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심각한 주사 관련 감염 후 중독 치료에 대한 유지 및 재참여(RETAIN) (RETAIN)

2026년 7월 1일 업데이트: Boston Medical Center

심각한 주사 관련 감염 후 중독 치료에 대한 유지 및 재참여(RETAIN): 파일럿 무작위 대조 연구

이 프로젝트는 회복 관리 검진(RMC)이라고 불리는 기존 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료 유지 개입의 조정된 개입에 대한 파일럿 연구입니다. 이 중재는 수석 연구자의 이전 정성적 연구 결과를 바탕으로 심각한 주사 관련 감염(SIRI)으로 입원한 환자의 경험과 고유한 문제에 더 잘 맞도록 조정되었습니다. 이 프로젝트는 타당성, 수용성을 평가하고 개입 효능의 초기 결과를 계산하기 위해 소규모 참가자 그룹 내에서 조정된 개입을 테스트할 계획입니다.

SIRI에 대한 입원은 환자가 OUD에 대한 약물(MOUD)로 회복 여정을 시작하는 독특한 진입점이지만, MOUD가 SIRI 후 사망 및 재입원을 감소시킨다는 증거에도 불구하고 많은 사람들이 장기 치료를 유지하지 않습니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  • SIRI 및 OUD 환자를 위한 적응형 RMC 모델의 구현 타당성을 평가합니다.
  • 개입 효능의 예비 추정치를 설정합니다.
  • 치료에 대한 알려진 장벽과 알려지지 않은 장벽을 모두 줄이고 향후 대규모 임상시험에서 효율성을 높이는 개입에 대한 추가 조정을 수행합니다.

이 파일럿 연구의 결과는 대상 모집단에 더 잘 맞도록 개입을 더욱 개선하고 이 프로그램의 효능에 대한 보다 심층적인 분석에 초점을 맞춘 대규모 무작위 대조 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 심내막염, 골수염, 균혈증, 패혈성 관절염, 경막외 농양 또는 2주 이상의 항생제 투여가 권장되는 기타 심각한 감염과 같은 활동성 심각한 주사 관련 감염(SIRI)으로 인해 보스턴 메디컬 센터에 입원한 경우

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 인지 능력(연구 보조원(RA) 결정을 통해 정의됨)
  • 영어 또는 스페인어로 평가를 완료할 수 없음(RA 결정을 통해 정의됨).
  • PI 재량에 따른 어떤 이유로든 제외
  • 향후 위치를 알 수 있는 확인 가능한 위치 파악 담당자 2명 이상의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
  • 경찰 구금 중이거나 투옥 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 유지
RETAIN 개입에 무작위로 배정된 참가자는 임상 문제를 겨냥한 동기 부여 인터뷰와 접수 질문에 대한 답변에 따라 결정된 각 참가자의 특정 요구에 맞는 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
다른: 유지하다
RETAIN 개입 그룹의 참가자가 배치할 수 있는 6가지 모듈이 있습니다: "항생제 완료 강화", "항생제 치료/대체 계획에 연결", "회복 강화", "MOUD/대체 계획에 연결", "강화" 치료 출석', '피해 감소 지원' 등이 있습니다. 참가자는 항생제를 마칠 때까지 한 번에 3개 이하의 모듈에 할당될 수 있습니다. 항생제를 마친 후에 참가자는 두 개의 모듈에만 참여할 수 있습니다. 참가자의 개입 범위는 자신이 배치된 모듈과 필요하다고 느끼는 지원 정도에 따라 15분에서 60분까지입니다. 중재는 참가자가 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 퇴원한 후 2주 동안의 후속 조치부터 시작됩니다.
활성 비교기: 제어
대조군 참가자에게는 감염, 약물 사용, 과다 복용 및 약물 관리 등 연구 주제와 관련이 없는 다양한 비디오 또는 팟캐스트 에피소드가 제공됩니다.
다른: 관련 없는 동영상
연구 주제와 관련이 없는 이러한 비디오는 약 30-45분 동안 지속됩니다. 의사소통 방식에 따라 참가자는 비디오를 시청하거나(직접) 팟캐스트를 듣습니다(원격).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 장애 약물 복용 일수(MOUD)
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
TLFB(타임라인 후속 조치) 방법을 사용하여 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가합니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
참가자 모집률
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
참가자 모집률은 등록된 참가자 수를 확인된 적격 환자 수로 나누어 계산됩니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
연구 방문 완료에 따른 RETAIN 개입의 타당성
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
연구 방문 완료율은 완료된 연구 방문 횟수를 총 연구 방문 횟수로 나누어 계산합니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
RETAIN 개입의 수용 가능성
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
수용성은 인지된 중재 수용 가능성에 대한 4가지 항목 척도인 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다. 항목은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음-완전히 동의함)로 측정됩니다. 점수는 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 수용도가 높아집니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 완료 일수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
자기 보고 예 또는 아니오.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
오피오이드 사용 일수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
TLFB 방법은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
입원 횟수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
TLFB 방법은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
세척되지 않은 주입 횟수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
BIRSI(세균성 피부 지수 위험 점수) 점수를 기반으로 한 자가 보고서에는 알코올 패드 및 멸균수 사용, 손 씻기, 주사 부위 순환, 피하 주사 또는 근육 주사("피부/근육 터지는") 및 청결에 대한 질문이 포함됩니다. 바늘 사용은 피부 및 연조직 감염의 위험을 측정하기 위한 연속 점수로 사용되었습니다.
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
모니터링되지 않은 오피오이드 사용 건수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
오피오이드 사용에 따른 자가 보고서
입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
MOUD 낙인
기간: 입원 기간 중 기준치, 퇴원 후 6개월
MMT-SMS 낙인 척도의 부분적 적용은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
입원 기간 중 기준치, 퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-44905
  • K23DA054363 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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