면역요법을 받는 진행성 암 환자의 신체적, 정신적 요구와 삶의 질 탐색
2026년 4월 24일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
1년 추적 조사에서 면역요법을 받는 환자의 신체적, 정신적 고통, 재정적 독성, 치료 요구 및 삶의 질 탐구
면역관문억제요법(ICIT) 기간 동안 대부분의 환자는 집에 머물지만, 이들의 신체적, 정신적 고통, 재정적 독성, 치료 필요성 및 삶의 질을 탐색하는 연구는 부족합니다.
따라서 이 프로그램의 목적은 (1) 면역 관련 부작용(irAE) 심각도, 고통, 재정적 독성 및 삶의 질을 탐색하고 암 치료-면역 체크포인트 조절기의 기능 평가에 대한 심리 측정 테스트를 검사하는 것입니다( FACT-ICM); (2) 1년 추적 조사에서 irAE 심각도와 삶의 질 변화 궤적을 평가하기 위한 LINE 그룹을 구축하고 (3) 후향적 차트 검토와 목표 결과를 결합합니다. (2) 위험 예측 모델을 개발합니다. 고위험군을 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1을 달성하기 위해 ICIT를 받는 혼합형 암 환자의 irAE 심각도, 고통, 재정적 고통 및 삶의 질을 탐색하기 위한 단면 설계가 수행됩니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 33개 항목, 고통 온도계(DT), 금융 독성에 대한 종합 점수(COST), FACT-ICM 및 EORTC-QLQ C30을 포함하는 구조적 설문지가 사용됩니다. FACT-ICM의 심리 측정 테스트를 조사하기 위해 상관 분석 및 탐색적 요인 분석이 사용됩니다.
목표 2와 3을 달성하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행되어 ICIT를 받는 첫 번째 과정에서 200명의 환자를 모집하고 1년 동안 LINE을 사용하여 3개월 이내에 주간 보고에 증상을 보고하고 4~12일에는 3~4주에 한 번씩 증상을 보고합니다. 치료 기간 중 수개월. 데이터는 CTCAE 33 항목, DT, COST, Supportive Care Needs Scale-short form34 및 FACT-ICM을 포함한 일련의 설문지를 사용하여 5회(기준 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: I-Wen Chang, PHD
- 전화번호: 886-2-2875-7193
- 이메일: iwchang@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- I-Wen Chang, PHD
- 전화번호: 886-2-2875-7193
- 이메일: iwchang@vghtpe.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants will be recruited at inpatients and outpatient clinic of department of chest medicine, department of oncology, division of gastroenterology and hepatology, and department of obsterics and gynecology.
설명
포함 기준:
- (1) 환자가 암을 진단하고 이를 통보받음
- (2) 18세 이상
- (3) 의식이 명료하고 의사소통이 가능하다.
제외 기준:
- (1) 기타 임상시험을 진행 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Aim 1: Cross-sectional study
A cross-sectional design is conducted to explore irAE severity, distress, financial distress, and quality of life in mixed type of cancer patients receiving ICIT.
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Aim 2 and 3: Longitudinal follow-up
The Line-based questionnaire follow-up app will be used to collect and follow patients' condition and syndrome.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 데이터는 치료 기간 중 3개월 이내에는 주 1회, 4~12개월에는 3~4주에 1회 수집됩니다.
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면접관은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 부작용의 심각도를 등급화했습니다.
이 연구에서는 면역요법 환자의 PRO-CTCAE로 인한 33가지 중요한 증상을 포함했습니다.
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데이터는 치료 기간 중 3개월 이내에는 주 1회, 4~12개월에는 3~4주에 1회 수집됩니다.
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증상 심각도 척도(SSS)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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증상 심각도 척도(SSS)는 암 환자의 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
여기에는 암 환자에게 흔히 나타나는 25가지 증상이 포함됐다. 중증도는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 10점(매우 심함)까지 11점 수치 등급 척도로 점수가 매겨졌다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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조난 온도계(DT)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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Distress Theremometer는 환자의 정서적 고통과 그 원인을 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)이 암 환자의 심리적 고통 수준을 평가하기 위해 개발했습니다.
이는 0~10점의 단일 항목 11점 척도로 환자에게 지난 주 동안의 전반적인 고통 수준을 묻는 것이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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만성 질환 치료의 재정적 독성 기능 평가에 대한 종합 점수(COST-FACIT)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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Souza가 개발한 COST-FACIT는 환자의 재정적 어려움을 평가하는 데 사용됩니다.
만성질환 치료를 받는 환자의 경제적 상황을 평가합니다.
척도는 0~4점 Likert형 척도로 12개 항목으로 구성되며, 0은 '전혀 중요하지 않음', 4는 '매우 중요함'을 의미한다.
점수가 낮을수록 재정적 독성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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암 치료-면역 체크포인트 조절제(FACT-ICM)의 기능 평가
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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FACT-ICM은 면역요법을 받는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
면역관문조절요법에 따른 증상 관련 항목 25개와 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 27개 항목 총 52개 항목으로 구성되어 있다.
등급은 0에서 4까지 Likert 유형 척도로 이루어지며, 0은 고통이 전혀 없음을 나타내고 4는 극심한 고통을 나타냅니다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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암 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC-QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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FACT-ICM의 수렴 타당성을 평가하기 위해 우리는 이 척도를 사용하여 두 세트의 삶의 질 데이터 간의 상관 관계를 분석했습니다.
이는 암 환자의 5가지 주요 기능 영역을 평가하는 30개 항목으로 구성됩니다.
대부분의 항목에 대한 평가는 1에서 4까지의 Likert 유형 척도로 수행됩니다. 여기서 1은 증상이 없음을 나타내고 4는 매우 심각한 증상이 있음을 나타내며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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지지 요법 필요성 설문조사 - 약식 34(SCNS-SF34)
기간: 데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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SCNS-SF34는 34개 항목으로 구성되어 있으며 1~5점의 Likert 유형 점수 시스템을 사용합니다. 여기서 1은 도움이 필요하지 않음을 나타내고 5는 도움이 가장 필요함을 나타냅니다.
개별 항목의 총점을 기준으로 각 영역에 대한 점수는 0~100의 범위로 표준화되며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 충족되지 않은 요구 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
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데이터는 5회(기준시 치료 전, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: I-Wen Chang, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-03-005BC
- NSTC 114-2314-B-A49 -008 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
- NSTC 113-2314-B-A49 -013 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
- NSTC 112-2314-B-A49 -077 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 현장의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 따르면 환자는 자신의 데이터를 다른 연구에 제공하는 데 동의하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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