PCI 후 콜히친의 효능 및 안전성
2026년 8월 31일 업데이트: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
경피적 관상동맥 중재술 후 콜히친의 유효성과 안전성
콜히친(0.5mg/일)은 2023년 미국 식품의약국(FDA)에서 관상동맥심장질환(CHD)의 항염증 치료를 위해 권장했습니다. 그러나 콜히친은 중국에서 CHD 치료에 아직 승인되지 않았습니다. 중국의 CHD 환자 치료에 콜히친을 사용할 수 있다는 대규모 임상 증거는 없습니다. 동아시아 인구의 낮은 체중을 고려하면 권장 표준용량(0.5mg/일)이 중국 환자에게 적합한지는 불분명하다. 따라서 우리는 CHD가 있는 중국 인구의 임상적 종말점의 효능과 안전성에 대한 다양한 콜히친 용량의 영향을 더 조사할 필요가 있습니다.
이 연구는 중국에서 실시된 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조, 이중 맹검, 사건 중심 임상 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 다양한 용량의 콜히친을 사용한 장기 치료가 PCI를 받는 중국 환자의 심혈관 사건 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 이 환자 모집단에서 다양한 용량의 콜히친을 사용한 장기 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의 후, 모든 포함을 충족하는 8,862명의 피험자는 콜히친(0.5 mg/일), 콜히친(0.375 mg/일) 또는 위약(1:1:1 할당 비율)을 받도록 무작위로 배정되며 몇 개월 후에 추적 관찰됩니다. 무작위 배정 후(1, 6, 12, 18, 24…), 그리고 몇 달(3, 9, 15, 21…)에 전화 평가를 실시합니다.
종료점이나 기타 부작용의 발생은 3개월마다 평가됩니다.
피험자는 또한 국가 지침에 따라 항혈소판제, 이상지질혈증 조절, 고혈압, 협심증 및 당뇨병에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
모든 의심되는 심혈관 종점은 임상 사건 위원회(CEC, 치료 할당에 대해 눈이 먼 3명의 숙련된 구성원으로 구성됨)에 의해 판결됩니다.
완전히 독립적인 5명의 회원으로 구성된 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 DSMB 헌장에 자세히 설명된 대로 맹검 해제된 안전 데이터를 검토합니다.
1차 평가변수의 약 50%가 긍정적으로 판정된 후 중간 분석이 계획되어 있습니다.
DSMB 헌장에는 중간 분석 방법론과 연구 조기 종료 규칙이 미리 명시되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8862
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
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Harbin
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Harbin, Harbin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Enshi, Hubei, 중국
- The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
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Huangshi, Hubei, 중국
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou, Hubei, 중국
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Shiyan Renmin Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Taihe Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Dongfeng General Hospital, Hubei University of Medicine
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Suizhou, Hubei, 중국
- Suizhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Fourth Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan First Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Wuchang Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Puren Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- China Resources and WISCO General Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Fifth Hospital in Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Sixth Hospital, Affiliated Hospital of Jianghan University
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang First People's Hospital
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Xianning, Hubei, 중국
- Xianning Central Hospital
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Songjiang Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cardiovascular Disease Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- (2) 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하;
- (3) PCI가 필요한 CHD로 입원한 환자;
- (4) 입원 중 계획된 모든 PCI 완료;
- (5) 국가 지침에 따른 관상동맥 질환의 표준화된 치료.
제외 기준:
- (1) 콜히친에 대한 알려진 알레르기;
- (2) 무작위 그룹 전 10일 이내에 복용한 콜히친;
- (3) 현재 심장성 쇼크 상태이거나 혈역학적으로 불안정한 환자;
- (4) 염증성 장 질환 또는 만성 설사가 있는 것으로 알려진 환자;
- (5) 간 기능 이상(ALT > 정상 상한치의 3배);
- (6) 비정상적인 신장 기능(eGFR<30mL/min/1.73m2);
- (7) 과거 병력에서 보고된 활성 악성 종양;
- (8) 다른 항염증제 또는 면역억제제를 사용한 기존 또는 계획된 치료;
- (9) 효과적인 피임약을 사용하지 않은 임산부, 수유부 또는 가임기 여성;
- (10) 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 1정, 경구 섭취
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위약, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
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실험적: 콜히친 0.5mg
콜히친 0.5 mg, 1일 1정, 경구 섭취
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콜히친 0.5 mg, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
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실험적: 콜히친 0.375mg
콜히친 0.375mg, 1일 1정, 경구 섭취
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콜히친 0.375mg, 1일 1정, 경구 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈성 혈관 재개통의 복합
기간: 예상 기간은 2~4년
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무작위화부터 첫 번째 발생까지
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예상 기간은 2~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합
기간: 예상 기간은 2~4년
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무작위화부터 첫 번째 발생까지
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예상 기간은 2~4년
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허혈에 의한 혈관재생
기간: 예상 기간은 2~4년
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허혈에 의한 혈관 재개통 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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비치명적 심근경색
기간: 예상 기간은 2~4년
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심근경색 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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비치명적 뇌졸중
기간: 예상 기간은 2~4년
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뇌졸중 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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불안정 협심증으로 긴급 입원
기간: 예상 기간은 2~4년
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불안정 협심증으로 긴급입원한 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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스텐트 재협착증
기간: 예상 기간은 2~4년
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스텐트 재협착 환자 수
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예상 기간은 2~4년
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스텐트 혈전증
기간: 예상 기간은 2~4년
|
스텐트 혈전증 환자 수
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예상 기간은 2~4년
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심혈관 사망
기간: 예상 기간은 2~4년
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심혈관 사망 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 예상 기간은 2~4년
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
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예상 기간은 2~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Cheng, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawler PR, Bhatt DL, Godoy LC, Luscher TF, Bonow RO, Verma S, Ridker PM. Targeting cardiovascular inflammation: next steps in clinical translation. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):113-131. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa099.
- Nelson K, Fuster V, Ridker PM. Low-Dose Colchicine for Secondary Prevention of Coronary Artery Disease: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 15;82(7):648-660. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.055.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .