Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem odleżyn przy użyciu materaca nakładkowego R'GO SOINS (PRESERVE)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Nausicaa Medical

Zapobieganie odleżynom u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem odleżyn przy użyciu materaca nakładkowego R'GO SOINS: badanie obserwacyjne

Celem badania jest określenie wartości klinicznej stosowania materaca nakładanego zasilanego powietrzem o zmiennym ciśnieniu (P-APAM) w profilaktyce urazów uciskowych (PI) u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie ma charakter nieporównawczy i obserwacyjny.

Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ze średnim lub wysokim ryzykiem PI, bez PI, którzy nie śpią w ciągu dnia i leżący od 15 do 20 godzin dziennie na określonym P-APAM. Badanie będzie prowadzone w domach opieki oraz na oddziale geriatrii długoterminowej.

Pacjenci będą obserwowani przez 35 dni. Stosowanie P-APAM wiąże się ze zwykłymi środkami zapobiegawczymi PI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których rozwinie się co najmniej jeden PI co najmniej stopnia 2 w kości krzyżowej, kręgosłupie lub pięcie pomiędzy dniem 0 a dniem 35. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena komfortu pacjenta, zadowolenia opiekuna, poziomu hałasu materaca i bezpieczeństwa materaca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Multiples facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebywający w domach opieki lub na oddziałach długoterminowej geriatrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 lat
  • Pacjent ze średnim lub wysokim ryzykiem wystąpienia odleżyn (ocena kliniczna i wynik od [10 do 14] w skali Bradena (6 (maksymalne ryzyko) do 23 (brak ryzyka))
  • Pacjent bez urazów uciskowych w dniu włączenia
  • Pacjent stojący w ciągu dnia i leżący dłużej niż 15 godzin i mniej niż 20 godzin dziennie na materacu nakładkowym R'GO SOINS krócej niż 48 godzin lub od dnia włączenia
  • Pacjent o masie < 150kg
  • Pacjent (lub zaufana strona trzecia/przedstawiciel prawny) został poinformowany o badaniu i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent u kresu życia (szacowana długość życia poniżej 6 miesięcy)
  • Wypisanie pacjenta z placówki spodziewane w ciągu dwóch miesięcy
  • Pacjent już zainstalowany na nakładce na materac R'GO SOINS przez ponad 48 godzin przed włączeniem
  • Pacjent z niestabilnym uszkodzeniem kręgosłupa lub inną chorobą kręgosłupa
  • Pacjent z trakcją szyjną lub szkieletową
  • Pacjent z niestabilnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Pacjent z ostrym urazem wielonarządowym
  • Pacjent z niestabilnym pourazowym złamaniem kości
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią następującą kombinację kryteriów wskazujących na niedożywienie zgodnie z wytycznymi Haute Autorité de la Santé 2021 (Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno kryterium fenotypowe i jedno kryterium etiologiczne, aby można było uznać ich za niedożywionych i w związku z tym nie kwalifikować się do włączenia W badaniu) :

A) Jedno lub więcej z następujących kryteriów fenotypowych:

Znacząca niezamierzona utrata masy ciała: Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy Niski wskaźnik masy ciała (BMI): BMI < 18,5 kg/m² dla osób poniżej 70. roku życia, BMI < 21 kg/m² dla osoby w wieku 70 lat i starsze Zmniejszona masa mięśniowa Wyraźna redukcja masy mięśniowej ORAZ

B) Jedno z następujących kryteriów etiologicznych:

Nieodpowiednie spożycie składników odżywczych:

Spożycie składników odżywczych mniejsze niż 50% zapotrzebowania energetycznego przez ponad tydzień Zmniejszone spożycie pokarmu przez ponad dwa tygodnie Obecność choroby lub metabolizmu stresowego Ostra lub przewlekła choroba lub jakikolwiek stan powodujący stres metaboliczny zwiększający zapotrzebowanie na energię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci przebywający w domach opieki lub na oddziałach długoterminowej geriatrii
Urządzenie: Korzystanie z zasilanego materaca powietrznego o zmiennym ciśnieniu
Pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem wystąpienia urazów uciskowych, bez urazów uciskowych, siedzący w ciągu dnia i leżący od 15 do 20 godzin dziennie, będą leżeć na materacu nakładkowym R'GO Soins

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie uciskowe drugiego stopnia
Ramy czasowe: 35 dni po montażu na materacu (w dniu 35)
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się co najmniej jeden stopień PI kości krzyżowej, kręgosłupa lub pięty (obszary podparcia w pozycji leżącej)
35 dni po montażu na materacu (w dniu 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił uraz odleżynowy (dowolny stopień zaawansowania), inny niż kości krzyżowej, kręgosłupa lub pięty między
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
Ocena przez pacjenta (lub rodzinę lub personel w przypadku niepełnosprawności) komfortu materaca (ogólny komfort, stabilność)
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
W skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
Ocena przez personel pielęgniarski z wykorzystaniem materaca (wdrożenie, czyszczenie, konserwacja, przewracanie, zmiana do pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: 35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
W skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony)
35 dni po instalacji na materacu (w dniu 35)
Ocena bezpieczeństwa materaca
Ramy czasowe: W dniu 35
Poprzez zbieranie informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub awariach materaca w trakcie obserwacji
W dniu 35
Ocena stopnia maceracji
Ramy czasowe: 35 dni po montażu na materacu (w dniu 35)
W skali od 1 (stale wilgotny) do 4 (rzadko wilgotny)
35 dni po montażu na materacu (w dniu 35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nausicaa Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clin-Experts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvie MEAUME, PhD, Hôpital ROSCHILD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A02335-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami