새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 저분할 방사선 요법과 TEmozolomide를 병용한 리포좀 트랜스크로세틴(L-TC) 추가 여부에 대한 연구 (THREE-GLEES)

포함 기준:

• 코호트 1 - 수술이 불가능한 환자

  • 18세 이상 70세 이하 환자; 남성이든 여성이든.
  • 그리고 가능한 생검
  • AND 스크리닝 시 Karnofsky 지수 ≥ 50%

• 코호트 2 - 노인 환자

  • 70세 이상의 환자; 남자든 여자든
  • 그리고 발두치 점수 I 또는 II. Balducci II로 분류된 환자의 경우 Charlson 점수 <4 및 자율성 IADL 점수 = 4로 정의된 대로 가벼운 Balducci II만 포함됩니다. 노인 종양학 평가에서 뇌암 질환과 관련된 증상은 이 기준에 고려되지 않습니다.
  • 스크리닝에서 Karnofsky 점수(KPS) ≥ 70%
  • 절제술에 관계없이
  • 부분 절제, 소계 절제 또는 육안상 완전 절제 또는 상부 절제의 경우 수술 후 최대 48시 MRI

• 두 코호트 모두에 대해

  • 조직학적으로 확인된 교모세포종(GBM) 진단(2016 OMS 분류)(Louis et al., 2016).
  • 스크리닝 전 14일 이내에 MRI에서 조영증강 질환.
  • 기준선 방문 2주 이내에 지정된 혈액학적 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9.0g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 혈액요소질소(BUN)는 정상 상한치의 2배 이내, 트랜스아미나제는 기관 기준 상한치의 4배 이하입니다.
  • 성적으로 활동적인 환자는 연구 약물을 투여받는 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성은 선별검사 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 하며 연구 중에 추가 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 두 집단 모두

• 이전 뇌 RT와 GBM 진단 사이의 간격에 관계없이 이전 뇌 방사선 치료(RT)
• 화학요법(글리아델 웨이퍼 또는 신경교세포 적용 포함), 면역요법, 생물학적 제제를 사용한 요법, 호르몬 요법 또는 뇌종양을 위한 카르무스틴 임플란트 또는 예방접종을 포함한 면역요법과 같은 GBM의 이전 치료(수술 제외)(이전 치료 사이의 간격에 관계 없음) 및 GBM 진단). 글루코코르티코이드 요법은 허용됩니다.
• 크론병이나 만성 대장염 등 흡수가 잘 안되는 이전의 소화기 질환
• NCI CTCAE V5.0에서 진행 중인 설사 등급 ≥ 2(원인이 무엇이든)
• 이전 30일 동안 다른 임상시험에 포함됨
• MRI 촬영이 불가능한 환자
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 환자가 합리적인 안전성을 가지고 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
• 기저세포성 피부종양 및 제자리 자궁경부 종양을 제외한 이전 암(5년 미만)이 있었던 환자
• 환자는 크로세틴, L-TC 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 제품 특성 요약에 설명된 테모졸로미드의 금기 사항입니다.
• 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
• 프랑스 국민건강보험이 없는 환자
• 추적관찰을 신뢰할 수 없는 환자
• 법의 보호를 받는 환자