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PCI 후 콜히친의 효능 및 안전성

2026년 8월 31일 업데이트: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

경피적 관상동맥 중재술 후 콜히친의 유효성과 안전성

콜히친(0.5mg/일)은 2023년 미국 식품의약국(FDA)에서 관상동맥심장질환(CHD)의 항염증 치료를 위해 권장했습니다. 그러나 콜히친은 중국에서 CHD 치료에 아직 승인되지 않았습니다. 중국의 CHD 환자 치료에 콜히친을 사용할 수 있다는 대규모 임상 증거는 없습니다. 동아시아 인구의 낮은 체중을 고려하면 권장 표준용량(0.5mg/일)이 중국 환자에게 적합한지는 불분명하다. 따라서 우리는 CHD가 있는 중국 인구의 임상적 종말점의 효능과 안전성에 대한 다양한 콜히친 용량의 영향을 더 조사할 필요가 있습니다.

이 연구는 중국에서 실시된 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조, 이중 맹검, 사건 중심 임상 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 다양한 용량의 콜히친을 사용한 장기 치료가 PCI를 받는 중국 환자의 심혈관 사건 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 이 환자 모집단에서 다양한 용량의 콜히친을 사용한 장기 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사전 동의 후, 모든 포함을 충족하는 8,862명의 피험자는 콜히친(0.5 mg/일), 콜히친(0.375 mg/일) 또는 위약(1:1:1 할당 비율)을 받도록 무작위로 배정되며 몇 개월 후에 추적 관찰됩니다. 무작위 배정 후(1, 6, 12, 18, 24…), 그리고 몇 달(3, 9, 15, 21…)에 전화 평가를 실시합니다. 종료점이나 기타 부작용의 발생은 3개월마다 평가됩니다. 피험자는 또한 국가 지침에 따라 항혈소판제, 이상지질혈증 조절, 고혈압, 협심증 및 당뇨병에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 모든 의심되는 심혈관 종점은 임상 사건 위원회(CEC, 치료 할당에 대해 눈이 먼 3명의 숙련된 구성원으로 구성됨)에 의해 판결됩니다. 완전히 독립적인 5명의 회원으로 구성된 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 DSMB 헌장에 자세히 설명된 대로 맹검 해제된 안전 데이터를 검토합니다. 1차 평가변수의 약 50%가 긍정적으로 판정된 후 중간 분석이 계획되어 있습니다. DSMB 헌장에는 중간 분석 방법론과 연구 조기 종료 규칙이 미리 명시되어 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8862

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, 중국
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Huangshi, Hubei, 중국
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, 중국
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • Taihe Hospital
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
      • Suizhou, Hubei, 중국
        • Suizhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan First Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Puren Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • China Resources and WISCO General Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Fifth Hospital in Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • Xiangyang First People's Hospital
      • Xianning, Hubei, 중국
        • Xianning Central Hospital
      • Yichang, Hubei, 중국
        • Yichang Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  • (2) 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하;
  • (3) PCI가 필요한 CHD로 입원한 환자;
  • (4) 입원 중 계획된 모든 PCI 완료;
  • (5) 국가 지침에 따른 관상동맥 질환의 표준화된 치료.

제외 기준:

  • (1) 콜히친에 대한 알려진 알레르기;
  • (2) 무작위 그룹 전 10일 이내에 복용한 콜히친;
  • (3) 현재 심장성 쇼크 상태이거나 혈역학적으로 불안정한 환자;
  • (4) 염증성 장 질환 또는 만성 설사가 있는 것으로 알려진 환자;
  • (5) 간 기능 이상(ALT > 정상 상한치의 3배);
  • (6) 비정상적인 신장 기능(eGFR<30mL/min/1.73m2);
  • (7) 과거 병력에서 보고된 활성 악성 종양;
  • (8) 다른 항염증제 또는 면역억제제를 사용한 기존 또는 계획된 치료;
  • (9) 효과적인 피임약을 사용하지 않은 임산부, 수유부 또는 가임기 여성;
  • (10) 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약, 1일 1정, 경구 섭취
의약품: 위약
위약, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 콜히친 0.5mg
콜히친 0.5 mg, 1일 1정, 경구 섭취
의약품: 콜히친 0.5mg
콜히친 0.5 mg, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 콜히친 0.375mg
콜히친 0.375mg, 1일 1정, 경구 섭취
의약품: 콜히친 0.375mg
콜히친 0.375mg, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈성 혈관 재개통의 복합
기간: 예상 기간은 2~4년
무작위화부터 첫 번째 발생까지
예상 기간은 2~4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합
기간: 예상 기간은 2~4년
무작위화부터 첫 번째 발생까지
예상 기간은 2~4년
허혈에 의한 혈관재생
기간: 예상 기간은 2~4년
허혈에 의한 혈관 재개통 참가자 수
예상 기간은 2~4년
비치명적 심근경색
기간: 예상 기간은 2~4년
심근경색 참가자 수
예상 기간은 2~4년
비치명적 뇌졸중
기간: 예상 기간은 2~4년
뇌졸중 참가자 수
예상 기간은 2~4년
불안정 협심증으로 긴급 입원
기간: 예상 기간은 2~4년
불안정 협심증으로 긴급입원한 참가자 수
예상 기간은 2~4년
스텐트 재협착증
기간: 예상 기간은 2~4년
스텐트 재협착 환자 수
예상 기간은 2~4년
스텐트 혈전증
기간: 예상 기간은 2~4년
스텐트 혈전증 환자 수
예상 기간은 2~4년
심혈관 사망
기간: 예상 기간은 2~4년
심혈관 사망 참가자 수
예상 기간은 2~4년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 예상 기간은 2~4년
모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
예상 기간은 2~4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COLPCI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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