근종절제술 후 임신 결과 (POFM)
자궁경, 복강경 및 복강경 근종절제술에 따른 임신 결과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 근종절제술에 사용되는 수술적 접근법과 관련하여 임신 결과를 조사합니다.
- 근종절제술을 시행한 시점에 따라 임신 결과가 다른지 알아보기 위해: 임신 자궁 또는 비자생 자궁에서
등록된 환자는 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 임신 외 근종절제술 - A1 자궁경; A2 복강경; A3 개복술
- 그룹 B: CS 중 근종절제술: B1 경자궁내막; B2 장막
- 그룹 C: CS가 반복된 대조군
포함 기준:
- 가임기 여성(최대 45세) - 모든 그룹
- 등록하기 최소 2년 전에 근종절제술(그룹 A 및 B)/CS(그룹 C)를 받은 여성
- 크기가 30mm 이상인 근종(그룹 A 및 B)
- 연구 그룹: 자궁경/복강경/복강경 근종절제술 또는 제왕절개 근종절제술로 수행된 근종절제술(둘 다 경자궁내막 또는 장막 접근법을 사용함): 임신 2 파라 2 또는 임신 1 파라 1 [그룹 A1, A2, A3 및 그룹 B1 및 B2]
- 대조군: CS 후 최소 2년이 지난 두 번째 임신(para 2 gravida 2)에서 제왕절개를 한 여성 [그룹 C]
제외 기준:
- 근종절제술을 제외한 생식 기관에 대한 이전 수술
- 제왕절개를 제외한 제왕절개 근종절제술 중 추가 수술
- 자궁내막증 또는 PID 병력
- 응고 장애
- 악성 질환에 대한 이전 치료
- 이전 GTD
- 조기 난소 부전 또는 난모세포 기증이 필요한 모든 종류의 난소 부전
- 전신 질환: IBD, MS, DM
수집할 데이터:
- 나이
- 근종절제술 또는 CS(그룹 C의 경우) 후 1년
- 중력
- 동등
- BMI
- 근종 특성(크기 및 유형)
- 근종절제술 절차
- 출산 시 임신 주
- CS에 대한 주요 적응증
- 태아 위치
- 태반 병리학
- 수술 전 혈액학적 수치
- 수술 후 혈액학적 수치
- CS 기간
- A군과 B군에서 근종 재발
- 자궁 파열
- 수술 전후 수혈
- 열성 질병
- 며칠 안에 수술 후 입원
- PPH
- PPH의 원인
- 자궁 무력증
- 재개복술
- 자궁절제술
- 혈관 결찰
- 태아 발현: 두부/기타
- 신생아 체중
- 아프가 점수
결과:
임신 합병증
- 태반 병리학: 전치 태반, 태반 조기 박리, PAS
- PPROM(임신 연령)
- 비정상적인 발현: 두부/기타
- 자궁 파열: 완전/불완전
- 조산/만기 분만(분만 시 임신 연령)
수술 중 합병증
- 복강내 유착/PAI 점수
- 수술 합병증: Claven Dindo 분류
기타 합병증:
- 신생아 결과,
- 산모의 입원 기간,
- 기본 또는 보조 PPH
- 기본 또는 보조 PPH
- 재개복술
- 분만전 자궁적출술,
- 주요 혈관(자궁, 난소, 장골) 결찰
이번 연구는 각 참여센터에서 제왕절개 분만을 포함한 다기관 관찰연구로 진행될 예정이다. 각 참여 센터에서는 해당 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후 데이터 수집 및 SPSS 데이터베이스 작성을 담당하는 사람이 한 명씩 배정됩니다. 연구는 관찰이며 모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되므로 환자의 사전 동의는 필요하지 않습니다.
데이터 수집 및 연구 종료 후 한 명의 연구원이 모든 참여 센터의 SPSS 데이터 수집을 감독하고 데이터 품질을 확인하고 통계 분석을 위해 제출합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrea Tinelli, MD
- 전화번호: +393392074078
- 이메일: andreatinelli@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gaetano Panese, MD
- 전화번호: +390836420564
- 이메일: ginecologia.poscorrano@asl.lecce.it
연구 장소
-
-
Le
-
Lecce, Le, 이탈리아, 73100
- Andrea Tinelli
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
근종절제술을 받는 환자는 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 임신 외 근종절제술 - A1 자궁경; A2 복강경; A3 개복술
- 그룹 B: CS 중 근종절제술: B1 경자궁내막; B2 장막
- 그룹 C: CS가 반복된 대조군
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(최대 45세) - 모든 그룹
- 등록하기 최소 2년 전에 근종절제술(그룹 A 및 B)/CS(그룹 C)를 받은 여성
- 크기가 30mm 이상인 근종(그룹 A 및 B)
- 연구 그룹: 자궁경/복강경/복강경 근종절제술 또는 제왕절개 근종절제술로 수행된 근종절제술(둘 다 경자궁내막 또는 장막 접근법을 사용함): 임신 2 파라 2 또는 임신 1 파라 1 [그룹 A1, A2, A3 및 그룹 B1 및 B2]
- 대조군: CS 후 최소 2년이 지난 두 번째 임신(para 2 gravida 2)에서 제왕절개를 한 여성 [그룹 C]
제외 기준:
- 근종절제술을 제외한 생식 기관에 대한 이전 수술
- 제왕절개를 제외한 제왕절개 근종절제술 중 추가 수술
- 자궁내막증 또는 PID 병력
- 응고 장애
- 악성 질환에 대한 이전 치료
- 이전 GTD
- 조기 난소 부전 또는 난모세포 기증이 필요한 모든 종류의 난소 부전
- 전신 질환: IBD, MS, DM
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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환자 그룹을 그룹 1로 취급함
자궁경, 복강경 또는 복강경 근종절제술을 받은 환자
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자궁근종 제거 수술을 받은 환자
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|
치료받지 않은 환자 그룹(그룹 2)
대조군 - 수술을 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 합병증
기간: 일년
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태반 병리, 수술 중 합병증, 기타 합병증
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증
기간: 일년
|
복강내 유착/PAI 점수, 수술 합병증: Claven Dindo 분류
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 합병증
기간: 일년
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신생아 결과, 산모의 입원 기간, 일차 또는 이차 PPH, 재개복술, 분만전 자궁절제술, 주요 혈관 결찰술
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
- Tinelli A, Kosmas I, Medvediev MV, Malvasi A, Morciano A, Sparic R, Mynbaev OA. Myomectomy in adult women of reproductive age: a propensity score-matched study for pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1351-1360. doi: 10.1007/s00404-023-07135-0. Epub 2023 Jul 14.
- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
- Sparic R, Papoutsis D, Bukumiric Z, Kadija S, Spremovic Radjenovic S, Malvasi A, Lackovic M, Tinelli A. The incidence of and risk factors for complications when removing a single uterine fibroid during cesarean section: a retrospective study with use of two comparison groups. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Oct;33(19):3258-3265. doi: 10.1080/14767058.2019.1570124. Epub 2019 Jan 30.
- Tinelli A, Malvasi A, Mynbaev OA, Barbera A, Perrone E, Guido M, Kosmas I, Stark M. The surgical outcome of intracapsular cesarean myomectomy. A match control study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):66-71. doi: 10.3109/14767058.2013.804052. Epub 2013 Jun 20.
- Sparic R, Malvasi A, Kadija S, Stefanovic A, Radjenovic SS, Popovic J, Pavic A, Tinelli A. Safety of cesarean myomectomy in women with single anterior wall and lower uterine segment myomas. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(15):1972-1975. doi: 10.1080/14767058.2017.1333096. Epub 2017 Jun 6.
- Tinelli A, Favilli A, Lasmar RB, Mazzon I, Gerli S, Xue X, Malvasi A. The importance of pseudocapsule preservation during hysteroscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Dec;243:179-184. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.09.008. Epub 2019 Sep 17.
- Tinelli A, Malvasi A, Hurst BS, Tsin DA, Davila F, Dominguez G, Dell'edera D, Cavallotti C, Negro R, Gustapane S, Teigland CM, Mettler L. Surgical management of neurovascular bundle in uterine fibroid pseudocapsule. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):119-29. doi: 10.4293/108680812X13291597716302.
- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
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기본 완료
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연구 완료
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기타 연구 ID 번호
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- CER 0324
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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