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R'GO SOINS 오버레이 매트리스를 사용하여 욕창 위험이 중간~고위험인 환자의 욕창 예방 (PRESERVE)

2026년 5월 3일 업데이트: Nausicaa Medical

R'GO SOINS 오버레이 매트리스를 사용한 중~고위험 욕창 환자의 욕창 예방: 관찰 연구

이 연구의 목적은 중간 위험에서 높은 위험에 처한 환자의 욕창(PI) 예방에 전동 교류 압력 공기 오버레이 매트리스(P-APAM) 사용의 임상적 가치를 결정하는 것입니다.

본 연구는 비비교, 관찰 연구입니다.

18세 이상, PI 위험이 중간 내지 높은 수준이고 PI가 없고 낮 동안 깨어 있고 특정 P-APAM에 하루 15~20시간 누워 있는 환자가 포함됩니다. 이 연구는 요양원과 장기 입원 노인병과에서 실시될 예정입니다.

환자는 35일 동안 추적 관찰됩니다. P-APAM의 사용은 일반적인 PI 예방 조치와 연관되어 있습니다. 1차 결과는 0일부터 35일 사이에 천골, 척추 또는 발뒤꿈치에 최소 2단계의 PI가 하나 이상 발생하는 환자의 비율입니다. 2차 평가변수는 편안함, 간병인 만족도, 매트리스 소음 수준 및 매트리스 안전성에 대한 환자 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Multiple Locations, 프랑스
        • Multiples facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요양원이나 장기 입원 노인병과에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 욕창 발생 위험이 중간 내지 높은 환자(임상적 판단 및 Braden 척도 점수 [10~14](6(최대 위험)~23(위험 없음)))
  • 포함 당일 욕창이 없는 환자
  • 48시간 미만 또는 포함일 이후 R'GO SOINS 오버레이 매트리스에서 낮 동안 깨어 있고 하루 15시간 이상, 20시간 미만 동안 누워 있는 환자
  • 체중이 150kg 미만인 환자
  • 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의에 서명한 환자(또는 신뢰할 수 있는 제3자/법적 대리인)

제외 기준:

  • 말기 환자(예상 기대 수명 6개월 미만)
  • 2개월 이내에 시설에서 환자 퇴원 예상
  • 환자는 포함되기 전 이미 48시간 이상 R'GO SOINS 매트리스 토퍼에 설치했습니다.
  • 불안정한 척추손상이나 기타 척추질환이 있는 환자
  • 경추 또는 골격 견인이 있는 환자
  • 불안정한 척수손상 환자
  • 급성 다발성 외상 환자
  • 불안정한 외상후 골절 환자
  • 2021년 Haute Autorité de la Santé 지침에 따라 영양실조를 나타내는 다음 기준의 조합을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다(참가자는 영양실조로 간주되어 포함 대상이 되려면 적어도 하나의 표현형 기준과 하나의 병인학적 기준을 충족해야 합니다). 연구에서) :

A) 다음 표현형 기준 중 하나 이상:

의도하지 않은 상당한 체중 감소: 1개월 이내에 ≥ 5% 또는 6개월 이내에 ≥ 10%의 체중 감소 저체질량지수(BMI): 70세 미만의 경우 BMI < 18.5kg/m², 70세 미만의 경우 BMI < 21kg/m² 70세 이상 개인 근육량 감소 근육량의 명백한 감소 및

B) 다음 병인학적 기준 중 하나:

부적절한 영양 섭취:

1주 이상 에너지 요구량의 50% 미만의 영양 섭취 2주 이상 음식 섭취 감소 질병 또는 스트레스 대사의 존재 급성 또는 만성 질환 또는 에너지 요구량을 증가시키는 대사 스트레스를 유발하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요양원이나 장기 입원 노인병과에 입원한 환자
욕창이 발생할 위험이 중간 내지 높은 수준이고 욕창이 없는 환자는 하루에 15~20시간 동안 누워 있어야 하며 R'GO Soins 오버레이 매트리스에 누워 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 욕창을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
기간: 매트리스에 장착 후 35일(35일째)
천골, 척추 또는 발뒤꿈치(누웠을 때 지지 영역)의 2단계 PI가 하나 이상 발생한 환자의 비율
매트리스에 장착 후 35일(35일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천골, 척추 또는 발뒤꿈치 이외의 o 압박 손상(모든 단계)이 발생한 환자의 비율
기간: 매트리스에 설치 후 35일(35일째)
매트리스에 설치 후 35일(35일째)
매트리스의 편안함(일반적인 편안함, 안정성)에 대한 환자(또는 무능한 경우 가족 또는 직원)의 평가
기간: 매트리스에 설치 후 35일(35일째)
0(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함)까지 척도
매트리스에 설치 후 35일(35일째)
매트리스 사용에 따른 간호진 평가(구현, 청소 유지, 회전, 앉은 자세로 변경)
기간: 매트리스에 설치 후 35일(35일째)
0(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함)까지 척도
매트리스에 설치 후 35일(35일째)
매트리스 안전성 평가
기간: 35일째
후속 조치 중 이상 사례나 매트리스 오작동을 수집하여
35일째
침연 정도 평가
기간: 매트리스 설치 후 35일(35일차)
1(항상 촉촉함)부터 4(거의 촉촉함)까지의 등급으로 표시됩니다.
매트리스 설치 후 35일(35일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A02335-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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