심각한 주사 관련 감염 후 중독 치료에 대한 유지 및 재참여(RETAIN) (RETAIN)
2026년 7월 1일 업데이트: Boston Medical Center
심각한 주사 관련 감염 후 중독 치료에 대한 유지 및 재참여(RETAIN): 파일럿 무작위 대조 연구
이 프로젝트는 회복 관리 검진(RMC)이라고 불리는 기존 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료 유지 개입의 조정된 개입에 대한 파일럿 연구입니다. 이 중재는 수석 연구자의 이전 정성적 연구 결과를 바탕으로 심각한 주사 관련 감염(SIRI)으로 입원한 환자의 경험과 고유한 문제에 더 잘 맞도록 조정되었습니다. 이 프로젝트는 타당성, 수용성을 평가하고 개입 효능의 초기 결과를 계산하기 위해 소규모 참가자 그룹 내에서 조정된 개입을 테스트할 계획입니다.
SIRI에 대한 입원은 환자가 OUD에 대한 약물(MOUD)로 회복 여정을 시작하는 독특한 진입점이지만, MOUD가 SIRI 후 사망 및 재입원을 감소시킨다는 증거에도 불구하고 많은 사람들이 장기 치료를 유지하지 않습니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
- SIRI 및 OUD 환자를 위한 적응형 RMC 모델의 구현 타당성을 평가합니다.
- 개입 효능의 예비 추정치를 설정합니다.
- 치료에 대한 알려진 장벽과 알려지지 않은 장벽을 모두 줄이고 향후 대규모 임상시험에서 효율성을 높이는 개입에 대한 추가 조정을 수행합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 대상 모집단에 더 잘 맞도록 개입을 더욱 개선하고 이 프로그램의 효능에 대한 보다 심층적인 분석에 초점을 맞춘 대규모 무작위 대조 시험의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 심내막염, 골수염, 균혈증, 패혈성 관절염, 경막외 농양 또는 2주 이상의 항생제 투여가 권장되는 기타 심각한 감염과 같은 활동성 심각한 주사 관련 감염(SIRI)으로 인해 보스턴 메디컬 센터에 입원한 경우
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 인지 능력(연구 보조원(RA) 결정을 통해 정의됨)
- 영어 또는 스페인어로 평가를 완료할 수 없음(RA 결정을 통해 정의됨).
- PI 재량에 따른 어떤 이유로든 제외
- 향후 위치를 알 수 있는 확인 가능한 위치 파악 담당자 2명 이상의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 경찰 구금 중이거나 투옥 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 유지
RETAIN 개입에 무작위로 배정된 참가자는 임상 문제를 겨냥한 동기 부여 인터뷰와 접수 질문에 대한 답변에 따라 결정된 각 참가자의 특정 요구에 맞는 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
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RETAIN 개입 그룹의 참가자가 배치할 수 있는 6가지 모듈이 있습니다: "항생제 완료 강화", "항생제 치료/대체 계획에 연결", "회복 강화", "MOUD/대체 계획에 연결", "강화" 치료 출석', '피해 감소 지원' 등이 있습니다.
참가자는 항생제를 마칠 때까지 한 번에 3개 이하의 모듈에 할당될 수 있습니다.
항생제를 마친 후에 참가자는 두 개의 모듈에만 참여할 수 있습니다.
참가자의 개입 범위는 자신이 배치된 모듈과 필요하다고 느끼는 지원 정도에 따라 15분에서 60분까지입니다.
중재는 참가자가 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 퇴원한 후 2주 동안의 후속 조치부터 시작됩니다.
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활성 비교기: 제어
대조군 참가자에게는 감염, 약물 사용, 과다 복용 및 약물 관리 등 연구 주제와 관련이 없는 다양한 비디오 또는 팟캐스트 에피소드가 제공됩니다.
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연구 주제와 관련이 없는 이러한 비디오는 약 30-45분 동안 지속됩니다.
의사소통 방식에 따라 참가자는 비디오를 시청하거나(직접) 팟캐스트를 듣습니다(원격).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 장애 약물 복용 일수(MOUD)
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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TLFB(타임라인 후속 조치) 방법을 사용하여 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가합니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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참가자 모집률
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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참가자 모집률은 등록된 참가자 수를 확인된 적격 환자 수로 나누어 계산됩니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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연구 방문 완료에 따른 RETAIN 개입의 타당성
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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연구 방문 완료율은 완료된 연구 방문 횟수를 총 연구 방문 횟수로 나누어 계산합니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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RETAIN 개입의 수용 가능성
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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수용성은 인지된 중재 수용 가능성에 대한 4가지 항목 척도인 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음-완전히 동의함)로 측정됩니다.
점수는 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 수용도가 높아집니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 완료 일수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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자기 보고 예 또는 아니오.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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오피오이드 사용 일수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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TLFB 방법은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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입원 횟수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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TLFB 방법은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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세척되지 않은 주입 횟수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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BIRSI(세균성 피부 지수 위험 점수) 점수를 기반으로 한 자가 보고서에는 알코올 패드 및 멸균수 사용, 손 씻기, 주사 부위 순환, 피하 주사 또는 근육 주사("피부/근육 터지는") 및 청결에 대한 질문이 포함됩니다. 바늘 사용은 피부 및 연조직 감염의 위험을 측정하기 위한 연속 점수로 사용되었습니다.
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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모니터링되지 않은 오피오이드 사용 건수
기간: 입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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오피오이드 사용에 따른 자가 보고서
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입원 중 기준, 퇴원 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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MOUD 낙인
기간: 입원 기간 중 기준치, 퇴원 후 6개월
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MMT-SMS 낙인 척도의 부분적 적용은 자가 보고를 기반으로 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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입원 기간 중 기준치, 퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simeon Kimmel, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44905
- K23DA054363 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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