Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af Complarate (Tocilizumab Biosimilar) og Actemra® hos raske frivillige

28. juni 2024 opdateret af: AO GENERIUM

Dobbeltblind randomiseret undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af Drug Complarate (JSC GENERIUM, Rusland) og Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) i parallelle grupper af raske frivillige

Dette er et randomiseret dobbeltblindt sammenlignende parallelgruppestudie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Complarate og Actemra® hos raske frivillige. Deltagerne fik en enkelt intravenøs dosis af tocilizumab 8 mg/kg. Opfølgningsperioden var 43 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Complarate (tocilizumab) udvikles som en biosimilær til lægemidlet Actemra®, et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion.

Tocilizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor fra immunglobulin G1 (IgG1) underklassen af ​​immunoglobuliner. Tocilizumab binder til og hæmmer både opløselige og membran-IL-6-receptorer (sIL-6R og mIL-6R).

Dette I-fasestudie har til formål at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​lægemidlerne Complarate og Actemra® efter deres enkelt intravenøse administration til raske frivillige i en dosis på 8 mg/kg. Undersøgelsen omfattede raske frivillige i alderen 18-45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, enkelt administration af undersøgelses-/sammenligningsmiddel og en opfølgningsperiode. Tildeling af patienter til behandlingsgrupper blev udført ved randomisering i forholdet 1:1 til undersøgelseslægemidlet og komparatorlægemidlet. 46 raske frivillige (23 til undersøgelseslægemiddelgruppen og 23 til referencelægemiddelgruppen) blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Department of Clinical Research, Center for Clinical Drug Research
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Diagnosen er "sund", konkluderet af en læge-forsker baseret på analyse af kliniske og biokemiske blodprøver, urinprøver, resultaterne af en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, resultaterne af elektrokardiografi og fluorografi. I dette tilfælde bør den frivillige ikke have nogen afvigelser i de test, der udføres som en del af protokollen.
  • Konklusion af en tandlæge om sanitet af mundhulen.
  • Tilgængeligheden af ​​skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige før starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen.
  • Kropsvægt fra 60 til 90 kg inklusive.
  • Body mass index 18,5-30 kg/m2 inklusive. Aftale om at følge passende præventionsmetoder i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Frivillige bør ikke være donorer af blod og dets komponenter 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og ikke blive donorer af blod og dets produkter under hele undersøgelsen og i 30 dage efter dets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lægemidler baseret på monoklonale antistoffer i 1 år før lægemiddeladministration.
  • Vaccination (med enhver vaccine) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke og/eller behovet for vaccination i undersøgelsesperioden.
  • En historie med en bivirkning af en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller et referencelægemiddel.
  • Historie om en autoimmun sygdom.
  • En historie med en sygdom forbundet med ophobning af immunkomplekser (inklusive serumsyge).
  • Historie om kræft.
  • Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale (herunder bronkospastiske sygdomme), neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immunsystemer og psykiske sygdomme.
  • Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Bloddonation eller blodtab (450 ml blod eller mere) mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug på over 5 enheder. alkohol om ugen (hvor hver enhed er lig med 30 ml ethylalkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug i anamnesen.
  • Positiv test for tilstedeværelse af alkohol i udåndingsluften.
  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før undersøgelsen.
  • Narkotikaafhængighed og positiv urintest for indholdet af narkotiske og potente stoffer.
  • Positiv test for hepatitis B eller C, HIV eller syfilis.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
  • Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Identifikation under screening af andre sygdomme/tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, der efter læge-forskerens opfattelse forhindrer inddragelse af en frivillig i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Actemra® (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz)
tocilizumab
Biologisk: Actemra®
Referencelægemidlet Actemra® blev administreret som en intravenøs infusion i en enkelt dosis på 8 mg/kg.
Andre navne:
  • tocilizumab
Eksperimentel: Complarate® (JSC "GENERIUM", Rusland)
tocilizumab biosimilært
Biologisk: Complarate®
Testlægemidlet Complarate® blev administreret som en intravenøs infusion i en enkelt dosis på 8 mg/kg.
Andre navne:
  • tocilizumab biosimilært
  • GNR-087

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: dag 43
Analyse af ækvivalens af areal under koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 (prædosis) til det sidste kvantificerbare datapunkt og til uendeligheden af ​​Complarate og Actemra®
dag 43
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 43
Analyse af ækvivalens af Cmax for Complarate og Actemra®
dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: dag 43
IL-6 koncentration
dag 43
Farmakodynamik: Koncentration af opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R)
Tidsramme: dag 43
sIL-6R koncentration
dag 43
Farmakodynamik: Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: dag 43
hsCRP-koncentration
dag 43
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 43
Undersøgeren vil omhyggeligt overvåge hvert individ gennem hele undersøgelsen for eventuelle uønskede hændelser (kodet til foretrukne term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA])
dag 43
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 43
antidrug antistoffer (ADA) niveau
dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO GENERIUM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZS-HVL-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger