Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Piracetamu na pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hamsa Amr Mohamed Attia, Ain Shams University

Wpływ Piracetamu na wyniki kliniczne pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową

Cel pracy:

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Piracetamu u pacjenta z cukrzycą i neuropatią obwodową.

Podstawa naukowa:

Wiadomo, że cukrzyca (DM) powoduje różne powikłania neurologiczne, przy czym neuropatia cukrzycowa (DN) pojawia się jako istotna konsekwencja mikronaczyniowa dotykająca zarówno pacjentów z cukrzycą typu 1, jak i typu 2 (T2DM). Warto zauważyć, że DN może ujawnić się nawet na początku T2DM. Neuropatia obwodowa jest najczęstszym podtypem DN i zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyka prawie połowę wszystkich osób chorych na cukrzycę w ciągu ich życia. Rozwój neuropatii cukrzycowej (DN) wiąże się z różnymi procesami metabolicznymi i komórkowymi, w tym stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Zapalenie, charakteryzujące się obecnością cytokin i komórek zapalnych, odgrywa rolę w progresji DN. Reaktywne formy tlenu (ROS) znacząco przyczyniają się do tego stanu, a niski poziom przeciwutleniaczy pogarsza ten stan. Nagromadzenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) powoduje dalsze uszkodzenie nerwów. DN powoduje znaczny ból i dyskomfort u pacjentów, jednak obecne metody leczenia często nie spełniają oczekiwań. Poprawa strategii leczenia ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia cierpienia i poprawy dobrostanu osób dotkniętych DN. Zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne wykazały, że piracetam jest obiecujący w leczeniu neuropatii cukrzycowej (DN). Może poprawiać funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego poprzez wpływ na uwalnianie neuroprzekaźników, potencjalnie łagodząc objawy DN. Ponadto właściwości neuroprotekcyjne piracetamu mogą chronić komórki nerwowe przed stresem oksydacyjnym i stanami zapalnymi, które są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do uszkodzenia nerwów DN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

A) Grupa Piracetamu (45 pacjentów) otrzymująca standardową opiekę plus 800 mg tabletek Piracetamu trzy razy dziennie przez czas trwania badania oraz B) Grupa kontrolna (45 pacjentów) otrzymująca standardową opiekę plus placebo przez 3 miesiące. Standardowe leczenie obejmuje insulinoterapię z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i suplementację kompleksem witamin z grupy B.

Ocena wyjściowa będzie obejmować wiek, masę ciała, wzrost, płeć, rasę, początkowe natężenie bólu, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, leki przeciwcukrzycowe, ogólną jakość snu, czas trwania objawów, historię leczenia i historię medyczną oraz badania laboratoryjne, takie jak HbA1c i poziom glukozy na czczo. Oceny te przedstawiają wyniki badania klinicznego:

Natężenie bólu mierzono za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill. Wrażenie wibracji ocenia się za pomocą testu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI).

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Zaburzenia snu związane z neuropatią cukrzycową mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Funkcje poznawcze badano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA).

Zmierzono poziom biomarkera neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). W trakcie badania oceniano bezpieczeństwo i tolerancję piracetamu. Oceny te dostarczą cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa piracetamu w leczeniu neuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amr Ali Mahfouz, Endocrinology consultant-PhD
  • Numer telefonu: 01005786349

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat).
  2. Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2.
  3. Pacjenci otrzymujący insulinoterapię.
  4. Stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (ALT, AST > lub równe 3-krotności górnej granicy normy).
  • Pacjenci z miopatią, padaczką, nowotworem złośliwym, niestabilną chorobą psychiczną, skłonnością do krwawień lub chorobami naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 60 ml/min.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą utrudniać ocenę bólu (np. inny silny ból lub schorzenia skóry w obszarze objętym neuropatią).
  • Trudności poznawcze lub językowe, które mogłyby utrudniać zrozumienie/ukończenie narzędzi oceny.
  • Obecność owrzodzeń stóp.
  • Przyczyny neuropatii inne niż cukrzyca i istotne choroby neurologiczne.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Stosuj leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, stabilizatory błony komórkowej i opioidy.
  • Pacjenci z historią używania substancji psychoaktywnych i nadużywania alkoholu,
  • Pacjenci z krwawieniem do mózgu w wywiadzie (krwotok mózgowy) lub z ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci uczuleni na piracetam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Piracetam
otrzymywanie standardowej opieki zgodnie z protokołem instytucji, wraz z doustną tabletką Piracetamu w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez cały czas trwania badania (3 miesiące). Opieka standardowa obejmuje terapię insuliną z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i kompleksu witamin z grupy B.
800 mg doustna tabletka Piracetamu trzy razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • żadnych innych interwencji
Komparator placebo: Grupa kontrolna

otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem placówki oprócz placebo przez 3 miesiące.

Standardowe leczenie obejmuje insulinoterapię z lub bez doustnych leków hipoglikemizujących i kompleksu witamin z grupy B.

tabletka skrobiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności:1. Pomiar skali bólu McGill:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie bólu neuropatycznego będzie oceniane na początku badania i co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania przy użyciu krótkiego kwestionariusza McGilla Pain Kwestionariusz (SF-MPQ). SF-MPQ to zwięzłe narzędzie oceny składające się z 15 pozycji, które oceniają zarówno aspekt sensoryczny, jak i ból neuropatyczny. afektywne wymiary doświadczenia bólu. Uczestnicy oceniają intensywność każdego elementu w czteropunktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Sumując wartości intensywności odpowiednich deskryptorów, można uzyskać punktację bólu sensorycznego (11 pozycji), afektywnego (4 pozycje) i całkowitego (15 pozycji).
3 miesiące
Ocena skuteczności: 6. Ocena surowicy Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania i po 3 miesiącach, a oddzielone surowice będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego w surowicy będzie oceniany u każdego pacjenta przy użyciu zestawów ELISA.
3 miesiące
7. Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poinformowani o wszelkich spodziewanych skutkach ubocznych i będą zobowiązani do zgłaszania każdego z nich.
3 miesiące
Ocena skuteczności: 2. Ocena odczuć wibracyjnych przy użyciu urządzenia przesiewowego w kierunku neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena czucia wibracji u pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Michigan Neuropathy screening Instrument. Skala MNSI składa się z dwóch części, jedna z nich stanowi kwestionariusz dla pacjenta, wyższy wynik (maksymalnie 13 punktów) wskazuje na większą obecność objawów neuropatycznych, a druga część jest wykonywana przez badającego i zawiera testy z badania fizykalnego. Wysoki wynik w kwestionariuszu, zmniejszone lub brak odczuwania wibracji, osłabione lub nieobecne odruchy kostkowe oraz zmniejszone lub brak czucia w teście monofilamentu wskazują na objawy neuropatyczne, co sugeruje obecność neuropatii cukrzycowej. Pacjentów, którzy uzyskają powyżej 2 punktów w 10-punktowej skali w części klinicznej MNSI, uważa się za pacjentów z objawami neuropatycznymi.
3 miesiące
Ocena skuteczności:3. Ocena wyniku EQ-5D-5L:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, EQ-5D-5L składa się ze zwięzłego kwestionariusza systemowego opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS), Kwestionariusz oddaje prosty profil jednostki stanu zdrowia, podczas gdy EQ VAS oferuje alternatywne podejście do oceny ogólnej, aktualnej oceny stanu zdrowia danej osoby, zaktualizowana wersja EQ-5D, znana jako EQ-5D-5L, wprowadza pięć poziomów ciężkości każdego z istniejących pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. W systemie opisowym EQ-5D-5L istnieje pięć wymiarów, a każdy wymiar obejmuje pięć poziomów odpowiedzi, od 1, który wskazuje na brak problemów, do 5, który wskazuje na niezdolność do wykonania/skrajne problemy.
3 miesiące
Ocena skuteczności: 4. Ocena wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Wynik:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenie zostaną poddane zaburzenia snu. Kwestionariusz wskaźnika jakości snu Pittsburgha dotyczący zwyczajowych nawyków związanych ze snem wyłącznie w ciągu ostatniego miesiąca. Pytania te są konsolidowane w celu utworzenia siedmiu odrębnych wyników „składnikowych”, każdy z zakresem punktacji 0-3 punktów. Należy zauważyć, że wynik „0” oznacza brak jakichkolwiek trudności, natomiast wynik „3” oznacza obecność poważnych trudności. Następnie siedem wyników składowych jest łączonych w celu wygenerowania jednego „globalnego” wyniku obejmującego od 0 do 21 punktów. W tym kontekście wynik „0” oznacza brak jakichkolwiek trudności we wszystkich obszarach, natomiast wynik „21” oznacza obecność poważnych trudności we wszystkich obszarach.
3 miesiące
Ocena skuteczności: 5. Pomiar Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane będą funkcje poznawcze. Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena przesiewowa stosowana do wykrywania osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Jest to jednostronicowe badanie, które można wykonać w ciągu 10 minut. W tym teście maksymalny wynik wynosi 30, a wynik 26 lub wyższy uznaje się za normalny. Wynik mniejszy niż 26 bez towarzyszących zaburzeń funkcjonalnych wskazuje na rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych. Co więcej, wynik poniżej 26 punktów w połączeniu z upośledzeniem czynnościowym oznacza, że ​​demencja jest we wczesnym stadium. Warto wspomnieć, że dodatkowy punkt przyznawany jest niezależnie od tego, czy dana osoba ukończyła 12 lat edukacji formalnej, czy mniej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL 5611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .