무월경 약으로 사용하기 위한 두 가지 약물 요법을 비교하는 무작위 시험
무월경 약으로 사용하기 위해 프로게스틴과 미페프리스톤과 미페프리스톤 단독을 비교하는 무작위 시험
이 시험의 목표는 월경을 놓친 후 2-8일 후에 사용할 때 월경 재개를 유도하는 두 가지 약물 요법의 효능과 수용성을 조사하는 것입니다. 첫 번째 요법은 레보노르게스트렐 1.5mg을 1회 투여하고, 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 1회 투여하는 것입니다. 두 번째 처방은 위약 알약 1회분, 1~2일 후 미페프리스톤 200mg 1회분으로 구성됩니다.
우리는 두 요법의 효능(각 그룹의 추적 조사 시 임신하지 않았으나 등록 시 임신한 것으로 확인된 여성의 비율)과 두 요법의 효과(추적 조사 시 임신하지 않은 모든 참가자의 비율)를 평가하고 비교할 것입니다. 등록된 모든 참가자 중)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manuel Bousieguez
- 전화번호: 212-448-1230
- 이메일: mbousieguez@gynuity.org
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~49세, 전반적으로 건강함, 임신을 원하지 않음, 정기적인 월경 주기(+/- 3일) 이력, 마지막 월경 보고서에서 확인된 2~8일의 월경 누락, 월경 중 성행위 지난 한 달 동안 동의서에 서명할 의향이 있고 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있으며 등록 및 추적 조사 시 소변 샘플을 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 약물, 자궁외 임신에 대한 증상 또는 위험 요인, 현재 IUD 사용, 피임 임플란트 또는 주사제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레보노르게스트렐과 미페프리스톤
무작위로 배정된 여성들은 레보노르게스트렐 1.5mg이 함유된 1정을 복용한 뒤 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 복용했습니다.
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레보노르게스트렐과 미페프리스톤 병용 그룹의 참가자는 레보노르게스트렐 1.5mg 1정을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자 모두 미페프리스톤 200mg 1정을 받게 됩니다.
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실험적: 위약과 미페프리스톤
무작위로 배정된 여성들은 1개의 위약 알약을 복용한 후 1~2일 후에 미페프리스톤 200mg을 복용했습니다.
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두 그룹의 참가자 모두 미페프리스톤 200mg 1정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리불순약 처방의 효능
기간: 2주
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등록 시 임신한 것으로 확인된 후속 조사 시 임신하지 않은 여성의 비율
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2주
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생리불순약 처방의 효과
기간: 2주
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등록 당시 임신한 여성과 임신하지 않은 여성을 포함하여 등록된 모든 여성 중 추적 관찰 시 임신하지 않은 여성의 비율
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2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경 후 10일 이내 월경 복귀 유도 효과
기간: 1~2주
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연구 약물 복용 후 월경 출혈을 경험한 참가자의 비율
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1~2주
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안전성/부작용
기간: 2주
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부작용 및 합병증 발생률
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2주
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수용성
기간: 2주
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무월경 알약 서비스가 허용 가능하거나 매우 허용 가능하다고 보고한 참가자의 비율
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2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projects
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8007 (Rare Disease Clinical Research Network)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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