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주산기 가족을 위한 수면중재의 개발과 평가

2025년 1월 12일 업데이트: Taipei Medical University

배경: 수면 방해 및 방해는 산모와 아빠 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 정신 건강 및 유아 발달 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 효과적인 수면 개입은 가족 건강에 매우 중요합니다.

목표: 엄마-아빠-아기 삼인조를 위한 수면 중재를 개발하고, 수면 개선, 정서적 고통 및 유아 건강 결과에 대한 효과를 평가합니다.

방법: 이 제안에서 우리는 임산부와 그 파트너를 대상으로 병행군 이중군 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 어머니-아버지-유아 3인조가 모집되어 개입 그룹(수면 개입을 받음) 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 반복 측정을 통해 데이터를 수집하고, 연구된 변수 간의 관계를 기술 통계와 추론 통계를 통해 분석합니다.

예상 결과: 증거 기반 수면 중재의 개발 및 평가는 임산부와 그 가족을 위한 수면 관리에 대한 과학적 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과는 불면증 증상의 심각도입니다. 부모의 수면의 질, 객관적인 수면 지표, 우울증 및 불안 증상, 심박 변이도에 대한 2차 결과가 수집됩니다. 유아 수면의 질, 유아 수유 및 유아 건강 결과도 평가됩니다. 데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Shu-Yu Kuo
전화번호: 6301 +886-2-2736-1661
이메일: sykuo@tmu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

초보엄마와 20세 이상의 배우자;
현재 임신 30주 이상, 단태;
불면증 중증도 지수 점수가 10보다 크고;
남편이나 파트너와 함께 생활함;
여성과 파트너 모두 연구 프로토콜에 참여하고 이를 준수할 의향이 있습니다.
중국어를 읽고 말할 수 있다

제외 기준:

수면 장애, 우울증 또는 불안 장애;
비정상적인 심박수 변이 또는 부정맥이 있는 의학적 질병;
자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하거나
야간 교대근무자;
임신성 고혈압, 조기 진통, 진통 합병증 또는 산후 합병증을 포함한 산과 합병증;
태아 기형 또는 신생아 합병증이 있는 유아;
인터넷 리소스에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수면 개입 중재 그룹의 참가자는 표준화된 일반 진료와 수면 중재를 모두 받게 됩니다. 개입은 수면 교육, 건강 전문가 지원 및 상담으로 구성됩니다. 중재는 엄마와 아빠를 위해 임신부터 산후까지 제공됩니다.	행동: 수면 개입 개입이 시작될 때 참가자들은 프로그램에 대한 오리엔테이션과 개요를 갖게 됩니다. 그런 다음 참가자는 모듈 커리큘럼과 전문적인 피드백을 따라 개입을 완료합니다.
활성 비교기: 제어 대조군의 참가자는 표준화된 일반적인 진료 외에 주산기 건강 책자를 받게 됩니다.	행동: 대조군 대조군의 참가자는 표준화된 일반적인 관리와 주산기 건강 소책자를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
불면증 심각도 지수 기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 2주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	불면증 심각도 지수(ISI)의 중국어 버전은 불면증 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.	기준시점, 임신 36주, 산후 2주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수면의 질 기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 19개 항목 중국어 버전은 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.	기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
액티그래피를 활용한 수면 시간 기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.	Actiwatch는 수면 시간에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.	기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
액티그래피를 이용한 수면 수면 개시 대기 시간 기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.	Actiwatch는 수면 시작 대기 시간에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.	기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
액티그래피를 이용한 수면 효능 기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.	Actiwatch는 수면 효능에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.	기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
액티그래피를 사용하여 수면 시작 후 기상 기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.	Actiwatch는 수면 시작 후 기상에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.	기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
유아 수면 설문지 기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	부모는 19개 항목으로 구성된 간략한 유아 수면 설문지 개정판(BISQ-R)을 사용하여 아기의 수면 질을 평가하도록 요청받게 됩니다. BISQ는 수면 시간, 일주기 리듬에 따른 수면 시간, 야간 각성을 평가하는 데 사용됩니다.	산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
우울증 증상 기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	산모 및 아버지의 우울증 증상은 대만 버전의 10개 항목 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.	기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
불안 증상 기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 20개 항목 상태 불안 하위 척도는 어머니와 아버지의 불안 증상 수준을 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.	기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
심박변이도(HRV) 측정 기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월	휴식 중인 인터비트 간격이 기록됩니다.	기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월
유아 체중 기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월	영아의 체중(그램)은 교육받은 데이터 수집자가 영아 전용 전자 저울을 사용하여 측정합니다.	산후 3개월, 6개월, 12개월
유아 신장 기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월	유아의 키(cm)는 훈련받은 데이터 수집자가 유아용 전자 저울을 사용하여 측정합니다.	산후 3개월, 6개월, 12개월
유아 발달 기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월	유아의 사회적 및 정서적 발달은 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적-2(ASQ: SE-2)의 대만 버전을 사용하여 평가됩니다.	산후 3개월, 6개월, 12개월
유아 수유 기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월	유아 수유 방법은 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다. 출생 후 24시간 이내에 모유수유를 시작하는 등 수유 방법과 모유수유 유형.	산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수면 중재의 만족도 기간: 개입 직후	5점 Likert 척도의 구조화된 설문지를 사용하여 프로그램 완료 시 수면 중재에 대한 만족도를 수집합니다.	개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University

수사관

수석 연구원: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

N202204079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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주산기 가족을 위한 수면중재의 개발과 평가

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구