다발성 외상 임상 트라이어드로 퇴역 군인의 수면 개선 (LIONv2)
다중 외상 임상 트라이어드를 통해 퇴역 군인의 삶의 질과 증상 관리를 개선하기 위한 수면 중재
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상성 뇌손상, 외상후 스트레스 장애(PTSD), 만성 통증의 공존은 "다중외상 임상 3요소"(PCT)라고 불리는 임상적 실체를 정의합니다. 미군 복무자 및 재향군인에게 널리 퍼져 있고 장애를 일으키는 것으로 잘 알려진 PCT 환자는 전통적으로 가장 장애가 있는 사례로 간주되며 기존 치료법에 가장 난치성이 있는 것으로 간주됩니다. PCT를 통해 퇴역 군인을 효과적으로 치료하는 과제의 핵심은 이러한 상태 간의 양방향, 상호 강화 관계입니다. 더 복잡한 것은 수면과 인지 장애의 영향이며, 둘 다 PCT와 관련된 주요 만성 후유증으로 널리 간주됩니다. 이 임상 양상을 악화시키는 데 있어 수면의 구체적인 기여는 수면 장애가 이러한 관련 후유증(예: 인지 장애, 통증 관리 및 PTSD 증상 심각도)을 강화하고 악화시키며, 결과적으로 추가 장애에 기여한다는 광범위한 과학적 선례에 의해 뒷받침됩니다. 잠. 따라서, 수면을 목표로 하는 효과적인 개입은 이러한 관련 후유증에 대한 재활 압력을 완화하고 이 악순환(즉, 수면 부족으로 인해 결과가 악화되고 결과적으로 수면이 더욱 손상됨)에서 벗어나는 것을 촉진할 수 있습니다.
연구자 연구실의 최근 연구에서는 간단하고 집에서 비약리학적이며 비용 효과적인 수면 집중 중재인 아침 밝은 광선 요법(MBLT)에 대한 가능성을 보여주었습니다. 연구자들은 MBLT가 수면을 개선하고 이를 통해 의학적으로 복잡하고 취약한 인구 집단의 인지 기능, PCT 증상 관리 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 강력한 타당성, 수용성 및 제한된 효능을 입증했습니다. 따라서 이 제안은 CDA-2의 기본 작업을 확장하여 PCT를 통해 재향군인을 위한 수면 기반 중재로서 MBLT의 효과를 조사하는 전향적 2상 위약 대조 무작위 임상 시험을 알리는 것을 목표로 합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 고안된 구체적인 목표는 PCT를 통해 재향군인의 1) 수면, 2) 인지, 3) PCT 증상 관리를 개선하기 위한 MBLT의 효과를 확인하는 것입니다. 조사관은 n=138명의 재향군인을 무작위로 2:1로 MBLT(4주 동안 깨어난 후 120분 이내에 60분 동안 10,000럭스의 빛 노출) 또는 빛이 없는 가짜 MBLT 조건(동일한 방법을 사용하여 이전에 발표된 바와 같음)으로 등록할 것을 제안합니다. 기간/타이밍). 수면, 인지 및 PCT 증상 관리는 주관적/자기 보고, 객관적인 측정 및 생태학적 순간 평가 샘플링의 새로운 조합을 통해 평가됩니다. 특정 객관적인 평가에는 손목 기반 액티그래피와 참가자 하위 집합의 탐색 결과인 가정 기반 야간 수면다원검사가 포함됩니다. 결과는 개입 전후에 평가되며, 개입 후 6주 및 12주에 후속 조치가 이루어집니다.
제안된 연구는 PCT 퇴역 군인의 만성 통증 완화 및 삶의 질 향상을 포함하여 수면, 인지 및 PCT 증상 관리를 개선하는 MBLT의 효과를 입증할 것으로 기대됩니다. 이 프로젝트는 1) PCT 퇴역군인에게 단독으로 또는 기존 재활 노력과 결합하여 효과적인 치료 옵션을 보여주고, 2) 수면-각성 장애가 이러한 기능 장애의 발병에 연루될 수 있음을 보여줌으로써 다음과 같은 더 큰 선례를 확립할 것입니다. 의미 있는 일차 및/또는 보조 재활 치료법으로 수면을 목표로 합니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jonathan E Elliott, PhD
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: jonathan.elliott@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua P Kreider
- 전화번호: 53851 (503) 220-8262
- 이메일: Joshua.Kreider@va.gov
연구 장소
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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수석 연구원:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
연락하다:
- Jonathan E Elliott, PhD
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: jonathan.elliott@va.gov
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 전화와 인터넷 접속이 가능한 영어 사용
- 현재 자가 보고된 수면 장애
- 우울증, 불안, 수면 및 통증에 대한 현재의 약리학적 또는 행동 건강 치료에 대해 임상적으로 안정적입니다.
- TBI의 기록된 역사
제외 기준:
- 결정 장애 및/또는 치매
- 라이트박스나 음이온 발생기의 현재 사용량
- 교대 근무
- 황반변성 및/또는 양극성 장애의 병력
- 자살 생각에 대한 증거
- 최근 6개월 이내 암 진단
- 최근 6개월 이내 수술
- 지난 6~12개월 동안 약물 남용
- 심각하게 손상되는 뇌졸중 후 잔류 편마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아침 브라이트 라이트 테라피
아침의 밝은 빛: 매일 아침 기상 후 120분 이내에 라이트박스 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
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아침의 밝은 빛: 매일 아침 기상 후 120분 이내에 라이트박스 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 음이온 발생기
음이온 발생기: 매일 아침 기상 후 120분 이내에 개조된 음이온 발생기 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
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음이온 발생기: 매일 아침 기상 후 120분 이내에 개조된 음이온 발생기 앞에 60분 동안 앉아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 기반 액티그래피를 통한 수면 효율성
기간: MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후
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수면 효율은 총 수면 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통한 자가 보고 수면 품질
기간: MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질과 관련된 지표를 평가하는 검증된 설문지입니다.
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MBLT 또는 가짜 치료 4주 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4822-R
- I01RX004822 (미국 NIH 보조금/계약: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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