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면역요법을 받는 진행성 암 환자의 신체적, 정신적 요구와 삶의 질 탐색

2026년 4월 24일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

1년 추적 조사에서 면역요법을 받는 환자의 신체적, 정신적 고통, 재정적 독성, 치료 요구 및 삶의 질 탐구

면역관문억제요법(ICIT) 기간 동안 대부분의 환자는 집에 머물지만, 이들의 신체적, 정신적 고통, 재정적 독성, 치료 필요성 및 삶의 질을 탐색하는 연구는 부족합니다. 따라서 이 프로그램의 목적은 (1) 면역 관련 부작용(irAE) 심각도, 고통, 재정적 독성 및 삶의 질을 탐색하고 암 치료-면역 체크포인트 조절기의 기능 평가에 대한 심리 측정 테스트를 검사하는 것입니다( FACT-ICM); (2) 1년 추적 조사에서 irAE 심각도와 삶의 질 변화 궤적을 평가하기 위한 LINE 그룹을 구축하고 (3) 후향적 차트 검토와 목표 결과를 결합합니다. (2) 위험 예측 모델을 개발합니다. 고위험군을 식별합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1을 달성하기 위해 ICIT를 받는 혼합형 암 환자의 irAE 심각도, 고통, 재정적 고통 및 삶의 질을 탐색하기 위한 단면 설계가 수행됩니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 33개 항목, 고통 온도계(DT), 금융 독성에 대한 종합 점수(COST), FACT-ICM 및 EORTC-QLQ C30을 포함하는 구조적 설문지가 사용됩니다. FACT-ICM의 심리 측정 테스트를 조사하기 위해 상관 분석 및 탐색적 요인 분석이 사용됩니다.

목표 2와 3을 달성하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행되어 ICIT를 받는 첫 번째 과정에서 200명의 환자를 모집하고 1년 동안 LINE을 사용하여 3개월 이내에 주간 보고에 증상을 보고하고 4~12일에는 3~4주에 한 번씩 증상을 보고합니다. 치료 기간 중 수개월. 데이터는 CTCAE 33 항목, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 및 FACT-ICM을 포함한 일련의 설문지를 사용하여 5회(기준 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.

설명

포함 기준:

  • (1) 환자가 암을 진단하고 이를 통보받음
  • (2) 18세 이상
  • (3) 의식이 명료하고 의사소통이 가능하다.

제외 기준:

  • (1) 기타 임상시험을 진행 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 데이터는 치료 기간 중 3개월 이내에는 주 1회, 4~12개월에는 3~4주에 1회 수집됩니다.
면접관은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 부작용의 심각도를 등급화했습니다. 이 연구에서는 면역요법 환자의 PRO-CTCAE로 인한 33가지 중요한 증상을 포함했습니다.
데이터는 치료 기간 중 3개월 이내에는 주 1회, 4~12개월에는 3~4주에 1회 수집됩니다.
증상 심각도 척도(SSS)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
증상 심각도 척도(SSS)는 암 환자의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기에는 암 환자에게 흔히 나타나는 25가지 증상이 포함됐다. 중증도는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 10점(매우 심함)까지 11점 수치 등급 척도로 점수가 매겨졌다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
조난 온도계(DT)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
Distress Theremometer는 환자의 정서적 고통과 그 원인을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 암 환자의 심리적 고통 수준을 평가하기 위해 개발했습니다. 이는 0~10점의 단일 항목 11점 척도로 환자에게 지난 주 동안의 전반적인 고통 수준을 묻는 것이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
만성 질환 치료의 재정적 독성 기능 평가에 대한 종합 점수(COST-FACIT)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
Souza가 개발한 COST-FACIT는 환자의 재정적 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. 만성질환 치료를 받는 환자의 경제적 상황을 평가합니다. 척도는 0~4점 Likert형 척도로 12개 항목으로 구성되며, 0은 '전혀 중요하지 않음', 4는 '매우 중요함'을 의미한다. 점수가 낮을수록 재정적 독성이 더 크다는 것을 의미합니다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
암 치료-면역 체크포인트 조절제(FACT-ICM)의 기능 평가
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
FACT-ICM은 면역요법을 받는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 면역관문조절요법에 따른 증상 관련 항목 25개와 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 27개 항목 총 52개 항목으로 구성되어 있다. 등급은 0에서 4까지 Likert 유형 척도로 이루어지며, 0은 고통이 전혀 없음을 나타내고 4는 극심한 고통을 나타냅니다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
암 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC-QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
FACT-ICM의 수렴 타당성을 평가하기 위해 우리는 이 척도를 사용하여 두 세트의 삶의 질 데이터 간의 상관 관계를 분석했습니다. 이는 암 환자의 5가지 주요 기능 영역을 평가하는 30개 항목으로 구성됩니다. 대부분의 항목에 대한 평가는 1에서 4까지의 Likert 유형 척도로 수행됩니다. 여기서 1은 증상이 없음을 나타내고 4는 매우 심각한 증상이 있음을 나타내며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
지지 요법 필요성 설문조사 - 약식 34(SCNS-SF34)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
SCNS-SF34는 34개 항목으로 구성되어 있으며 1~5점의 Likert 유형 점수 시스템을 사용합니다. 여기서 1은 도움이 필요하지 않음을 나타내고 5는 도움이 가장 필요함을 나타냅니다. 개별 항목의 총점을 기준으로 각 영역에 대한 점수는 0~100의 범위로 표준화되며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 충족되지 않은 요구 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Yang Ming Chiao Tung University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-03-005BC
  • NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
  • NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
  • NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 현장의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 따르면 환자는 자신의 데이터를 다른 연구에 제공하는 데 동의하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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