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난자 채취 환자의 불안과 우울한 감정을 완화하기 위한 심리적 중재

2026년 3월 21일 업데이트: Qibin Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

본 임상시험의 목표는 전신마취로 난자 채취 수술을 받는 여성의 불안한 감정을 심리적 개입이 완화시키는지 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

심리적 개입이 난자 채취 수술 전 참가자의 불안 점수를 감소시켰는지 여부. 연구자들은 심리적 개입이 불안한 감정을 완화하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 심리적 개입을 개입하지 않은 것과 비교할 것입니다. 불안과 관련된 설문지는 참가자가 수술 전에 온라인으로 작성했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: jiying zhou, doctor
  • 전화번호: 86-023-89011876
  • 이메일: cyyykyc@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신마취로 난자 채취 수술을 받았습니다.
  • 스마트폰을 사용하여 설문지를 작성할 수 있음

제외 기준:

  • 심각한 심리적 트라우마, 정신분열증을 앓았음
  • 병적 비만(BMI가 40.0kg/m2 이상)
  • 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심혈관계 질환
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증을 포함한 심각한 내분비계 질환
  • 마취와 관련된 심각한 부작용의 병력
  • 약물 남용 또는 심한 알레르기 병력
  • 서면 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 교류그룹
AC 그룹(활성 의사소통 그룹): 난모세포 채취 24시간 전에 마취과 의사와 환자가 마취에 대한 사전 동의서에 서명한 후 APAIS, GAD-7, PHQ-9 및 HAD를 포함한 척도로 불안 및 우울 증상을 평가합니다. 이는 모든 설문지의 첫 번째 점수입니다. 이후 수술 절차, 마취 과정, 잠재적인 합병증 등을 다루는 등 적극적인 의사소통이 이뤄질 예정이다. 환자가 마취과 의사에게 수술과 마취에 대해 문의하든지, 적극적인 의사소통을 하게 됩니다. 수술 1시간 전, APAIS를 사용하여 환자의 불안을 재평가합니다. APAIS의 두 번째 점수입니다. 불안 및 우울 증상은 난자 채취 수술 후 24~48시간 사이에 GAD-7, PHQ-9 및 HAD를 통해 평가됩니다. 이는 GAD-7, PHQ-9 및 HAD에 대한 두 번째 점수입니다.
다른: 심리적 개입
중재 그룹에는 심리적 중재가 사용됩니다.
간섭 없음: CON 그룹
CON 그룹(대조군): 난모세포 채취 24시간 전에 마취과 의사와 환자가 마취에 대한 사전 동의서에 서명한 후 APAIS, GAD-7, PHQ-9 및 HAD를 포함한 척도로 불안 및 우울 증상을 평가합니다. 이는 모든 설문지의 첫 번째 점수입니다. 수술이나 마취에 관해 환자분이 질문하지 않으시면 통역을 해드리지 않습니다. 즉, 마취과 의사는 수술 및 마취 문제에 관해 환자와 적극적으로 소통하지 않습니다. 수술 1시간 전, APAIS를 사용하여 환자의 불안을 재평가합니다. APAIS의 두 번째 점수입니다. 불안 및 우울 증상은 난자 채취 수술 후 24~48시간 사이에 GAD-7, PHQ-9 및 HAD를 통해 평가됩니다. 이는 GAD-7, PHQ-9 및 HAD에 대한 두 번째 점수입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1시간 전 두 군의 불안 발생률 차이
기간: 각 환자는 APAIS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 24시간 전, 2차는 수술 1시간 전입니다.
불안의 정도는 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 측정되었으며 일차 결과에서는 APAIS로 약칭됩니다. 6개 항목의 설문지입니다. 모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 5점 척도로 평가됩니다. 이 척도의 채점 범위는 6~30점이며, 컷오프 포인트는 11점입니다. 구체적으로 점수가 10점 이하이면 불안이 없음을 나타내고, 11점 이상은 불안을 나타냅니다. 각 환자는 각각 수술 24시간 전과 1시간 전에 두 번의 APAIS 평가를 받았습니다. 2차 평가 후 APAIS 점수를 바탕으로 각 군별 불안환자 수를 계산하였다. 그런 다음 불안 환자 수를 해당 그룹의 전체 환자 수로 나눈 값이 불안 발생률입니다. 마지막으로, 두 그룹의 환자 사이에 불안 발생률에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 통계적 비교가 이루어졌습니다.
각 환자는 APAIS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 24시간 전, 2차는 수술 1시간 전입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1시간 전 두 그룹의 APAIS 점수 비교
기간: 각 환자는 APAIS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 24시간 전, 2차는 수술 1시간 전입니다.
불안의 정도는 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도로 측정되며 결과에는 APAIS로 약칭됩니다. 6개 항목의 설문지입니다. 모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 5점 척도로 평가됩니다. 이 척도의 점수 범위는 6~30점이며, 컷오프 포인트는 11점입니다. 구체적으로 점수가 10점 이하이면 불안이 없음을 나타내고, 11점 이상은 불안을 나타냅니다. 각 환자는 각각 수술 24시간 전과 1시간 전에 두 번의 APAIS 평가를 받았습니다. APAIS에 대한 2차 평가 후 APAIS 점수 비교를 통해 두 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 확인합니다.
각 환자는 APAIS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 24시간 전, 2차는 수술 1시간 전입니다.
두 그룹 간의 수술 후 불안 발생률 비교
기간: 각 환자는 GAD-7에 의해 두 번 평가됩니다. 첫 번째는 수술 전 24시간, 두 번째는 수술 후 24~48시간입니다.
불안은 GAD-7로 약칭되는 7개 항목 설문지인 범불안장애 7항목 척도에 의해 측정됩니다. 모든 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 평가됩니다. 0, 1, 2, 3은 각각 전혀 없음, 며칠, 반 이상, 거의 매일을 의미합니다. 총점의 범위는 0~21점이며, 0~4, 5~9, 10~14, 15~21점은 각각 최소 불안, 경도 불안, 중간 불안, 심각한 불안 수준을 나타냅니다. 4점 이하이면 불안이 없음을 나타내고, 5점 이상은 불안이 있음을 나타냅니다. 각 환자는 수술 전 24시간, 수술 후 24~48시간에 각각 2회 GAD-7에 의해 평가됩니다. 두 번째 GAD-7 등급 이후 불안한 사람들의 수와 수술 후 불안의 발생률은 GAD-7 점수에 따라 각 그룹에서 계산됩니다. 마지막으로, 두 그룹의 환자 사이에 수술 후 불안 발생률에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 통계적 비교가 이루어졌습니다.
각 환자는 GAD-7에 의해 두 번 평가됩니다. 첫 번째는 수술 전 24시간, 두 번째는 수술 후 24~48시간입니다.
두 그룹 간의 수술 후 GAD-7 점수 비교
기간: 각 환자는 GAD-7에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
불안의 정도는 범불안장애 7항목 척도로 측정하였으며, 이 결과에서는 GAD-7로 약칭하였다. 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 모든 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 평가됩니다. 0, 1, 2, 3은 각각 전혀 없음, 며칠, 반 이상, 거의 매일을 의미합니다. 이 척도의 총점 범위는 0~21점이며, 0~4, 5~9, 10~14, 15~21은 각각 최소 불안, 경도 불안, 중간 불안, 심각한 불안 수준을 나타냅니다. 이는 4점 이하의 점수는 불안이 없음을 의미하고, 5점 이상의 점수는 경미한 불안 또는 더 높은 수준의 불안이 있음을 나타냅니다. 두 번째 GAD-7 평가 후 두 환자 그룹 간의 GAD-7 점수를 비교하여 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
각 환자는 GAD-7에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
두 그룹의 수술 후 우울증 발생률 비교
기간: 각 환자는 PHQ-9에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
우울증은 PHQ-9로 약칭되는 9개 항목 설문지인 환자 건강 설문지 9항목 척도로 측정됩니다. 모든 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 평가됩니다. 0, 1, 2, 3은 각각 전혀 없음, 며칠, 반 이상, 거의 매일을 의미합니다. 이 척도의 총점 범위는 0~27점이며, 0~4점, 5~9점, 10~14점, 15~20점, 21~27점은 각각 우울증의 최소, 경증, 중등도, 중등도, 중증의 우울증 수준을 나타냅니다. 이는 점수가 4점 이하이면 우울증이 없음을 나타내고, 5점 이상은 우울증이 있음을 나타냅니다. 각 환자는 수술 전 24시간, 수술 후 24~48시간에 각각 2회 PHQ-9를 통해 평가됩니다. 두 번째 PHQ-9 평가 이후 PHQ-9 점수에 따라 각 그룹의 우울증 발생률을 계산합니다. 마지막으로, 두 그룹의 환자 사이에 수술 후 우울증 발생률에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 통계적 비교가 이루어졌습니다.
각 환자는 PHQ-9에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
두 그룹 간의 수술 후 PHQ-9 점수 비교
기간: 각 환자는 PHQ-9에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
우울증의 정도는 환자 건강 설문지 9개 항목 척도에 의해 측정되며, 이 결과에서는 PHQ-9로 약칭됩니다. 9개 항목의 설문지입니다. 모든 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 평가됩니다. 0, 1, 2, 3은 각각 전혀 없음, 며칠, 반 이상, 거의 매일을 의미합니다. 이 척도의 총점 범위는 0~27점이며, 0~4점, 5~9점, 10~14점, 15~20점, 21~27점은 각각 우울증의 최소, 경증, 중등도, 중등도, 중증의 우울증 수준을 나타냅니다. 이는 점수가 4점 이하이면 불안이 없음을 나타내고, 5점 이상은 경미한 우울증 또는 더 높은 수준의 우울증이 있음을 나타냅니다. 각 환자는 수술 24시간 전과 수술 후 24~48시간에 각각 2번씩 PHQ-9에 의해 평가됩니다. 두 번째 PHQ-9 평가 후 두 환자 그룹 간의 PHQ-9 점수를 비교하여 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
각 환자는 PHQ-9에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
두 그룹 간의 수술 후 HADS 점수 비교
기간: 각 환자는 HADS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.
병원 불안 및 우울증 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증을 측정하는 데 사용될 수 있으며 이 결과에서는 HADS로 축약됩니다. 14개 항목의 설문지입니다. 불안과 우울증의 전반적인 심각도에 대한 평가는 모두 4점(0-3) 척도로 연구자가 평가합니다. HADS에는 우울증 하위 척도와 불안 하위 척도의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 이 척도의 총점 범위는 각 하위 척도에 대해 0부터 21까지입니다. 우울증 하위척도의 경우 우울증이 없는 경우 7점 이하, 의심되는 경우 8~10점, 우울증이 동반된 경우는 11점 이상인 것으로 나타났다. 불안 하위척도의 점수 범위는 우울증 하위척도의 점수 범위와 동일합니다. 각 환자는 수술 전 24시간과 수술 후 24~48시간에 각각 2번씩 HADS를 통해 평가됩니다. 두 번째 HADS 평가 후 두 환자 그룹 간의 HADS 점수를 비교하여 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
각 환자는 HADS에 의해 두 번 평가됩니다. 1차는 수술 전 24시간, 2차는 수술 후 24~48시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CQB2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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