Studie zur Zugabe oder Nichtzugabe von liposomalem Transcrocetin (L-TC) bei gleichzeitiger hypofraktionierter Strahlentherapie und TEmozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem GLioblastom (GBM). (THREE-GLEES)

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1 – Nicht operable Patienten

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und ≤ 70 Jahren; männlich oder weiblich.
  • UND verfügbare Biopsie
  • UND Karnofsky-Index ≥ 50 % beim Screening

• Kohorte 2 – Ältere Patienten

  • Patienten im Alter > 70 Jahre; männlich oder weiblich
  • UND Balducci Partitur I oder II. Für Patienten, die in Balducci II eingestuft sind, wird nur leichtes Balducci II eingeschlossen, definiert durch einen Charlson-Score <4 und einen Autonomie-Score IADL = 4. Bei der onkogeriatrischen Beurteilung müssen Symptome im Zusammenhang mit einer Hirntumorerkrankung für dieses Kriterium nicht berücksichtigt werden.
  • Karnofsky-Score (KPS) von ≥ 70 % beim Screening
  • Unabhängig von der Resektion
  • MRT maximal 48:00 Uhr nach der Operation bei teilweiser, subtotaler oder makroskopisch vollständiger oder supratotaler Resektion

• Für beide Kohorten

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms (GBM) (OMS-Klassifikation 2016) (Louis et al., 2016).
  • Kontrastmittelverstärkende Erkrankung im MRT innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach der Erstuntersuchung wurden die hämatologischen und Nierenfunktionen wie angegeben festgestellt: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 2-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts, Transaminasen ≤ 4-fach über dem oberen Grenzwert der institutionellen Norm.
  • Sexuell aktive Patienten müssen während der Einnahme der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und während der Studie weitere Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Für beide Kohorten

• Jede frühere Strahlentherapie (RT) des Gehirns, unabhängig vom Zeitraum zwischen der vorherigen Gehirn-RT und der Diagnose von GBM.
• Jegliche frühere Behandlung des GBM (außer Operation) wie Chemotherapie (einschließlich Gliadel-Wafer- oder Gliasit-Anwendung), Immuntherapie, Therapie mit einem biologischen Wirkstoff, Hormontherapie oder Carmustin-Implantat bei Hirntumoren oder Immuntherapie, einschließlich Impfung (unabhängig vom Abstand zwischen vorherigen Behandlungen). und Diagnosen von GBM). Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
• Frühere Verdauungserkrankungen mit Fehlresorption wie Morbus Crohn oder chronische Kolitis
• Anhaltender Durchfall Grad ≥ 2 im NCI CTCAE V5.0 (unabhängig von der Ursache)
• Aufnahme in eine andere Studie in den letzten 30 Tagen
• Patient, der sich keiner MRT unterziehen kann
• Schwangere oder stillende Frau.
• Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die Studienbehandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
• Patienten mit früherer Krebserkrankung (< 5 Jahre), mit Ausnahme von basozellulären Hauttumoren und In-situ-Gebärmutterhalstumoren
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Crocetine, L-TC oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Kontraindikation für Temozolomid, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
• Patient, der die französische Sprache nicht versteht.
• Patient ohne französische Krankenversicherung
• Patient, der bei der Nachsorge nicht zuverlässig sein kann
• Patient unter gesetzlichem Schutz