektów Open Science Framework i/lub platformy HRB Open Research wraz z towarzyszącymi DOI. Wyniki badania zostaną opublikowane w formie publikacji w czasopismach i opublikowane w otwartym dostępie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie informacje dotyczące badania zostaną przesłane do otwartego repozytorium nauki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami