주산기 가족을 위한 수면중재의 개발과 평가
2025년 1월 12일 업데이트: Taipei Medical University
배경: 수면 방해 및 방해는 산모와 아빠 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 정신 건강 및 유아 발달 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 효과적인 수면 개입은 가족 건강에 매우 중요합니다.
목표: 엄마-아빠-아기 삼인조를 위한 수면 중재를 개발하고, 수면 개선, 정서적 고통 및 유아 건강 결과에 대한 효과를 평가합니다.
방법: 이 제안에서 우리는 임산부와 그 파트너를 대상으로 병행군 이중군 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 어머니-아버지-유아 3인조가 모집되어 개입 그룹(수면 개입을 받음) 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 반복 측정을 통해 데이터를 수집하고, 연구된 변수 간의 관계를 기술 통계와 추론 통계를 통해 분석합니다.
예상 결과: 증거 기반 수면 중재의 개발 및 평가는 임산부와 그 가족을 위한 수면 관리에 대한 과학적 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과는 불면증 증상의 심각도입니다.
부모의 수면의 질, 객관적인 수면 지표, 우울증 및 불안 증상, 심박 변이도에 대한 2차 결과가 수집됩니다.
유아 수면의 질, 유아 수유 및 유아 건강 결과도 평가됩니다.
데이터는 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shu-Yu Kuo
- 전화번호: 6301 +886-2-2736-1661
- 이메일: sykuo@tmu.edu.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 초보엄마와 20세 이상의 배우자;
- 현재 임신 30주 이상, 단태;
- 불면증 중증도 지수 점수가 10보다 크고;
- 남편이나 파트너와 함께 생활함;
- 여성과 파트너 모두 연구 프로토콜에 참여하고 이를 준수할 의향이 있습니다.
- 중국어를 읽고 말할 수 있다
제외 기준:
- 수면 장애, 우울증 또는 불안 장애;
- 비정상적인 심박수 변이 또는 부정맥이 있는 의학적 질병;
- 자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하거나
- 야간 교대근무자;
- 임신성 고혈압, 조기 진통, 진통 합병증 또는 산후 합병증을 포함한 산과 합병증;
- 태아 기형 또는 신생아 합병증이 있는 유아;
- 인터넷 리소스에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 개입
중재 그룹의 참가자는 표준화된 일반 진료와 수면 중재를 모두 받게 됩니다.
개입은 수면 교육, 건강 전문가 지원 및 상담으로 구성됩니다.
중재는 엄마와 아빠를 위해 임신부터 산후까지 제공됩니다.
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개입이 시작될 때 참가자들은 프로그램에 대한 오리엔테이션과 개요를 갖게 됩니다.
그런 다음 참가자는 모듈 커리큘럼과 전문적인 피드백을 따라 개입을 완료합니다.
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활성 비교기: 제어
대조군의 참가자는 표준화된 일반적인 진료 외에 주산기 건강 책자를 받게 됩니다.
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대조군의 참가자는 표준화된 일반적인 관리와 주산기 건강 소책자를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 2주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 중국어 버전은 불면증 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준시점, 임신 36주, 산후 2주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 19개 항목 중국어 버전은 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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액티그래피를 활용한 수면 시간
기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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Actiwatch는 수면 시간에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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액티그래피를 이용한 수면 수면 개시 대기 시간
기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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Actiwatch는 수면 시작 대기 시간에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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액티그래피를 이용한 수면 효능
기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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Actiwatch는 수면 효능에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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액티그래피를 사용하여 수면 시작 후 기상
기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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Actiwatch는 수면 시작 후 기상에 대한 객관적인 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월.
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유아 수면 설문지
기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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부모는 19개 항목으로 구성된 간략한 유아 수면 설문지 개정판(BISQ-R)을 사용하여 아기의 수면 질을 평가하도록 요청받게 됩니다.
BISQ는 수면 시간, 일주기 리듬에 따른 수면 시간, 야간 각성을 평가하는 데 사용됩니다.
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산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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우울증 증상
기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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산모 및 아버지의 우울증 증상은 대만 버전의 10개 항목 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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불안 증상
기간: 기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 20개 항목 상태 불안 하위 척도는 어머니와 아버지의 불안 증상 수준을 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준시점, 임신 36주, 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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심박변이도(HRV) 측정
기간: 기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월
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휴식 중인 인터비트 간격이 기록됩니다.
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기준시점, 산후 1개월, 3개월, 6개월
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유아 체중
기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월
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영아의 체중(그램)은 교육받은 데이터 수집자가 영아 전용 전자 저울을 사용하여 측정합니다.
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산후 3개월, 6개월, 12개월
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유아 신장
기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월
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유아의 키(cm)는 훈련받은 데이터 수집자가 유아용 전자 저울을 사용하여 측정합니다.
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산후 3개월, 6개월, 12개월
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유아 발달
기간: 산후 3개월, 6개월, 12개월
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유아의 사회적 및 정서적 발달은 연령 및 단계 설문지: 사회-정서적-2(ASQ: SE-2)의 대만 버전을 사용하여 평가됩니다.
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산후 3개월, 6개월, 12개월
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유아 수유
기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 수유 방법은 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
출생 후 24시간 이내에 모유수유를 시작하는 등 수유 방법과 모유수유 유형.
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산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수면 중재의 만족도
기간: 개입 직후
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5점 Likert 척도의 구조화된 설문지를 사용하여 프로그램 완료 시 수면 중재에 대한 만족도를 수집합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .