Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące przedoperacyjnej radioterapii z skojarzoną transkrocetyną liposomalną (L-TC) w mięsakach tkanek miękkich (PRACTISS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące leczenia liposomalną trasnkrocetyną (L-TC) i przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z udokumentowanym zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich kończyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania samej przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej (Ramię A) lub L-TC z przedoperacyjną radioterapią hipofrakcjonowaną (HFRT) (Ramię B).

Wszystkim kwalifikującym się pacjentom będzie podany L-TC w dawce 300 mg w postaci perfuzji dożylnej, codziennie, a sesja radioterapii będzie trwać od 30 minut do 1 godziny 30 po zakończeniu perfuzji.

Eksperymentalna terapia L-TC to liposomalny preparat transkrocetyny opracowany przez LEAF4Life, Inc.

Grupa kontrolna otrzyma samą HFRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CGFL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkich kończyny, potwierdzony biopsją, niezależnie od jego stopnia histologicznego.
  • Korekta eksperta patologicznego w ośrodku referencyjnym
  • Kandydat do radioterapii + operacji zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w ośrodku referencyjnym (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2021)
  • Operacja R0 jest możliwa w ośrodkach referencyjnych.
  • Dostępny MRI przed biopsją
  • Stan sprawności 0-2 i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność wątroby, zgodnie z definicją ALT, AST i zasadowych fosforanów poniżej 3 GGN dla danej instytucji.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi powyżej >100 000 komórek/mm3, hemoglobinę > 8 g/dl i bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) > 1000 komórek/mm3.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność nerek, co określa klirens kreatyniny wynoszący 50 ml/min lub większy.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek zabiegów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mięsak tkanek miękkich rozwinął się w obszarze napromienianym.
  • Pacjenci z tłuszczakomięsakiem śluzowatym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym zarodkowym lub pęcherzykowym, mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakiem naczynioruchowym, prymitywnym guzem neuroektodermalnym, włókniakowatością typu desmoidalnego lub guzowatym włókniakomięsakiem skóry
  • Pacjent z chorobą przerzutową, innym współistniejącym nowotworem lub nowotworem w wywiadzie leczonym i kontrolowanym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na krocetyny, L-TC lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent, który nie potrafi lub nie rozumie języka francuskiego
  • Pacjent objęty ochroną prawną (kuratura, kuratela)
  • Pacjent nieposiadający francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcja radioterapia + transkoncetyna liposomalna (L-TC)
L-TC jako infuzja IV w ciągu 90 minut przy ustalonej dawce 300 mg dziennie przed każdą frakcją HFRT, w sumie 5 dni odpowiadających planowanym pięciu dziennie frakcji HFRT. Wlew dożylny powinien rozpocząć się 2 godziny przed każdą frakcją HFRT. Radioterapia ma się pokryć z pikiem w osoczu, który występuje około 2 godziny po rozpoczęciu infuzji. + Leczenie HFRT będzie podawane w grupie kontrolnej jako 30 Gy w 5 frakcjach 6 Gy. 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.
Lek: Administracja L-TC
Podawanie L-TC (300 mg) w postaci perfuzji dożylnej, codziennie przed każdą sesją radioterapii
Aktywny komparator: Sama hipofrakcyjna radioterapia
Leczenie HFRT będzie podawane w grupie kontrolnej jako 30 Gy w 5 frakcjach 6 Gy. 1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.
Promieniowanie: Wyłącznie HFRT

HFRT: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy.

1 frakcja dziennie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia L-TC w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią hipofrakcyjną (HFRT)
Ramy czasowe: Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (PCR): zdefiniowany jako obecność <10% resztkowych złośliwych żywych komórek.
Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resekcją R0
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba pacjentów z resekcją R0 w stosunku do liczby pacjentów włączonych do badania
Podczas operacji
Ocena ostrej tolerancji L-TC
Ramy czasowe: Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Toksyczność i analiza biologiczna przed każdym wstrzyknięciem L-TC i przed operacją, opisaną według rodzaju i stopni, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Klasyfikacja w wersji 5.0
Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Ocena późnej tolerancji L-TC
Ramy czasowe: Do 28 dnia po zakończeniu leczenia.
Toksyczność i analiza biologiczna przed każdym wstrzyknięciem L-TC i przed operacją, opisaną według rodzaju i stopni, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Klasyfikacja w wersji 5.0
Do 28 dnia po zakończeniu leczenia.
Ocena ostrej tolerancji radioterapii
Ramy czasowe: Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Globalna tolerancja (toksyczność radioterapii (obrzęk, zapalenie radiodermatów, zwłóknienie, złamanie kości) i nieprawidłowości laboratoryjne) podczas każdej konsultacji lekarza w sprawie radioterapii i obserwacji, przy użyciu klasyfikacji CTCAE V.5.0
Do dnia 5 (codziennie podczas leczenia)
Ocena późnej tolerancji radioterapii
Ramy czasowe: w 4 miesiące po operacji i po 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach
Globalna tolerancja (toksyczność radioterapii (obrzęk, zapalenie radiodermatów, zwłóknienie, złamanie kości) i nieprawidłowości laboratoryjne) podczas każdej konsultacji lekarza w sprawie radioterapii i obserwacji, przy użyciu klasyfikacji CTCAE V.5.0
w 4 miesiące po operacji i po 12, 18, 24, 36 i 60 miesiącach
Ocena martwicy guza
Ramy czasowe: Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Odsetek pacjenta, którego guz ma patologiczną martwicę podczas badania histologicznego
Podczas operacji (od 4 do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii)
Ocena odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed operacją
Odsetek pacjentów z pełną lub częściową odpowiedzią radiologiczną (według RECIST 1.1) ocenionej na MRI
Podczas badania przesiewowego i przed operacją
Ocena lokalnego przeżycia bez progresji (L-PFS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.

L-PFS zostanie zdefiniowany jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty lokalnego nawrotu na MRI.

L-PFS zostanie określony w medianie i prędkości
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Ocena odległego przeżycia wolnego od progresji (D-PFS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.

D-PFS będą zdefiniowane jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty odległego nawrotu na skaner.

D-PFS będą określone w medianie i prędkości
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: o 12, 24, 36 i 60 miesiącach

OS zostanie zdefiniowany jako długość czasu od daty diagnostyki przez biopsję do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatniej daty wiadomości.

OS zostanie określony w medianie i stawkę
o 12, 24, 36 i 60 miesiącach
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: przy włączeniu (linia bazowa) i co 4 miesiące dwa pierwsze lata, a następnie co 6 miesięcy przez następne trzy lata
Zastosowanie europejskiej organizacji do badań i leczenia raka (EORTC) 30-elementowy Kwestionariusz Podstawowej jakości życia (QLQ-C30)
przy włączeniu (linia bazowa) i co 4 miesiące dwa pierwsze lata, a następnie co 6 miesięcy przez następne trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Paul Strauss

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEAF4Life, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle CHAMBRELANT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Krzesło do nauki: Georges NOEL, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-016
  • 2024-515668-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami