건강한 지원자를 대상으로 한 비교약(Tocilizumab 바이오시밀러) 및 Actemra®의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세(포함)의 남성입니다.
• 진단은 임상 및 생화학적 혈액 검사, 소변 검사, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, 심전도 검사 및 형광 검사 결과 분석을 기반으로 의사 연구원이 내린 "건강"한 진단입니다. 이 경우 자원자는 프로토콜의 일부로 수행되는 테스트에서 어떤 편차도 있어서는 안 됩니다.
• 구강 위생에 관한 치과 의사의 결론.
• 연구와 관련된 절차를 시작하기 전에 지원자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
• 체중은 60~90kg입니다.
• 체질량 지수 18.5-30kg/m2 포함. 연구 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 따르기로 동의합니다.
• 자원 봉사자들은 연구에 포함되기 3개월 전부터 혈액 및 그 성분의 기증자가 되어서는 안 되며, 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 혈액 및 그 제품의 기증자가 되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 약물 투여 전 1년간 단일클론항체 기반 약물을 사용함.
• 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 백신 접종(어떤 백신이든) 및/또는 연구 기간 동안 예방 접종의 필요성.
• 연구 약물 또는 대조 약물의 구성 요소에 대한 약물 이상 반응 이력.
• 자가면역질환의 병력.
• 면역 복합체 축적과 관련된 질병의 병력(혈청병 포함).
• 암의 역사.
• 심혈관 질환, 기관지폐 질환(기관지경련 질환 포함), 신경내분비계 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 조혈 질환, 면역체계 질환, 정신 질환의 만성 질환이 있습니다.
• 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 급성 전염병.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(혈액 450ml 이상).
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 약물의 임상 시험에 참여합니다.
• 5단위를 초과하는 정기적인 알코올 소비. 주당 알코올(각 단위는 에틸 알코올 30ml와 동일) 또는 기억상실에서 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용에 대한 기억 소거 정보.
• 내쉬는 공기에 알코올이 있는지에 대한 양성 테스트입니다.
• 연구 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우.
• 약물 의존성과 마약 및 유력한 약물의 함량에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• B형 또는 C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 테스트.
• 이 프로토콜에서 규정한 권장 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 수술적 개입.
• 위에 나열되지 않은 기타 질병/상태를 검사하는 동안 의사-연구원의 의견으로 연구에 지원자가 포함되지 않는 것으로 확인됩니다.