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수면장애를 동반한 기능성 소화불량에 대한 귓바퀴점 자극의 효과 및 기전

수면장애를 동반한 기능성 소화불량에 대한 귓바퀴점 자극의 효과와 기전: 무작위 임상시험

기능성 소화불량이란 위십이지장 부위에서 발생한 상복부 증상을 나타내는 만성소화기질환을 말하며, 상부위장내시경 등의 임상검사를 통해 상기 증상을 유발하는 기질성 질환을 배제한다. Rome IV 기준에 따르면 기능성 소화불량증은 식후 불편 증후군과 상복부 통증 증후군의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. FD는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 사회적, 경제적 부담도 크다. 따라서 FD, 특히 PDS의 적극적인 예방과 치료는 임상에서 피할 수 없는 문제가 되었습니다.

역학조사에 따르면 FD 환자의 약 30%는 수면장애, 불안, 우울 등 부정적인 감정이 많고, 많은 항부정적 감정 약물 자체가 위장관 부작용을 일으킬 수 있어 증상 재발의 주요 원인으로 꼽힌다. 최근 몇 년 동안 사람들은 뇌-장 축에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 미생물-장-뇌 축은 신경 전달 물질과 염증 매개체를 방출하여 뇌 기능에 영향을 줄 수도 있습니다. 또한 담즙산과 장내 미생물 간의 상호 작용도 장의 정상적인 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 특정 담즙산, 미생물군 및 기능성 소화불량 사이의 관계는 여전히 불확실합니다.

현재 수면 장애가 있는 FD에 대한 효과적이고 안전한 치료 방법은 여전히 ​​매우 제한적입니다. 최근 몇 년 동안 귀 점 압박 콩 요법은 수면 장애가 있는 FD를 치료하는 데 분명한 이점이 있습니다. 본 연구에서는 수면장애를 동반한 기능성 소화불량증에 대한 귓바퀴점 자극의 임상적 효능과 기전을 연구하고자 한다. 임상의에게 더 많은 치료 방법과 아이디어를 제공하고, 녹색 진단과 치료 방법을 대중화 및 적용하며, 더 많은 환자에게 좋은 소식을 전하고, 놀라운 경제적, 사회적 이익을 창출합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 개선된 FDSD 설문지와 전반적인 치료 효과 결과를 바탕으로 응답률을 결정합니다. 수정된 FDSD 설문지는 치료 2주 후 기준선과 비교하여 개선된 FDSD가 5 이상 감소한 환자의 비율로 정의되며, OTE는 치료 2주 후 기준선과 비교하여 "매우 개선된" 및 "개선된" 증상으로 정의됩니다. . 둘 사이에 차이가 있는 경우 치료 효과가 있는 것으로 정의됩니다.
  2. 8주차 치료 반응률
  3. 기능성 소화불량 및 수면장애 환자의 기능성 소화불량을 니핀 소화불량 지수 10항목으로 평가합니다.
  4. 환자의 임상적 수면과 심리적 상태를 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire 및 Self-assessment Anxiety Scale을 사용했습니다.
  5. ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 임상적 수면 변화를 객관적으로 기록합니다.
  6. 과도한 각성 척도와 심박수 변이도를 통해 치료 전후 환자의 자율신경계 기능을 평가합니다.
  7. 분변 장내 미생물군과 혈청 담즙산 스펙트럼 대사학을 검출하여 치료 전후 환자의 치료 기전을 연구합니다.
  8. 혀와 맥박 측정기로 치료 전후의 혀와 맥박의 변화를 감지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: shen mengyuan, doctor
  • 전화번호: 18261812250
  • 이메일: 1355759459@qq.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능성 소화불량, 수면장애의 진단기준을 충족합니다.
  • 18세 이상
  • 등록 전 최소 2주 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다: 항생제(경구, 근육 내 및 정맥 내), 미생물 제제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 바이오스타임 등) 및 위장관 세균총에 영향을 미치는 기타 약물, 개선을 위한 약물 또는 건강 제품 수면의 질을 저하시키거나 뇌의 신경활동을 억제하는 기능성 소화불량증의 치료와 관련된 약물 또는 기타 관련 치료제
  • 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 약물이나 기타 질병으로 인한 이차적 불면증
  • 기타 정신 질환, 심장, 간, 신장 및 기타 시스템의 심각한 질환이 있는 경우
  • 이전에 이 치료를 받았거나 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 피부 준비에 대한 알레르기, 귀 고착 접촉 부위의 손상 등 귀 고착에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

기본치료를 기본으로 미주신경이 풍부한 귓개이개 부위에 Vaccaria 종자가 함유된 귓바퀴점을 부착하였다. 압력의 정도에 따라 환자의 가스 상태(산성, 무감각, 무거움, 부종 등)가 우세합니다. ). 빈도 : 식후 30분 이내에 하루 3회 귓바퀴를 1~2분 정도 누르고, 귓바퀴를 30회 정도 누른다. 귀이개를 번갈아 누르세요. 치료는 2주 동안 지속됐다. 일주일에 한 번씩 병원에 가서 이어패치를 교체하세요.

기본 치료: 중서의학 통합 기능성 소화불량 진단 및 치료 합의에 따라 PDS 환자에게 모사프리드 구연산염 분산성 정제(BID)를 1회 1정(5mg)을 식사 30분 전 따뜻한 물과 함께 복용하도록 했습니다. .

귓바퀴점을 눌러주는 방법은 한의학의 기본이론 중 경락이론과 내장이론을 바탕으로 현대의학해부학적 지식을 접목하여 증후군의 감별 및 치료의 관점에서 관련 있는 귓바퀴점을 선정하는 방법입니다. , 귀이개에 부착된 박카리아 종자에 주무르기, 누르기, 꼬집기, 누르기 등의 적절한 자극을 가하여 귓바퀴 점에서 산, 저림, 부기 및 통증이 서서히 그리고 지속적으로 나타나도록 합니다. 치료 목적으로.
가짜 비교기: 대조군

기본치료를 기본으로 Vaccaria 종자를 함유한 귓바퀴점을 미주신경의 분포가 가장 적은 부위인 귓볼에 부착하였다. 귀 압력 요법은 환자의 가스 상태(산성, 무감각, 무거움, 팽만감 등)에 따라 다릅니다. ). 빈도 : 식후 30분 이내에 하루 3회 귓바퀴를 1~2분 정도 누르고, 귓바퀴를 30회 정도 누른다. 양쪽 귓불을 번갈아가며 누르세요. 치료는 2주 동안 지속됐다. 일주일에 한 번씩 병원에 가서 이어패치를 교체하세요.

기본 치료: 중서의학 통합 기능성 소화불량 진단 및 치료 합의에 따라 PDS 환자에게 모사프리드 구연산염 분산성 정제(BID)를 1회 1정(5mg)을 식사 30분 전 따뜻한 물과 함께 복용하도록 했습니다. .

귓바퀴압박법은 한의학 기본이론 중 경락이론과 내장이론을 바탕으로 현대 의학해부학적 지식을 접목하여 증후군 감별 및 치료의 관점에서 해당 귓바퀴 점을 선정하고, 미주신경의 가장 덜 분포된 부분인 귓불에 붙어 있는 종자에 반죽하고, 누르고, 꼬집고, 누르는 등의 적절한 자극을 주어 귓바퀴에 산성, 저림, 부기, 통증이 천천히 그리고 지속적으로 발생하게 합니다. 치료 목적으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 응답률
기간: 2 주
반응률은 수정된 기능성 소화불량 증상 일지 설문지 결과와 전반적인 치료 효과를 바탕으로 결정되었습니다. 수정된 기능성 소화불량 증상일지 설문지의 수정판은 기준치 대비 치료 2주 후 수정된 기능성 소화불량 증상일지 설문지에서 5개 이상 감소한 환자의 비율로 정의하였고, 전체적인 치료 효과는 "매우"로 정의하였다. 기준선과 비교하여 2주 치료 후 증상이 개선되었습니다. 둘 다 다른 경우에는 치료 효과가 있는 것으로 정의됩니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료반응률
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
유효성율은 수정된 기능성 소화불량 증상 일지 설문지 결과와 전반적인 치료 효과를 바탕으로 결정됩니다. 수정된 기능성 소화불량 증상 일지 설문지의 수정된 버전의 기능성 소화불량 증상 일지 설문지의 수정된 버전의 치료 8주 후 베이스라인으로부터 5개 이상 감소한 환자의 비율로 정의하고, 전체적인 치료 효과를 정의하였다. 치료 8주 후 기준선에서 증상이 "매우 개선된" 또는 "개선된" 것으로 간주됩니다. 두 가지가 다른 경우 치료 효과가 있는 것으로 정의됩니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
약식-네페안 소화불량 지수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
임상 기능성 소화불량은 Short form-Nepean 소화불량 지수 척도로 평가되었습니다. 약식-네핀 소화불량 지수 척도는 5점 Likert 척도(1~5점)를 사용하여 채점되며, 최저 점수는 10점, 최고 점수는 50점입니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
임상 수면은 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가되었습니다. 이 척도는 PQSI 총점(0~21)의 누적 점수와 최대 21점으로 0~3점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
자기 평가 불안 척도
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
임상적 수면은 자가 평가 불안 척도(Self-rated Anxiety Scal)에 의해 평가되었습니다. 불안 자가 평가 척도는 4점 척도로 점수가 매겨지며, 최대 점수는 100점, 최소 점수는 20점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심하다는 것을 의미합니다. 50점 미만은 정상입니다. 50-60은 온화함; 70점 이상이면 심각한 것으로 간주됩니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
자기 평가 우울증 척도
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
임상적 수면은 자가 평가 우울증 척도로 평가되었습니다. 우울증 자가평가 척도는 4점 척도이며, 최고점은 100점, 최저점은 20점이다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미한다. 53~62점은 경미한 우울증, 63~72점은 중등도 우울증, 72점 이상은 심한 우울증으로 분류된다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
과각성 척도
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
치료 전후 자율신경계 기능의 변화를 과각성 척도로 평가했습니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
심박수 변화
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
치료 전후 자율신경계 기능의 변화를 과각성 척도로 평가했습니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
수면 효율
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 수면 효율을 수집합니다. >85%는 좋은 수면의 질을 나타냅니다. 85% 이하는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
총 수면 시간.
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 총 수면 시간을 수집합니다. 총 수면시간의 증가는 수면의 질이 향상되었음을 의미합니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
수면 개시 후 기상
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 수면 후 각성 시간을 수집합니다. 수면이 시작된 후 깨어나는 횟수가 늘어나면 수면의 질이 낮아진다는 의미입니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
수면 단편화 지수
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
ActiGraph wGT3X-BT로 치료 전후 환자의 수면 단편화 지수를 수집합니다. 수면 단편화 지수가 증가하면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 구성 변화.
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
대변 ​​시료를 채취하고, 분변 내 장내미생물총의 미생물 조성, 다양성지수, 종조성을 분석하여 처리 전후의 장내미생물총 구성성분의 변화를 탐색하였다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
담즙산 프로필 구성의 변화.
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
혈액샘플을 채취하여 혈액 내 단쇄 및 장쇄 담즙산의 수와 농도의 변화를 분석하여 치료 전후의 담즙산 스펙트럼 조성의 변화를 살펴보았습니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
이상반응 표
기간: 기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주
치료 중 환자 안전은 부작용 표를 통해 평가되었습니다.
기준시점, 치료 후 2주, 치료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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