Poprawa snu u weteranów dzięki triadzie klinicznej Polytrauma (LIONv2)
Interwencja dotycząca snu w celu poprawy jakości życia i leczenia objawów u weteranów za pomocą triady klinicznej Polytrauma
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współistnienie urazowego uszkodzenia mózgu, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i bólu przewlekłego definiuje jednostkę kliniczną określaną jako „triada kliniczna wielotraumatycznego” (PCT). Osoby z PCT, powszechnie uznawane za bardzo rozpowszechnione i powodujące niepełnosprawność wśród amerykańskich żołnierzy i weteranów służby wojskowej, są tradycyjnie postrzegane jako osoby najbardziej niepełnosprawne i najbardziej oporne na konwencjonalne terapie. Najważniejszym wyzwaniem w skutecznym leczeniu weteranów za pomocą PCT jest dwukierunkowa, wzajemnie wzmacniająca się relacja między tymi schorzeniami. Dodatkowo komplikuje wpływ zaburzeń snu i funkcji poznawczych, które powszechnie uważa się za główne przewlekłe następstwa PCT. Specyficzny wpływ snu na zaostrzenie tego obrazu klinicznego potwierdza rozległy precedens naukowy wykazujący, że zaburzenia snu nasilają i pogarszają powiązane z nimi następstwa (np. zaburzenia funkcji poznawczych, leczenie bólu i nasilenie objawów PTSD), które z kolei przyczyniają się do dalszego upośledzenia spać. W związku z tym skuteczna interwencja ukierunkowana na sen może złagodzić presję rehabilitacyjną na związane z nią następstwa i ułatwić przerwanie tego błędnego koła (tj. zły sen, który pogarsza wyniki, a co za tym idzie, jeszcze bardziej pogarsza sen).
Niedawne prace laboratorium badaczy obiecują prostą, domową, niefarmakologiczną i opłacalną interwencję skoncentrowaną na śnie: poranną terapię jasnym światłem (MBLT). Badacze wykazali solidną wykonalność, akceptowalność i ograniczoną skuteczność MBLT w zakresie poprawy snu, a tym samym poprawy funkcji poznawczych, leczenia objawów PCT i ogólnej jakości życia w tej złożonej medycznie i wrażliwej populacji. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu rozszerzenie podstawowych prac CDA-2 na informacje dla prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego fazy II, kontrolowanego placebo, sprawdzającego skuteczność MBLT jako interwencji opartej na śnie u weteranów z PCT.
Konkretne cele mające na celu przetestowanie tej hipotezy to określenie skuteczności MBLT w poprawie 1) snu, 2) funkcji poznawczych i 3) zarządzania objawami PCT u weteranów z PCT. Badacze proponują włączenie n=138 weteranów, randomizowanych w stosunku 2:1 do MBLT (ekspozycja na światło 10 000 luksów przez 60 minut w ciągu 120 minut od przebudzenia przez 4 tygodnie) lub pozorowanego stanu bez światła (jak opublikowano wcześniej, przy użyciu tego samego czas trwania/termin). Zarządzanie snem, funkcjami poznawczymi i objawami PCT zostanie ocenione za pomocą nowatorskiego połączenia subiektywnego/samoopisu, miar obiektywnych i pobierania próbek z chwilowej oceny ekologicznej. Konkretna obiektywna ocena obejmuje aktygrafię nadgarstkową i jako wynik eksploracyjny w podgrupie uczestników polisomnografię wykonywaną w nocy w domu. Wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji, a kontrola nastąpi po 6 i 12 tygodniach po interwencji.
Oczekuje się, że proponowana praca wykaże skuteczność MBLT w poprawie snu, funkcji poznawczych i leczeniu objawów PCT, w tym łagodzeniu przewlekłego bólu i poprawie jakości życia u weteranów z PCT. Projekt ten zademonstruje: 1) skuteczną opcję leczenia, samodzielnie lub w połączeniu z istniejącymi działaniami rehabilitacyjnymi, u weteranów z PCT oraz 2) zaburzenia snu i czuwania mogą być powiązane z patogenezą tych zaburzeń funkcjonalnych, ustanawiając w ten sposób większy precedens dla ukierunkowanie snu na znaczącą podstawową i/lub wspomagającą terapię rehabilitacyjną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan E Elliott, PhD
- Numer telefonu: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua P Kreider
- Numer telefonu: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- Rekrutacyjny
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Główny śledczy:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Kontakt:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Numer telefonu: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Język angielski, telefon i internet
- Bieżące zgłaszane przez siebie zaburzenia snu
- Stabilne klinicznie dla aktualnych farmakologicznych i behawioralnych metod leczenia depresji, lęku, snu i bólu
- Udokumentowana historia TBI
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie podejmowania decyzji i/lub demencja
- Aktualne wykorzystanie lightboxa lub generatora jonów ujemnych
- Praca zmianowa
- Historia zwyrodnienia plamki żółtej i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Dowody na myśli samobójcze
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Znaczące upośledzenie resztkowego niedowładu połowiczego po udarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranna terapia jasnym światłem
Poranne jasne światło: siedzenie przed lampą świetlną przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
|
Poranne jasne światło: siedzenie przed lampą świetlną przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Generator jonów ujemnych
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
|
Generator jonów ujemnych: Siedzenie przed zmodyfikowanym generatorem jonów ujemnych przez 60 minut każdego ranka w ciągu 120 minut od przebudzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu dzięki aktygrafii opartej na nadgarstku
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
|
Efektywność snu definiuje się jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku
|
Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to zatwierdzony kwestionariusz oceniający wskaźniki związane z jakością snu.
|
Przed i po 4 tygodniach MBLT lub leczenia pozorowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Chroniczny ból
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Lecznictwo
- Światłolecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4822-R
- I01RX004822 (Grant/umowa NIH USA: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .