연조직 육종에서 리포좀 트랜스크로세틴(L-TC)을 병용한 수술 전 방사선 치료에 대한 제2상 연구 (PRACTISS)
2026년 6월 3일 업데이트: Centre Paul Strauss
이는 말단의 국소적이거나 국소적으로 진행된 연조직 육종이 문서화되어 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 리포좀 트란크로세틴(L-TC) 및 수술 전 저분할 방사선 요법을 사용한 치료에 대한 제2상 무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자격을 갖춘 환자는 수술 전 저분할 방사선 요법 단독(Arm A) 또는 L-TC와 수술 전 저분할 방사선 치료(HFRT)(Arm B)를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
모든 적격 환자에게는 매일 IV 관류로 300mg 용량의 L-TC가 투여되며 방사선 세션은 관류 종료 후 30분에서 1시간 30분 사이에 진행됩니다.
실험 치료제 L-TC는 LEAF4Life, Inc.가 개발한 트랜스 크로세틴의 리포솜 제제입니다.
대조군은 HFRT만 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: +33 368339523
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- CGFL
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연락하다:
- Gilles TRUC
- 전화번호: 33380737518
- 이메일: gtruc@cgfl.fr
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Strasbourg, 프랑스
- ICANS
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연락하다:
- Georges NOEL
- 전화번호: 33368339523
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 등급에 상관없이 생검으로 입증된 국소적 또는 국소적으로 진행된 말단 연조직 육종.
- 참고센터의 병리학 전문가 교정
- 참조 센터에서 다학제적 종양 위원회에서 결정된 방사선 요법 + 수술 후보자(유럽 의학 종양 학회(ESMO) 지침 2021)
- R0 수술은 참조 센터에서 가능합니다.
- 생검 전 MRI 가능
- 활동도 0~2, 기대수명 최소 6개월
- 환자는 해당 기관의 ALT, AST 및 3ULN 미만의 알칼리 인산염으로 정의된 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈소판 수가 >100,000개 세포/mm3 이상, 헤모글로빈이 >8g/dL, 절대 호중구 수(ANC)가 >1000개 세포/mm3 이상이어야 합니다.
- 환자는 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상으로 정의된 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.
- 모든 절차에 앞서 환자로부터 서명된 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성
- 조사된 부위에 연조직 육종이 발생했습니다.
- 점액성 지방육종, 배아 또는 폐포 횡문근육종, 유잉 육종, 골육종, 혈관육종, 원시 신경외배엽 종양, 데스모이드형 섬유종증 또는 피부섬유육종 돌기증 환자
- 전이성 질환, 기타 동반암 또는 지난 3년 이내에 치료 및 조절된 암 병력이 있는 환자.
- 크로세틴, L-TC 또는 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 이해할 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
- 프랑스 국민건강보험이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저 분화 방사선 요법 + 리포좀 트랜스 코르세틴 (L-TC)
각 HFRT 분획 전에 매일 300mg의 고정 용량으로 90 분에 걸친 IV 주입으로서 L-TC, 계획된 5 개의 일일 HFRT 분획에 해당하는 총 5 일.
정맥 주입은 각 HFRT 분획 2 시간 전에 시작해야합니다.
방사선 요법은 혈장 피크와 일치 할 예정이며, 이는 주입 시작 후 약 2 시간 후에 발생합니다.
+ HFRT 처리는 대조군에서 6 Gy의 5 분획에서 30 gy로 투여 될 것이다. 일주일 5 일 하루 1 분율.
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매일 각 방사선 치료 세션 전에 IV 관류로 L-TC(300mg) 투여
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활성 비교기: 저 분화 방사선 요법 단독
HFRT 처리는 대조군에서 6 Gy의 5 분획에서 30 gy로 투여 될 것이다. 일주일 5 일 하루 1 분율.
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HFRT : 6 Gy의 5분할로 30 Gy. 하루 1분, 주 5일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 저 분화 방사선 요법 (HFRT)과 함께 L-TC 처리의 효능 평가
기간: 수술시 (방사선 요법 종료 후 4 주에서 8 주 사이)
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병리학 적 완전한 반응률 (PCR) : <10% 잔류 악성 생존 세포의 존재로 정의된다.
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수술시 (방사선 요법 종료 후 4 주에서 8 주 사이)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 수술 중
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등록 환자 수 대비 R0 절제술을 받은 환자 수
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수술 중
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L-TC의 급성 내성 평가
기간: 5 일까지 (치료 중 매일)
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부작용 (CTCAE) 버전 5.0 분류에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 유형 및 등급으로 설명 된 L-TC의 각 주사 및 수술 전의 독성 및 생물학적 분석
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5 일까지 (치료 중 매일)
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L-TC의 후기 내성 평가
기간: 치료 종료 후 28 일까지.
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부작용 (CTCAE) 버전 5.0 분류에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 유형 및 등급으로 설명 된 L-TC의 각 주사 및 수술 전의 독성 및 생물학적 분석
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치료 종료 후 28 일까지.
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방사선 요법의 급성 내성 평가
기간: 5 일까지 (치료 중 매일)
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CTCAE v.5.0 분류를 사용하여 방사선 치료 및 추적 관찰에 대한 각 의사 상담에서 글로벌 내성 (방사선 치료 독성 (부종, 방사선증, 섬유증, 뼈 골절) 및 실험실 이상)
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5 일까지 (치료 중 매일)
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방사선 요법의 늦은 내성 평가
기간: 수술 후 4 개월 및 12, 18, 24, 36 및 60 개월에
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CTCAE v.5.0 분류를 사용하여 방사선 치료 및 추적 관찰에 대한 각 의사 상담에서 글로벌 내성 (방사선 치료 독성 (부종, 방사선증, 섬유증, 뼈 골절) 및 실험실 이상)
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수술 후 4 개월 및 12, 18, 24, 36 및 60 개월에
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종양 괴사의 평가
기간: 수술시 (방사선 요법 종료 후 4 주에서 8 주 사이)
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조직 학적 검사에서 종양이 병리학 적 괴사 환자의 비율
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수술시 (방사선 요법 종료 후 4 주에서 8 주 사이)
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방사선 반응의 평가
기간: 선별 및 수술 전
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MRI에 대해 평가 된 완전 또는 부분 방사선 반응 (Recist 1.1에 따라) 환자의 비율
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선별 및 수술 전
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국소 무 진행 생존 (L-PFS)의 평가
기간: 12, 24, 36 및 60 개월에.
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L-PFS는 생검으로 진단 날짜부터 MRI의 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. L-PFS는 중앙값과 비율로 결정됩니다 |
12, 24, 36 및 60 개월에.
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먼 무 진행 생존 (D-PFS)의 평가
기간: 12, 24, 36 및 60 개월에.
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D-PFS는 생검에 의한 진단 날짜부터 스캐너의 먼 재발 날짜로 정의됩니다. D-PFS는 중앙값과 속도로 결정됩니다 |
12, 24, 36 및 60 개월에.
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전체 생존 평가 (OS)
기간: 12, 24, 36 및 60 개월에
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OS는 생검으로 진단 날짜부터 사망일까지의 원인으로 정의됩니다. 마지막 뉴스 날짜에 환자는 검열됩니다. OS는 중앙값과 속도로 결정됩니다 |
12, 24, 36 및 60 개월에
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삶의 질 평가 (Qol)
기간: 포함 (기준선) 및 첫 2 년에 4 개월마다, 다음 3 년 동안 6 개월마다
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암 연구 및 치료를위한 유럽 조직 (EORTC) 30 개 항목 핵심 삶의 질 설문지 (QLQ-C30)
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포함 (기준선) 및 첫 2 년에 4 개월마다, 다음 3 년 동안 6 개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- 연구 의자: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-016
- 2024-515668-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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