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- 임상시험 NCT06474065
근종절제술 후 임신 결과 (POFM)
2026년 1월 22일 업데이트: Centro di Ricerca Clinica Salentino
자궁경, 복강경 및 복강경 근종절제술에 따른 임신 결과
자궁 근종은 가장 흔한 생식기 병리학이며 여성의 안녕에 부정적인 영향을 미칩니다.
자궁근종이 여성 증상에 미치는 영향은 일반적으로 높으며 종종 환자의 자궁을 제거해야 합니다.
자궁경, 복강경 또는 복강경 근종절제술은 항상 환자의 건강을 위해 필요하고 적절한 방법이었지만 임신 결과에 대해서는 논란의 여지가 있었습니다.
이 주제에 대한 많은 연구가 있지만 확실한 결론을 도출하지는 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 근종절제술에 사용되는 수술적 접근법과 관련하여 임신 결과를 조사합니다.
- 근종절제술을 시행한 시점에 따라 임신 결과가 다른지 알아보기 위해: 임신 자궁 또는 비자생 자궁에서
등록된 환자는 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 임신 외 근종절제술 - A1 자궁경; A2 복강경; A3 개복술
- 그룹 B: CS 중 근종절제술: B1 경자궁내막; B2 장막
- 그룹 C: CS가 반복된 대조군
포함 기준:
- 가임기 여성(최대 45세) - 모든 그룹
- 등록하기 최소 2년 전에 근종절제술(그룹 A 및 B)/CS(그룹 C)를 받은 여성
- 크기가 30mm 이상인 근종(그룹 A 및 B)
- 연구 그룹: 자궁경/복강경/복강경 근종절제술 또는 제왕절개 근종절제술로 수행된 근종절제술(둘 다 경자궁내막 또는 장막 접근법을 사용함): 임신 2 파라 2 또는 임신 1 파라 1 [그룹 A1, A2, A3 및 그룹 B1 및 B2]
- 대조군: CS 후 최소 2년이 지난 두 번째 임신(para 2 gravida 2)에서 제왕절개를 한 여성 [그룹 C]
제외 기준:
- 근종절제술을 제외한 생식 기관에 대한 이전 수술
- 제왕절개를 제외한 제왕절개 근종절제술 중 추가 수술
- 자궁내막증 또는 PID 병력
- 응고 장애
- 악성 질환에 대한 이전 치료
- 이전 GTD
- 조기 난소 부전 또는 난모세포 기증이 필요한 모든 종류의 난소 부전
- 전신 질환: IBD, MS, DM
수집할 데이터:
- 나이
- 근종절제술 또는 CS(그룹 C의 경우) 후 1년
- 중력
- 동등
- BMI
- 근종 특성(크기 및 유형)
- 근종절제술 절차
- 출산 시 임신 주
- CS에 대한 주요 적응증
- 태아 위치
- 태반 병리학
- 수술 전 혈액학적 수치
- 수술 후 혈액학적 수치
- CS 기간
- A군과 B군에서 근종 재발
- 자궁 파열
- 수술 전후 수혈
- 열성 질병
- 며칠 안에 수술 후 입원
- PPH
- PPH의 원인
- 자궁 무력증
- 재개복술
- 자궁절제술
- 혈관 결찰
- 태아 발현: 두부/기타
- 신생아 체중
- 아프가 점수
결과:
임신 합병증
- 태반 병리학: 전치 태반, 태반 조기 박리, PAS
- PPROM(임신 연령)
- 비정상적인 발현: 두부/기타
- 자궁 파열: 완전/불완전
- 조산/만기 분만(분만 시 임신 연령)
수술 중 합병증
- 복강내 유착/PAI 점수
- 수술 합병증: Claven Dindo 분류
기타 합병증:
- 신생아 결과,
- 산모의 입원 기간,
- 기본 또는 보조 PPH
- 기본 또는 보조 PPH
- 재개복술
- 분만전 자궁적출술,
- 주요 혈관(자궁, 난소, 장골) 결찰
이번 연구는 각 참여센터에서 제왕절개 분만을 포함한 다기관 관찰연구로 진행될 예정이다. 각 참여 센터에서는 해당 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후 데이터 수집 및 SPSS 데이터베이스 작성을 담당하는 사람이 한 명씩 배정됩니다. 연구는 관찰이며 모든 절차는 현지 관행에 따라 수행되므로 환자의 사전 동의는 필요하지 않습니다.
데이터 수집 및 연구 종료 후 한 명의 연구원이 모든 참여 센터의 SPSS 데이터 수집을 감독하고 데이터 품질을 확인하고 통계 분석을 위해 제출합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Le
-
Lecce, Le, 이탈리아, 73100
- Andrea Tinelli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
근종절제술을 받는 환자는 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 임신 외 근종절제술 - A1 자궁경; A2 복강경; A3 개복술
- 그룹 B: CS 중 근종절제술: B1 경자궁내막; B2 장막
- 그룹 C: CS가 반복된 대조군
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(최대 45세) - 모든 그룹
- 등록하기 최소 2년 전에 근종절제술(그룹 A 및 B)/CS(그룹 C)를 받은 여성
- 크기가 30mm 이상인 근종(그룹 A 및 B)
- 연구 그룹: 자궁경/복강경/복강경 근종절제술 또는 제왕절개 근종절제술로 수행된 근종절제술(둘 다 경자궁내막 또는 장막 접근법을 사용함): 임신 2 파라 2 또는 임신 1 파라 1 [그룹 A1, A2, A3 및 그룹 B1 및 B2]
- 대조군: CS 후 최소 2년이 지난 두 번째 임신(para 2 gravida 2)에서 제왕절개를 한 여성 [그룹 C]
제외 기준:
- 근종절제술을 제외한 생식 기관에 대한 이전 수술
- 제왕절개를 제외한 제왕절개 근종절제술 중 추가 수술
- 자궁내막증 또는 PID 병력
- 응고 장애
- 악성 질환에 대한 이전 치료
- 이전 GTD
- 조기 난소 부전 또는 난모세포 기증이 필요한 모든 종류의 난소 부전
- 전신 질환: IBD, MS, DM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자 그룹을 그룹 1로 취급함
자궁경, 복강경 또는 복강경 근종절제술을 받은 환자
|
자궁근종 제거 수술을 받은 환자
|
|
치료받지 않은 환자 그룹(그룹 2)
대조군 - 수술을 받지 않은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 합병증
기간: 일년
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태반 병리, 수술 중 합병증, 기타 합병증
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 합병증
기간: 일년
|
복강내 유착/PAI 점수, 수술 합병증: Claven Dindo 분류
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 합병증
기간: 일년
|
신생아 결과, 산모의 입원 기간, 일차 또는 이차 PPH, 재개복술, 분만전 자궁절제술, 주요 혈관 결찰술
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Tinelli, MD, Centro di Ricerca Clinica Salentino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatirnaz S, Guler O, Basbug A, Cetinkaya MB, Kanat-Pektas M, Bakay K, Celik S, Senturk S, Soyer-Caliskan C, Gurcaglar A, Sahin B, Kalkan U, Celik H, Kalyoncu S, Biyik I, Yassa M, Erol O, Akarsu S, Turhan U, Ulubasoglu H, Sparic R, Tinelli A. A Comparative Multicentric Study on Serosal and Endometrial Myomectomy During Cesarean Section: Surgical Outcomes. J Invest Surg. 2021 Jul;34(7):687-694. doi: 10.1080/08941939.2020.1725188. Epub 2020 Feb 17.
- Sparic R, Andric L, Guler O, Malvasi A, Babovic I, Hatirnaz S, Dellino M, Tinelli A. Cesarean Myomectomy: Reflections on Clinical and Surgical Controversies between a New Trans-Decidual Technique vs. Traditional Method. Medicina (Kaunas). 2024 Apr 8;60(4):609. doi: 10.3390/medicina60040609.
- Hatirnaz S, Guler O, Basaranoglu S, Tokgoz C, Kilic GS. Endometrial myomectomy: a novel surgical method during cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Feb;31(4):433-438. doi: 10.1080/14767058.2017.1286320. Epub 2017 Feb 9.
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- Tinelli A, Hurst BS, Hudelist G, Tsin DA, Stark M, Mettler L, Guido M, Malvasi A. Laparoscopic myomectomy focusing on the myoma pseudocapsule: technical and outcome reports. Hum Reprod. 2012 Feb;27(2):427-35. doi: 10.1093/humrep/der369. Epub 2011 Nov 16.
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- Tinelli A, Mettler L, Malvasi A, Hurst B, Catherino W, Mynbaev OA, Guido M, Alkatout I, Schollmeyer T. Impact of surgical approach on blood loss during intracapsular myomectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2014 Mar;23(2):87-95. doi: 10.3109/13645706.2013.839951. Epub 2013 Sep 18.
- Mettler L, Schollmeyer T, Tinelli A, Malvasi A, Alkatout I. Complications of Uterine Fibroids and Their Management, Surgical Management of Fibroids, Laparoscopy and Hysteroscopy versus Hysterectomy, Haemorrhage, Adhesions, and Complications. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:791248. doi: 10.1155/2012/791248. Epub 2012 Apr 9.
- Tinelli A, Malvasi A, Hudelist G, Cavallotti C, Tsin DA, Schollmeyer T, Bojahr B, Mettler L. Laparoscopic intracapsular myomectomy: comparison of single versus multiple fibroids removal. An institutional experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2010 Oct;20(8):705-11. doi: 10.1089/lap.2010.0082.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER 0324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
나는 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공하는 것을 고려하고 있습니다.
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 액세스 기준을 만들려고 고려 중입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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