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수면장애를 동반한 기능성 소화불량에 대한 귓바퀴점 자극의 효과 및 기전

수면장애를 동반한 기능성 소화불량에 대한 귓바퀴점 자극의 효과와 기전: 무작위 임상시험

기능성 소화불량이란 위십이지장 부위에서 발생한 상복부 증상을 나타내는 만성소화기질환을 말하며, 상부위장내시경 등의 임상검사를 통해 상기 증상을 유발하는 기질성 질환을 배제한다. Rome IV 기준에 따르면 기능성 소화불량증은 식후 불편 증후군과 상복부 통증 증후군의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. FD는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 사회적, 경제적 부담도 크다. 따라서 FD, 특히 PDS의 적극적인 예방과 치료는 임상에서 피할 수 없는 문제가 되었습니다.

역학조사에 따르면 FD 환자의 약 30%는 수면장애, 불안, 우울 등 부정적인 감정이 많고, 많은 항부정적 감정 약물 자체가 위장관 부작용을 일으킬 수 있어 증상 재발의 주요 원인으로 꼽힌다. 최근 몇 년 동안 사람들은 뇌-장 축에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 미생물-장-뇌 축은 신경 전달 물질과 염증 매개체를 방출하여 뇌 기능에 영향을 줄 수도 있습니다. 또한 담즙산과 장내 미생물 간의 상호 작용도 장의 정상적인 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 특정 담즙산, 미생물군 및 기능성 소화불량 사이의 관계는 여전히 불확실합니다.

현재 수면 장애가 있는 FD에 대한 효과적이고 안전한 치료 방법은 여전히 ​​매우 제한적입니다. 최근 몇 년 동안 귀 점 압박 콩 요법은 수면 장애가 있는 FD를 치료하는 데 분명한 이점이 있습니다. 본 연구에서는 수면장애를 동반한 기능성 소화불량증에 대한 귓바퀴점 자극의 임상적 효능과 기전을 연구하고자 한다. 임상의에게 더 많은 치료 방법과 아이디어를 제공하고, 녹색 진단과 치료 방법을 대중화 및 적용하며, 더 많은 환자에게 좋은 소식을 전하고, 놀라운 경제적, 사회적 이익을 창출합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 개선된 FDSD 설문지와 전반적인 치료 효과 결과를 바탕으로 응답률을 결정합니다. 수정된 FDSD 설문지는 치료 2주 후 기준선과 비교하여 개선된 FDSD가 5 이상 감소한 환자의 비율로 정의되며, OTE는 치료 2주 후 기준선과 비교하여 "매우 개선된" 및 "개선된" 증상으로 정의됩니다. . 둘 사이에 차이가 있는 경우 치료 효과가 있는 것으로 정의됩니다.
  2. 8주차 치료 반응률
  3. 기능성 소화불량 및 수면장애 환자의 기능성 소화불량을 니핀 소화불량 지수 10항목으로 평가합니다.
  4. 환자의 임상적 수면과 심리적 상태를 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire 및 Self-assessment Anxiety Scale을 사용했습니다.
  5. ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 임상적 수면 변화를 객관적으로 기록합니다.
  6. 과도한 각성 척도와 심박수 변이도를 통해 치료 전후 환자의 자율신경계 기능을 평가합니다.
  7. 분변 장내 미생물군과 혈청 담즙산 스펙트럼 대사학을 검출하여 치료 전후 환자의 치료 기전을 연구합니다.
  8. 혀와 맥박 측정기로 치료 전후의 혀와 맥박의 변화를 감지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: shen mengyuan, doctor
  • 전화번호: 18261812250
  • 이메일: 1355759459@qq.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능성 소화불량, 수면장애의 진단기준을 충족합니다.
  • 18세 이상
  • 등록 전 최소 2주 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다: 항생제(경구, 근육 내 및 정맥 내), 미생물 제제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 바이오스타임 등) 및 위장관 세균총에 영향을 미치는 기타 약물, 개선을 위한 약물 또는 건강 제품 수면의 질을 저하시키거나 뇌의 신경활동을 억제하는 기능성 소화불량증의 치료와 관련된 약물 또는 기타 관련 치료제
  • 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 약물이나 기타 질병으로 인한 이차적 불면증
  • 기타 정신 질환, 심장, 간, 신장 및 기타 시스템의 심각한 질환이 있는 경우
  • 이전에 이 치료를 받았거나 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 피부 준비에 대한 알레르기, 귀 고착 접촉 부위의 손상 등 귀 고착에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
VACCARIA 종자를 함유하는 귀의 지점은 미주 신경이 풍부한 귀의 콩차 영역에 부착되었다. 주파수 : 식사 후 30 분 안에 하루에 세 번의 귀중력 지점을 누르고 약 30 번의 영양 지점을 누릅니다. 귀중한 콩차를 교대로 누릅니다. 치료는 2 주 동안 지속되었습니다. 일주일에 한 번 병원에 가서 귀 패치를 바꾸십시오.
귀의 지점에서 콩을 압박하는 방법은 전통 중국 의학의 기본 이론에서 자오선 이론과 내장 이론을 기반으로하며, 현대 의학적 해부학에 대한 지식과 증후군 차별화 및 치료의 관점에서, 관련 장막 점이 선택되며, 반죽, 압박, 꼬집기 및 압박과 같은 적절한 자극은 concha aurinic 씨에 부착 된 씨앗과 같은 적절한 자극입니다. 점은 산, 마비, 붓기 및 통증을 천천히 그리고 지속적으로 생성 할 수 있습니다. 치료 목적으로.
가짜 비교기: 제어 그룹
Vaccaria 종자를 갖는 귀중한 지점은 larlob에 부착되었으며, 이는 가장 미주 신경 분포가 가장 적은 곳입니다. 주파수 : 식사 후 30 분 안에 하루에 세 번의 귀중력 지점을 누르고 약 30 번의 영양 지점을 누릅니다. 양측 lobes를 교대로 누릅니다. 치료는 2 주 동안 지속되었습니다. 병원으로 가서 일주일에 한 번 귀 패치를 바꾸십시오.
장막 포인트 프레스 콩 방법은 전통 한약의 기본 이론에서 자오선 이론과 내장 이론을 기반으로하며, 현대 의료 해부학에 대한 지식과 증후군 차별화 및 치료의 관점에서, 관련 장막 포인트가 선택되며, 귀 엽에 부착 된 종자는 핵심의 적절한 자극을 눌렀습니다. 귀의 지점은 산, 마비, 붓기 및 통증을 천천히 그리고 지속적으로 생성합니다. 치료 목적으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 주차의 유효 속도
기간: 2 주
유효 속도는 기준 PSQI 점수와 비교하여 2 주에 PSQI 점수가 50% 이상인 환자의 비율을 기준으로합니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주차의 유효 속도
기간: 치료 후 8 주
유효 속도는 기준 PSQI 점수와 비교하여 8 주에 PSQI 점수가 50% 이상인 환자의 비율을 기준으로합니다.
치료 후 8 주
짧은 양식-절제술 소화 불량증 지수
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
임상 기능성 소화 불량증은 짧은 형태의 부소 증인 지수 척도에 의해 평가되었다. 짧은 Form-Nepean Dyspepsia Index Scale은 5 점 리 커트 스케일 (1-5 포인트)을 사용하여 점수를 매기고 가장 낮은 점수는 10 점, 50 점 최고 점수입니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
피츠버그 수면 품질 지수에 의해 임상 수면을 평가했습니다. 이 척도는 0-3의 스케일로 점수를 매겼으며, 누적 총 점수는 PQSI 총 점수 (0-21)와 최대 점수 21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 악화됩니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
자체 평가 불안 척도
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
임상 수면은 자체 평가 불안 척도로 평가되었습니다. 불안 자체 평가 척도는 최대 100 점과 최소 점수 20 인 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심해집니다. 50 미만의 점수는 정상입니다. 50-60은 온화합니다. 70 점 이상의 점수는 심각한 것으로 간주됩니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
자기 평가 우울증 척도
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
임상 수면은 자기 평가 우울증 척도로 평가되었습니다. 우울증 자체 평가 척도는 4 점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 100 점, 최소 점수는 20입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심해집니다. 53-62의 점수는 경미한 우울증, 63-72는 적당한 우울증이며, 72 이상의 점수는 심각한 우울증입니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
과다성 척도
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
치료 전후의 자율 신경 기능의 변화는 과다성 척도에서 평가되었다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
심박수 변동성
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
치료 전후의 자율 신경 기능의 변화는 과다성 척도에서 평가되었다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
수면 효율
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
우리는 Actiggraph WGT3X-BT에 의한 치료 전후 환자의 수면 효율을 수집 할 것입니다. > 85%는 좋은 수면 품질을 나타냅니다. 85% 이하는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
총 수면 시간.
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
우리는 Actiggraph WGT3X-BT에 의한 치료 전후 환자의 총 수면 시간을 수집 할 것입니다. 총 수면 시간의 증가는 수면 품질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
수면 발병 후 깨어납니다
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
우리는 Actiggraph WGT3X-BT에 의한 치료 전후의 환자의 수면 후 깨어 난 시간을 수집 할 것입니다. 수면 발병 후 깨우기가 증가하면 수면 품질이 떨어집니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
수면 조각화 지수
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
우리는 Actigraph WGT3X-BT에 의한 치료 전후 환자의 수면 조각화 지수를 수집 할 것입니다. 수면 조각화 지수의 증가는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
Ote
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
기능성 소화 불량의 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다
기준선, 2 주, 치료 8 주 후
수정 된 FDSD,
기간: 기준선, 2 주, 치료 8 주 후
환자는 기능성 소화 불량 증상에 대해 평가되었다
기준선, 2 주, 치료 8 주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 구성 변화.
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
대변 ​​시료를 채취하고, 분변 내 장내미생물총의 미생물 조성, 다양성지수, 종조성을 분석하여 처리 전후의 장내미생물총 구성성분의 변화를 탐색하였다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
이상반응 표
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
치료 중 환자 안전은 부작용 표를 통해 평가되었습니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
단쇄 지방산 프로필 구성의 변화.
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
혈액시료를 채취하여 혈액 내 단쇄지방산의 양과 농도의 변화를 분석하고, 치료 전후의 단쇄지방산 스펙트럼 조성의 변화를 알아보고자 하였다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KLS-231-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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