당뇨병성 말초 신경병증 환자에 대한 피라세탐의 효과 (DPN)
2025년 1월 27일 업데이트: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University
말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 임상 결과에 대한 피라세탐의 영향
작업의 목적:
말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자에서 피라세탐의 효능과 안전성을 평가합니다.
과학적 배경:
당뇨병(DM)은 다양한 신경학적 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 당뇨병성 신경병증(DN)은 제1형 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 모두에게 영향을 미치는 중요한 미세혈관 결과로 나타나고 있습니다. 특히 DN은 T2DM이 시작될 때에도 나타날 수 있습니다. 말초 신경병증은 DN의 가장 흔한 하위 유형으로, 최근 지침에 따르면 일생 동안 당뇨병 환자의 거의 절반에 영향을 미칩니다. 당뇨병성 신경병증(DN)의 발병에는 염증 및 산화 스트레스를 비롯한 다양한 대사 및 세포 과정이 포함됩니다. 사이토카인과 염증 세포를 특징으로 하는 염증은 DN 진행에 중요한 역할을 합니다. 활성 산소종(ROS)이 크게 기여하며, 낮은 수준의 항산화제가 상태를 악화시킵니다. 최종당화산물(AGE)의 축적은 신경을 더욱 손상시킵니다. DN은 환자에게 심각한 통증과 불편함을 초래하지만 현재 치료법은 기대에 미치지 못하는 경우가 많습니다. 치료 전략을 개선하는 것은 DN의 영향을 받는 사람들의 고통을 완화하고 웰빙을 개선하는 데 중요합니다. Piracetam은 전임상 및 임상 연구를 기반으로 당뇨병성 신경병증(DN) 관리에 대한 가능성을 보여줍니다. 신경전달물질 방출에 영향을 주어 중추신경계 기능을 향상시켜 잠재적으로 DN 증상을 완화시킬 수 있습니다. 또한 피라세탐의 신경 보호 특성은 DN 신경 손상의 주요 원인인 산화 스트레스와 염증으로부터 신경 세포를 보호할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
90명의 적격 환자가 두 그룹에 무작위로 배정됩니다:
A) 연구 기간 동안 표준 치료와 피라세탐 800mg 정제를 하루 3회 투여받은 피라세탐 그룹(45명), 그리고 B) 3개월 동안 표준 치료와 위약을 투여받은 대조군(45명). 표준 치료에는 경구 혈당 강하제와 비타민 B 복합체 보충을 포함하거나 포함하지 않은 인슐린 요법이 포함됩니다.
기본 평가에는 연령, 체중, 키, 성별, 인종, 기본 통증 강도, 비마약성 진통제 사용, 당뇨병 약물, 전반적인 수면의 질, 증상 기간, 약물 및 병력, HbA1c 및 공복 혈당 수준과 같은 실험실 테스트가 포함됩니다. 이러한 평가는 임상 시험의 결과를 나타냅니다.
통증 강도는 McGill Pain Questionnaire를 사용하여 측정되었습니다. 진동 감각은 미시간 신경병증 선별 검사(MNSI)를 통해 평가됩니다.
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 당뇨병성 신경병증과 관련된 수면 장애는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되었습니다.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA)를 통해 검사되었습니다.
뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 혈청 바이오마커 수준이 측정되었습니다. 피라세탐의 안전성과 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 이러한 평가는 당뇨병성 신경병증 관리에 있어 피라세탐의 효능과 안전성에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hamsa A. Attia
- 전화번호: 01225981809
- 이메일: hamsa.attia@ksiu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
- 전화번호: 01005786349
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세).
- 제2형 DM의 진단이 확립되었습니다.
- 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법
제외 기준:
- 간 기능이 부족한 환자 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT, AST > 정상 상한치의 3배 이상).
- 근육병증, 간질, 악성 종양, 불안정한 정신 질환, 출혈 경향 또는 말초 혈관 질환이 있는 환자.
- 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60 ml/min 미만인 환자.
- 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태(예: 신경병증의 영향을 받는 부위의 기타 심한 통증 또는 피부 상태)가 있는 환자.
- 평가 도구의 이해/완성을 저해할 수 있는 인지적 또는 언어적 어려움.
- 발 궤양의 존재.
- 당뇨병 및 중대한 신경질환 이외의 신경병증의 원인.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
- 항경련제, 항우울제, 막 안정제, 아편유사제를 사용하십시오.
- 약물 남용 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자,
- 뇌출혈(뇌출혈)의 병력이 있거나 출혈의 위험이 있는 환자
- 피라세탐에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피라세탐 그룹
전체 연구 기간(3개월) 동안 매일 3회 피라세탐 800mg 경구 정제와 함께 기관의 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다. 표준 치료에는 경구 혈당 강하제 및 비타민 b 복합체를 포함하거나 포함하지 않는 인슐린 요법이 포함됩니다.
|
피라세탐 800mg 경구용 정제를 3개월 동안 매일 3회 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 그룹
3개월 동안 위약 외에 기관 프로토콜에 따라 표준 진료를 받게 됩니다. 표준 치료에는 경구 혈당 강하제 및 비타민 b 복합체를 포함하거나 포함하지 않은 인슐린 요법이 포함됩니다. |
전분 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가:1. 맥길 통증 척도 측정:
기간: 3 개월
|
신경병증성 통증 중증도는 SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire)를 사용하여 전체 연구 기간 동안 기준 시점과 매 4주마다 평가됩니다. SF-MPQ는 감각 및 통증을 모두 평가하는 15개 항목으로 구성된 간결한 평가 도구입니다. 통증 경험의 정서적 차원에서 참가자는 각 항목의 강도를 0(없음)에서 3(심각함) 범위의 4점 척도로 평가합니다.
해당 기술어에 대한 강도 값을 합산하면 감각(11항목), 정서(4항목), 총(15항목) 통증 점수를 얻을 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
유효성 평가: 6. 혈청 뇌유래 신경영양인자의 평가:
기간: 3 개월
|
기준선과 3개월 후에 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고, 분리된 혈청은 분석할 때까지 -80℃에 보관합니다.
혈청 뇌 유래 신경영양 인자는 ELISA 키트를 사용하여 각 환자에 대해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
7.이상사례 발생
기간: 3 개월
|
환자는 예상되는 부작용에 대해 교육을 받게 되며, 부작용이 있으면 보고해야 합니다.
|
3 개월
|
|
유효성 평가: 2. 미시간 신경병증 선별장비를 이용한 진동감각 평가
기간: 3 개월
|
환자의 진동 감각 평가는 미시간 신경병증 선별 장비를 사용하여 수행됩니다. MNSI는 두 부분으로 구성되며 그 중 하나는 환자를 위한 설문지입니다. 점수가 높을수록(최대 13점) 신경병증 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다. 두 번째 부분은 검사관이 수행하며 신체 검사 테스트를 포함합니다. 설문지의 높은 점수, 진동 감각의 감소 또는 부재, 발목 반사의 감소 또는 부재, 모노필라멘트 테스트의 감각 감소 또는 부재는 모두 신경병증 증상을 나타냅니다. 당뇨병성 신경병증의 존재를 시사합니다.
MNSI의 임상 부문에서 10점 척도에서 2점 이상을 획득한 환자는 신경병증 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
|
효능평가:3. EQ-5D-5L 점수 평가:
기간: 3 개월
|
환자의 삶의 질 평가는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 수행됩니다. EQ-5D-5L은 간결한 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설문지는 개인의 간단한 프로필을 포착합니다. EQ VAS는 개인의 자체 평가된 전반적인 현재 건강 상태를 측정하는 대체 접근 방식을 제공하는 반면, EQ-5D-5L로 알려진 EQ-5D의 업데이트 버전은 기존 건강 상태 각각에 대해 5가지 심각도 수준을 도입합니다. 5가지 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
EQ-5D-5L 설명 시스템에는 5가지 차원이 있으며, 각 차원은 문제가 없음을 나타내는 1부터 수행 불가능/극심한 문제를 나타내는 5까지의 5가지 응답 수준을 포함합니다.
|
3 개월
|
|
유효성 평가: 4. 피츠버그 수면의 질 지수 평가 점수:
기간: 3 개월
|
수면 장애는 지난 한 달 동안의 일반적인 수면 습관에 대한 피츠버그 수면 질 지수 설문지로만 평가됩니다.
이러한 질문은 통합되어 각각 0~3점의 점수 범위를 갖는 7개의 고유한 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
"0"점은 어려움이 없음을 나타내고 "3"점은 심각한 어려움이 있음을 의미한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
그 후, 7개의 구성 요소 점수가 결합되어 0점에서 21점까지의 단일 "전역" 점수가 생성됩니다.
이 프레임워크 내에서 점수 "0"은 모든 영역에서 어려움이 없음을 나타내고, "21" 점수는 모든 영역에서 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
유효성 평가: 5. 몬트리올 인지 평가 척도 측정
기간: 3 개월
|
인지 기능이 평가됩니다.
경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인을 발견하는 데 사용되는 빠른 선별 평가인 몬트리올 인지 평가(MoCA).
10분 안에 완료할 수 있는 한 페이지의 시험입니다.
이 테스트의 최대 점수는 30점이며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
관련 기능 장애가 없는 26점 미만의 점수는 경도 인지 장애 진단을 나타냅니다.
또한, 기능적 장애와 함께 점수가 26점 미만이면 치매가 초기 단계에 있음을 의미합니다.
개인이 12년의 정규 교육을 이수했는지 여부에 따라 추가 점수가 부여된다는 점은 언급할 가치가 있습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHCL 5611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .