Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje psychologiczne mające na celu łagodzenie lęku i emocji depresyjnych wśród pacjentów z zabiegiem pobierania oocytów

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Qibin Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencje psychologiczne łagodzą niepokój u kobiet poddawanych operacji pobrania oocytów w znieczuleniu ogólnym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy interwencje psychologiczne zmniejszyły poziom lęku u uczestników przed operacją pobrania oocytów. Naukowcy porównają interwencje psychologiczne z brakiem interwencji, aby sprawdzić, czy interwencje psychologiczne skutecznie łagodzą emocje związane z lękiem. Kwestionariusze dotyczące lęku zostały wypełnione online przed operacją przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: jiying zhou, doctor
  • Numer telefonu: 86-023-89011876
  • E-mail: cyyykyc@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszła operację pobrania oocytów w znieczuleniu ogólnym
  • potrafi używać smartfona do wypełnienia ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • doznał poważnego urazu psychicznego, schizofrenii
  • otyłość chorobliwa (BMI powyżej 40,0 kg/m2.)
  • poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • poważna choroba układu hormonalnego, w tym niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • historia ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem
  • historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub ciężka alergia
  • odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AC
Grupa AC (grupa aktywnej komunikacji): Przed 24-godzinnym pobraniem oocytów anestezjolog i pacjent podpisują formularz świadomej zgody na znieczulenie, następnie ocenia się objawy lęku i depresji za pomocą skal APAIS, GAD-7, PHQ-9 i HAD. Jest to pierwszy wynik dla wszystkich kwestionariuszy. Następnie zostanie przeprowadzona aktywna komunikacja, obejmująca omówienia zabiegów chirurgicznych, procesów znieczulenia i potencjalnych powikłań. Niezależnie od tego, czy pacjent zapyta anestezjologa o operację i znieczulenie, czy też nie, zapewniona zostanie aktywna komunikacja. Na godzinę przed operacją poziom lęku pacjentów zostanie ponownie oceniony za pomocą metody APAIS. To drugi wynik dla APAIS. Objawy lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą GAD-7, PHQ-9 i HAD w okresie od 24 do 48 godzin po operacji pobrania oocytów. To druga ocena dla GAD-7, PHQ-9 i HAD.
W grupie interwencyjnej stosuje się interwencje psychologiczne
Brak interwencji: Grupa KON
Grupa CON (grupa kontrolna): Przed 24-godzinnym pobraniem oocytów anestezjolog i pacjentka podpisują formularz świadomej zgody na znieczulenie, następnie ocenia się objawy lęku i depresji za pomocą skal APAIS, GAD-7, PHQ-9 i HAD. Jest to pierwszy wynik dla wszystkich kwestionariuszy. Jeśli pacjent nie zada żadnego pytania dotyczącego operacji lub znieczulenia, nie zostanie zapewniona żadna interpretacja. Oznacza to, że anestezjolog nie będzie aktywnie komunikował się z pacjentem w kwestiach chirurgicznych i anestezjologicznych. Na godzinę przed operacją poziom lęku pacjentów zostanie ponownie oceniony za pomocą metody APAIS. To drugi wynik dla APAIS. Objawy lękowe i depresyjne zostaną ocenione za pomocą GAD-7, PHQ-9 i HAD w okresie od 24 do 48 godzin po operacji pobrania oocytów. To druga ocena dla GAD-7, PHQ-9 i HAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania lęku na godzinę przed operacją pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
Stopień lęku mierzono za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji, w skrócie APAIS w pierwotnym wyniku. Jest to kwestionariusz składający się z sześciu elementów. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (co oznacza wcale) do 5 (co oznacza wyjątkowo). Zakres punktacji tej skali wynosi od 6 do 30 punktów, z punktem odcięcia 11. W szczególności wynik ≤10 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥11 oznacza niepokój. Każdy pacjent otrzymał dwie oceny APAIS, odpowiednio 24 godziny przed i 1 godzinę przed operacją. Po drugiej ocenie, na podstawie skali APAIS, obliczono liczbę pacjentów lękowych w każdej grupie. Następnie liczba pacjentów cierpiących na stany lękowe podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie stanowi częstość występowania lęku. Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania lęku pomiędzy obiema grupami pacjentów.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyniku APAIS w dwóch grupach na 1 godzinę przed operacją
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
Stopień lęku mierzy się amsterdamską przedoperacyjną skalą lęku i informacji, a wynik określa się w skrócie APAIS. Jest to kwestionariusz składający się z sześciu elementów. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo). Zakres punktacji tej skali wynosi od 6 do 30 punktów, z punktem odcięcia 11. W szczególności wynik ≤10 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥11 oznacza niepokój. Każdy pacjent otrzymał dwie oceny APAIS, odpowiednio 24 godziny przed i 1 godzinę przed operacją. Po drugiej ocenie dotyczącej APAIS następuje porównanie wyników APAIS w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między obiema grupami.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą APAIS. Pierwszy raz to 24 godziny przed zabiegiem, drugi raz to 1 godzina przed zabiegiem.
porównanie częstości występowania lęku pooperacyjnego w obu grupach
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz na 24 godziny przed operacją, a drugi na 24–48 godzin po operacji.
Lęk mierzy się za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego, siedmiopunktowego kwestionariusza, w skrócie GAD-7. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a 0–4, 5–9, 10–14 i 15–21 oznacza odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany i poważny poziom lęku. Wynik ≤4 oznacza brak lęku, natomiast wynik ≥5 oznacza obecność lęku. Każdy pacjent jest oceniany metodą GAD-7 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed i 24–48 godzin po operacji. Po drugiej ocenie GAD-7 w każdej grupie oblicza się liczbę osób lękowych i częstość występowania lęku pooperacyjnego według skali GAD-7. Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania lęku pooperacyjnego pomiędzy obiema grupami pacjentów.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz na 24 godziny przed operacją, a drugi na 24–48 godzin po operacji.
porównanie pooperacyjnej punktacji GAD-7 pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
Stopień lęku mierzono za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego i w tym wyniku określano go skrótem GAD-7. Jest to kwestionariusz składający się z siedmiu elementów. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie. Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 21, gdzie 0-4, 5-9, 10-14 i 15-21 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany i poważny poziom lęku. Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak lęku, podczas gdy wynik ≥5 wskazuje na obecność lęku o łagodnym nasileniu lub lęku na wyższym poziomie. Po drugiej ocenie GAD-7 porównuje się wyniki GAD-7 pomiędzy obiema grupami pacjentów, aby określić, czy istnieje statystyczna różnica.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą GAD-7. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
porównanie częstości występowania depresji pooperacyjnej w dwóch grupach
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
Depresję mierzy się za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, składającego się z dziewięciu pozycji, w skrócie PHQ-9. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie. Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 27, gdzie 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 i 21-27 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji. Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak depresji, a wynik ≥5 oznacza obecność depresji. Każdy pacjent jest oceniany metodą PHQ-9 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed i 24–48 godzin po operacji. Po drugiej ocenie PHQ-9 w każdej grupie oblicza się częstość występowania depresji według skali PHQ-9. Na koniec dokonano porównania statystycznego w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania depresji pooperacyjnej pomiędzy obiema grupami pacjentów.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
porównanie pooperacyjnej punktacji PHQ-9 pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
Stopień depresji mierzy się za pomocą 9-punktowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i w tym wyniku określa się go skrótem PHQ-9. Jest to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wartości 0,1,2 i 3 oznaczają odpowiednio: wcale, kilka dni, ponad połowę dni i prawie codziennie. Całkowity wynik w tej skali waha się od 0 do 27, gdzie 0-4, 5-9, 10-14, 15-20 i 21-27 oznaczają odpowiednio minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji. Oznacza to, że wynik ≤4 oznacza brak lęku, podczas gdy wynik ≥5 wskazuje na obecność łagodnej depresji lub depresji wyższego stopnia. Każdy pacjent jest oceniany metodą PHQ-9 dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed operacją i 24~48 godzin po operacji. Po drugiej ocenie PHQ-9 porównuje się wyniki PHQ-9 pomiędzy obiema grupami pacjentów w celu ustalenia, czy istniała statystyczna różnica.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą PHQ-9. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
porównanie pooperacyjnych wyników HADS pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą HADS. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.
Do pomiaru lęku i depresji można zastosować Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, w tym wyniku jest ona określana w skrócie HADS. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji. Naukowcy oceniają ogólne nasilenie lęku i depresji w czteropunktowej skali (0-3). HADS obejmuje dwie podskale: podskalę depresji i podskalę lęku. Całkowity wynik tej skali waha się od 0 do 21 dla każdej podskali. W podskali depresji stwierdzono, że wynik 7 lub mniej dla przypadków bez depresji, wynik 8-10 dla przypadków wątpliwych i wynik 11 lub więcej dla przypadków zdecydowanych połączonych z depresją. Zakres punktacji podskali lęku jest taki sam jak podskali depresji. Każdy pacjent jest oceniany metodą HADS dwukrotnie, odpowiednio 24 godziny przed operacją i 24~48 godzin po operacji. Po drugiej ocenie HADS porównuje się wyniki HADS pomiędzy obiema grupami pacjentów w celu ustalenia, czy istniała statystyczna różnica.
Każdy pacjent jest dwukrotnie oceniany metodą HADS. Pierwszy raz to 24 godziny przed operacją, a drugi 24–48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQB2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .