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뇌졸중의 tDCS 및 하지 성능

2025년 3월 19일 업데이트: Riphah International University

뇌졸중 환자의 하지 성능에 대한 경두개 직류 자극의 효과

하지 재활은 특히 중요한데, 왜냐하면 단순히 걷는 능력을 회복하는 행위가 일상생활 활동에 참여하는 능력에 후속 영향을 미치기 때문입니다. 따라서 본 연구는 치료와 함께 하지 운동 회복의 관리를 기술하는 데 기여할 것입니다. tDCS(양극 자극)를 사용한 개입(MRP). 이 연구는 할당 은폐, 탈락으로 인한 작은 표본 크기, tDCS의 단기 효과 및 실험 설계와 같은 이전 연구에서 관찰된 몇 가지 단점을 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경두개 직접 전류 자극(tDCS)은 뇌졸중 신경 재활을 위한 흥미로운 보조제로 보이지만 다른 방법도 많이 있습니다. 사용된 극성에 따라 tDCS는 자극할 운동 피질 영역(M1) 위에 적용된 전극이 자극될 때 피질의 흥분성을 변경하고 반대쪽 눈(안와 영역) 위의 음극인 tDCS(따라서 양극이라고 함)는 피질의 흥분성을 증가시킵니다. 사용하기 쉽고 안전하며 가려움증, 자극 후 두통, 때로는 경미한 메스꺼움 등 부작용이 최소화됩니다. 수많은 연구에 따르면 보행과 함께 피질 활동이 증가하는 것으로 나타났습니다. 많은 연구에 따르면, 피질척수 뉴런의 활동은 걷는 동안 척수 운동 뉴런의 활동과 평행하거나 부분적으로 조절하는 것으로 나타났습니다. 여러 보충 요법과 함께 경두개 직류 자극을 구현하는 다양한 기술이 존재합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
        • Pakistan Railway General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중이 6개월 이상 지속되었습니다.
  • 심각도 수준(경증(1-4), 중등도(5-15), 중등도 ~ 중증(16-20), 중증(21-42))에 대한 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)

제외 기준:

  • 간질
  • 두피 손상/피부 병변 예. 건선이나 습진 등
  • 하지 절단 또는 LE 기능을 제한하는 MSK/신경 장애가 있는 환자
  • 두개내 전극, 수술용 클립, 파편 또는 심장박동기를 포함한 이식형 의료 기기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: tDCS 그룹

전극 배치: 양극 전극은 일차 운동 피질 영역(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.

2mA 강도로 20분간 지속되며 8초마다 증가 및 감소합니다. 8주 동안 주 3일 동안 0.07 C/cm2의 밀도
장치: tDCS
활성 양극 tDCS
가짜 비교기: 샴그룹

전극 배치: 양극 전극은 일차 운동 피질 영역(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다.

0.5mA의 강도로 20분간 지속되며 각각 150초와 30초씩 증가 및 감소합니다. 8주 동안 주 3일 동안 0.07C/cm2의 밀도로 3-5% 활성 세션 기간의 짧은 자극 기간이 있을 것입니다.
장치: 가짜 tDCS
가짜 양극 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FMA-하지
기간: 8주
FMA-LE는 뇌졸중 후 환자의 운동 기능, 균형, 관절 기능을 측정하는 데 사용되는 방법입니다. 하지의 푸글 마이어 평가(FMA-LE). FMA-LE는 하지(고관절, 무릎, 발, 발목)의 운동 운동 성능을 평가하고 뇌졸중 환자의 운동 회복 기능을 예측하는 데 사용되는 방법입니다. FMA-LE 방법은 17개 항목으로 구성되어 있으며 반사 부분, 시너지 부분, 경도(˃45), 보통(30-45), 심각(˂30) 점수(12)와의 조정 등 여러 하위 섹션으로 구성됩니다. 민감도는 0.87, 특이도는 0.81을 나타냅니다.
8주
6분 걷기 테스트
기간: 8주
6MWT(6분 보행 테스트)는 뇌졸중 환자가 6분 이내에 걸을 수 있는 거리를 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 테스트는 뇌졸중, 머리 부상, 파킨슨병 환자를 평가하는 데 사용되었습니다. 6MWT에는 실제 항목이 없습니다. 100피트의 조용한 실내 평면 직선 직사각형 복도가 필요한 간단한 테스트입니다. 산책코스의 길이는 30m로 한다. 30m 복도의 길이는 3m마다 컬러 테이프로 표시되어야 합니다. 전환은 원뿔로 표시되어야 합니다. 일부 연구에서는 20m 및 50m 복도를 사용했습니다. 뇌졸중 생존자 사이에서 탁월한 테스트-재테스트 신뢰도(미터 단위로 0.99 거리)를 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 관련 삶의 질
기간: 8주
뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다. 에너지, 이동성, 상지 기능, 업무/생산성, 기분, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 비전, 언어, 사고, 성격 등 12개 영역 49개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도입니다. 점수 범위는 49~245입니다. 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 의미합니다(14). 민감도는 70.0%, 특이도는 75.8%입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Riphah International University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REC01898 Saira Muzaffar Shah

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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